Efedrina y fenilefrina para la hipotensión espinal

Diseño del estudio:

Se llevará a cabo un estudio prospectivo aleatorio clínico doble ciego utilizando una aleatorización generada por computadora en un Hospital de Salud de la Mujer, Universidad de Assuit. Ni el médico "investigador" ni la participante "parturienta" tendrán conocimiento de la asignación del grupo ni del fármaco utilizado. Los medicamentos del estudio serán preparados por uno de los anestesistas supervisores (no incluidos en el procedimiento, la observación ni en la recopilación de datos). El estudio se llevará a cabo en 60 parturientas programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal. Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos iguales de 30 parturientas cada uno:

Grupo P: Fenilefrina 30 µg/minuto mediante infusión con bomba de jeringa durante 30 min. Grupo E: Efedrina 3 mg/minuto en infusión con bomba de jeringa durante 30 min. Las soluciones de estudio (vasopresores) serán preparadas por otro anestesista supervisor y se diluirán con solución salina normal (ClNa 0,9%) hasta el mismo volumen total de 50 ml en una bomba de jeringa.

Evaluación previa a la intervención:

Todas las parturientas se someterán a un control preanestésico completo (de acuerdo con las pautas de la ASA), que incluye una historia detallada, exámenes físicos y sistémicos. Se mantendrán NOP (cero por boca) 6-8 horas para sólidos y 2 horas para agua y líquidos claros.

Parturienta en el área de espera:

Lecturas de seguimiento de referencia de los signos vitales maternos, incluidos HR, NIBP, SpO2 y RR.

Monitoreo del gasto cardíaco no invasivo:

Las pacientes se colocarán en decúbito supino, con desplazamiento uterino hacia el lateral izquierdo durante varios minutos y se colocarán los electrodos del monitor de gasto cardíaco no invasivo para medir el gasto cardíaco. La lectura de referencia del gasto cardíaco se registrará antes de cualquier intervención mediante el monitor cardiodinámico NCCOM3. . De este aparato obtendremos HR, EF, CO/CI, SVR

Evaluación del flujo sanguíneo uterino:

El flujo sanguíneo uterino de referencia se registrará en el área de espera y antes de cualquier intervención con SONO Ace R5 por parte del supervisor obstétrico. La ecografía Doppler a color se utilizará para demostrar las principales ramas ascendentes de las arterias uterinas izquierda y derecha a medida que cruzan los vasos hipogástricos justo antes de ingresar al útero en la unión cervicouterina. El filtro de paso alto se fijó a 125 Hz y la arteria uterina se obtendrá inmediatamente después del cruce de la arteria hipogástrica. El volumen de la muestra se colocará sobre la arteria con un ángulo de aproximadamente 0°. Después de la detección del flujo sanguíneo y la visualización de la forma de onda de la arteria uterina, se calcularán automáticamente cinco índices de flujo sanguíneo:

El índice de pulsatilidad (PI) (PI=PSV-EDV/TAMXV); El índice de resistencia (RI) (RI=PSV-EDV/PSV); La velocidad sistólica máxima (PSV, unidades de cm/s); La velocidad telediastólica (EDV, unidades de cm/s). TAMXV: Velocidad máxima promediada en el tiempo PSV: Velocidad sistólica máxima. EDV: Velocidad diastólica final Se analizarán al menos tres formas de onda consecutivas de velocidad del flujo sanguíneo con imágenes correctas; los diámetros de las arterias uterinas derecha e izquierda se medirán en una vista perpendicular en modo B de la sección longitudinal del vaso con un aumento máximo. Los valores medios de IR y PI uterinos bilaterales se utilizarán para el análisis estadístico.

Luego, se insertará una cánula intravenosa de 18 G en la vena del antebrazo con anestesia local y no se administrarán medicamentos premeditados a todas las mujeres. Se infundirá solución de lactato de Ringer 10ml/kg a todas las mujeres que participen en el estudio durante 20-30 minutos, y luego se transferirán a la sala de operaciones.

