Эфедрин и фенилэфрин при спинальной гипотензии

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное клиническое двойное слепое исследование с использованием компьютерной рандомизации будет проведено в больнице женского здоровья Университета Ассьют. Ни врач «исследователь», ни участник «роженица» не будут знать о групповом распределении или употребленном препарате. Исследуемые препараты будут приготовлены одним из супервайзеров-анестезиологов (не включенных в процедуру, наблюдение или сбор данных). Исследование будет проведено у 60 рожениц, которым предстоит плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Они будут случайным образом разделены на две равные группы по 30 рожениц в каждой:

Группа Р: фенилэфрин 30 мкг/мин инфузионным шприцем в течение 30 мин. Группа Е: Эфедрин 3 мг/мин инфузией шприцевым насосом в течение 30 мин. Исследуемые растворы (вазопрессоры) будут приготовлены другим супервайзером-анестезиологом и разбавлены физиологическим раствором (NaCl 0,9%) до того же общего объема 50 мл в шприцевом насосе.

Предварительная оценка:

Все роженицы проходят полное преданестезиологическое обследование (в соответствии с рекомендациями ASA), включая подробный анамнез, физикальное и системное обследование. Они будут держать NOP (ноль на рот) 6-8 часов для твердых веществ и 2 часа для воды и прозрачных жидкостей.

Роженица в зоне ожидания:

Базовые показатели мониторинга показателей жизнедеятельности матери, включая ЧСС, НИАД, SpO2 и ЧДД.

Неинвазивный мониторинг сердечного выброса:

Пациентов помещают в положение лежа на спине со смещением матки влево на несколько минут, и электроды неинвазивного монитора сердечного выброса помещают для измерения сердечного выброса. Базовое значение сердечного выброса будет записано перед любым вмешательством с использованием кардиодинамического монитора NCCOM3. . С этого аппарата мы получим ЧСС, ФВ, СО/КИ, СВР

Оценка маточного кровотока:

Начальный уровень маточного кровотока будет регистрироваться в зоне ожидания и перед любым вмешательством с использованием SONO Ace R5 акушером-наблюдателем. Ультразвуковая цветная допплерография будет использоваться для демонстрации основных восходящих ветвей левой и правой маточных артерий, когда они пересекают гипогастральные сосуды непосредственно перед тем, как они входят в матку в маточно-цервикальном соединении. Фильтр верхних частот был установлен на 125 Гц, и маточная артерия будет получена сразу после пересечения подчревной артерии. Объем образца будет размещен на артерии под углом около 0°. После обнаружения кровотока и визуализации формы волны маточной артерии будут автоматически рассчитаны пять индексов кровотока:

Индекс пульсации (ИП) (ИП=ПСВ-КДО/TAMXV); Индекс резистентности (RI) (RI=PSV-EDV/PSV); Пиковая систолическая скорость (ПСС, ед. см/с); Конечная диастолическая скорость (КДО, ед. см/с). TAMXV: усредненная по времени максимальная скорость PSV: пиковая систолическая скорость. EDV: конечно-диастолическая скорость Будет проанализировано по крайней мере три последовательных правильно отображенных кривых скорости кровотока; диаметры правой и левой маточных артерий будут измеряться в перпендикулярном В-режиме изображения продольного сечения сосуда при максимальном увеличении. Средние значения билатерального RI и PI матки будут использоваться для статистического анализа.

Затем под местной анестезией в вену предплечья введут внутривенную канюлю 18G и всем женщинам не будут давать заранее обдуманные лекарства. Раствор Рингера лактат 10 мл/кг будет введен всем женщинам, участвующим в исследовании, в течение 20-30 минут, а затем будет доставлен в операционную.

Роженица в операционной:

Предыдущие данные мониторинга будут записаны снова во второй раз (включая жизненно важные данные, неинвазивный сердечный выброс матери и маточный кровоток). Затем начинают инфузию исследуемых растворов согласно предыдущему описанию (для профилактики гипотензии чаще всего возникают при спинномозговой анестезии при кесаревом сечении). Затем проводят субарахноидальную блокаду в условиях полной асептики в положении сидя и за столом в на горизонтальном уровне с помощью спинальной иглы 25 G, интратекальная блокада будет выполнена на уровне межпозвонковых промежутков L 3-4 или L 4-5, интратекально будет введено 12,5 мг (2,5 мл) гипербарического бупивакаина 0,5% и 300 мкг сульфата морфина. из расчета 1 мл/15 секунд (12) всем роженицам для анестезии. Сразу после окончания интратекального введения препаратов роженицу укладывают в положение лежа на спине со смещением матки влево. Сенсорный блок будет оцениваться по потере чувствительности в ответ на ощущение холода с использованием кусочка льда вдоль среднеключичной линии на двусторонней основе каждые 2 минуты до достижения уровня дерматома Т5.

Третье мониторирование жизненно важных данных, неинвазивного сердечного выброса матери и маточного кровотока будет проводиться через 15 минут после спинальной блокады и до начала хирургической операции (кесарева сечения).

Интраоперационная оценка:

После субарахноидальной блокады у всех будут контролировать ЧСС, НИАД, SpO2 и ЧД каждые 5 минут до конца операции. Все роженицы будут находиться под постоянным наблюдением во время операции на предмет любых эпизодов гипотензии, гипертонии, брадикардии или тахикардии. Гипотензия: определяется как снижение систолического артериального давления матери более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем. Его будут лечить внутривенным болюсом кристаллоидной жидкости или болюсами лекарственного препарата (1 мл) в зависимости от группы, когда это необходимо. Общая доза болюсов препарата будет рассчитываться при использовании. Артериальная гипертензия определяется как повышение систолического артериального давления у матери более чем на 29% от исходного уровня, если это произошло, инфузия препарата будет остановлена ​​до окончания эффекта, затем инфузия будет начата снова. Если рецидив возникнет 2 раза, инфузия препарата будет прекращена, а случай исключен из исследования.

Неонатальная оценка:

Образец артериальной крови будет взят из пуповины плода сразу после рождения через сегмент двойного зажима (достаточно около 10 см пуповины во время пережатия, чтобы взять образец). Будет проведен анализ газов пуповинной артериальной крови плода. PH пуповинной крови менее 7,2 считается ацидозом плода (19). Оценить кислотно-щелочной статус и оксигенацию плода при родах. Кровь берут отдельно шприцами с гепарином как из пупочной артерии, так и из пупочной вены из дважды пережатого сегмента пуповины. Если и в пупочной вене, и в артериальной крови обнаруживается низкое РО2 (ниже 30 и 15 мм рт. ст.) и высокое рСО2 (выше 40 и 50 мм рт. ст.), соответственно присутствует маточно-плацентарная недостаточность.

Все новорожденные будут оцениваться педиатром по шкале Апгар на 1-м этапе. и 5-я минута рождения.

Результаты исследования Первичный результат

1- Разница в сердечном выбросе матери между исследуемыми группами Вторичные результаты

1. Разница показателей маточного кровотока по допплерографии
2. Отличие интраоперационных жизненных показателей матери.
3. Частота возникновения неонатальной заболеваемости.
4. Осложнения или побочные эффекты лекарств.
5. Родительское удовлетворение.

Статистический анализ:

Данные будут собираться и анализироваться с использованием SPSS версии 20 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Нормально распределенные числовые данные будут представлены как среднее значение +_SD, ранг, число и процент. Числовые переменные будут сравниваться между тремя группами с использованием теста Крускала-Уоллиса и теста Манна-Уитни. Категориальные переменные будут сравниваться между тремя группами с использованием критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера. P-значение менее 0,05 будет считаться значимым.