Parturienta en quirófano:

Los datos de monitorización anteriores se registrarán de nuevo por segunda vez (incluidos los datos vitales, el gasto cardíaco no invasivo materno y el flujo sanguíneo uterino). Luego, las soluciones de estudio comenzarán a infundirse de acuerdo con la descripción anterior (para prevenir la hipotensión que ocurre principalmente con la anestesia espinal durante la cesárea). Luego, el bloqueo subaracnoideo se llevará a cabo en condiciones completamente asépticas mientras el paciente está sentado y la mesa en la cama. nivel horizontal con aguja espinal de punta de lápiz de 25 G, el bloqueo intratecal se realizará a nivel de los espacios intervertebrales L 3-4 o L 4-5, se inyectarán 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 300 ug de sulfato de morfina por vía intratecal a razón de 1ml/15 segundo (12) en todas las parturientas para anestesia. Inmediatamente después del final de la inyección de drogas por vía intratecal, la parturienta se colocará en posición supina con desplazamiento uterino hacia la izquierda. El bloqueo sensorial se evaluará mediante la pérdida de sensibilidad en respuesta a la sensación de frío usando un trozo de hielo a lo largo de la línea medioclavicular bilateralmente cada 2 minutos hasta alcanzar el nivel del dermatoma T5.

Se tomará una tercera lectura de monitoreo de los datos vitales, el gasto cardíaco no invasivo materno y el flujo sanguíneo uterino 15 minutos después del bloqueo espinal y antes de que comience la operación quirúrgica (cesárea).

Evaluación intraoperatoria:

Después del bloqueo subaracnoideo, todos serán monitoreados para HR, NIBP, SpO2 y RR cada 5 minutos hasta el final de la cirugía. Todas las parturientas serán monitoreadas continuamente intraoperatoriamente para detectar cualquier episodio de hipotensión, hipertensión, bradicardia o taquicardia. Hipotensión: definida como una disminución de más del 20% en la presión arterial sistólica materna desde la línea de base. Se tratará con bolos de líquidos cristaloides intravenosos o bolos de fármaco (1 ml) del fármaco del estudio según el grupo cuando sea necesario. La dosis total de bolos de fármaco se calculará cuando se utilice. Hipertensión definida como un aumento de más del 29 % en la presión arterial sistólica materna desde el valor inicial; si ocurriera, la infusión del fármaco se detendrá hasta que termine el efecto, luego se reiniciará la infusión. Si se produce una recaída 2 veces, se detendrá la infusión del fármaco y se excluirá el caso del estudio.

Evaluación Neonatal:

La muestra de sangre arterial se recolectará del cordón umbilical fetal inmediatamente a través del segmento de pinza doble después del nacimiento (unos 10 cm de cordón umbilical durante la pinza serán suficientes para extraer la muestra). Se realizará un análisis de gases en sangre arterial umbilical fetal. Un PH en sangre umbilical inferior a 7,2 se considerará acidosis fetal (19). Para evaluar el estado ácido-base y la oxigenación del feto en el momento del parto. La sangre se extrae por separado con jeringas heparinizadas tanto de la arteria umbilical como de la vena umbilical de un segmento del cordón umbilical con pinzas dobles. Si tanto la sangre de la vena umbilical como la de la arteria muestran una PO2 baja (por debajo de 30 y 15 mmHg) y una pCO2 alta (por encima de 40 y 50 mmHg), respectivamente, había insuficiencia uteroplacentaria.

Todos los recién nacidos serán evaluados por el pediatra en cuanto a la puntuación de APGAR en el 1er. y 5to .minutos de nacimiento.

Resultados del estudio Resultado primario

1- La diferencia en el gasto cardíaco materno entre los grupos de estudio Resultados secundarios

1. La diferencia en los índices de flujo sanguíneo uterino por Doppler
2. La diferencia de signos vitales maternos intraoperatorios.
3. La tasa de ocurrencia de morbilidad neonatal.
4. Complicaciones o efectos secundarios de los medicamentos.
5. Satisfacción de la parturienta.

Análisis estadístico:

Los datos se recopilarán y analizarán utilizando SPSS versión 20 (SPSS, Inc., Chicago, Illinios, EE. UU.). Los datos numéricos normalmente distribuidos se presentarán como media +_DE, rango, número y porcentaje. Las variables numéricas se compararán entre los tres grupos mediante la prueba de Kruskal-Wallis y la prueba de Mann-Whitney. Las variables categóricas se compararán entre los tres grupos mediante la prueba Chi-Cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Se considerará significativo un valor de p inferior a 0,05.