- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03047109
Efedrin és fenilefrin spinális hipotenzió esetén
Efedrin versus fenilefrin infúzió a gerincvelői hipotenzió megelőzésére császármetszés alatt: Hatás az anyai kardiodinamikára és a magzati keringésre: Randomizált kettős vak vizsgálat
A spinális érzéstelenítést széles körben alkalmazzák a császármetszés választott eljárásaként. Az epidurális érzéstelenítéshez képest gyorsabb, könnyebben kivitelezhető, a betegek kényelmesebbek, kisebb a szövődmények aránya és költséghatékonyabb. A spinális érzéstelenítés elfogadott technika az elektív császármetszések során. A sympathectomiából eredő hipotenzió azonban gyakori probléma, különösen terhes nőknél.
A spinális blokád perifériás értágulatot és vénás összegyűjtést okoz, ami anyai hipotenzióhoz vezethet. Az anyai hipotenzió császármetszés utáni spinális érzéstelenítés után, profilaktikus intézkedések nélkül, nagyon magas (80%-100%). Annak ellenére, hogy alaposan vizsgálták, a gerincvelő által kiváltott hipotenzió továbbra is komoly aggodalomra ad okot, és a szülészeti érzéstelenítés „Szent Gráljaként” emlegették. A gerincvelő által kiváltott hipotenzió káros hatásai az anyára és a magzatra vonatkoznak. Az anyai hatások a hányinger, hányás és szédülés. A hipotenzió a méh és az intervillous véráramlás csökkenését eredményezi, potenciális magzati hipoxiával és acidózissal.
A hipotenzió kezelése és megelőzése sok vizsgálat és vita tárgya volt. A profilaktikus intézkedések a következők: 1) bal oldali billentés, 2) folyadék előterhelés, 3) vazopresszorok, 4) alacsony dózisú spinális érzéstelenítés. A császármetszés során rutinszerűen alkalmazzák a 15°-os bal oldalsó billentést az aorto-caval kompresszió megelőzésére, de ez egyedüli módszerként nem elegendő. A méh bal oldali elmozdulása a műtőasztal megdöntésével vagy a nő csípője alá ék elhelyezésével érhető el. Az aorto-caval kompresszió szintén fokozhatja a spinális érzéstelenítés terjedését. A hipotenzió előfordulásának minimalizálására vizsgált nem gyógyszeres beavatkozások közül a páciens 7 percig ülő helyzetben történő ültetése a császármetszéssel járó CSE-anesztézia után csökkentette az intraoperatív efedrin szükségletet anélkül, hogy ez befolyásolta volna a spinális érzéstelenítés sikerét. Ezzel szemben a 9 perces felülés azt eredményezte, hogy mentő epidurális érzéstelenítésre volt szükség további előnyök nélkül.
Fenilefrin Vaszkuláris elégtelenség kezelése sokkban, sokkszerű állapotokban, gyógyszer által kiváltott hipotenzióban vagy túlérzékenységben; paroxizmális supraventrikuláris tachycardia korrekciója; a spinális érzéstelenítés meghosszabbítása; érszűkület regionális fájdalomcsillapításban; a megfelelő vérnyomás fenntartása spinális és inhalációs érzéstelenítés során. Számos fontos tulajdonsággal rendelkezik a spinális hipotenzió kezelésében: (i) alfa-adrenerg agonistaként hatásmechanizmusa közvetlenül kezeli a szisztémás vaszkuláris rezisztencia spinális érzéstelenítést követő csökkenését; (ii) a fenilefrin gyorsabban kezdődik, mint a efedrin; (iii) az efedrin ötszörösére növeli a magzati acidózis kockázatát; és (iv) az efedrin nagyobb valószínűséggel átjut a placentán, és növeli a laktát, a glükóz és a katekolaminok koncentrációját a magzati keringésben, mint a fenilefrin. Az önmagában alkalmazott fenilefrin azonban az anyai bradycardiával járhat, és a széles körben elterjedt klinikai tapasztalatok nem tesznek jót, mint az efedrin. Így a fenilefrin még nem vált népszerűvé, különösen profilaktikus felhasználásra. A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a fenilefrin hasznos lehet az efedrin mellett, ha az utóbbi nem korrigálja a hipotenziót.
Az efedrin-szulfát egy erős szimpatomimetikum, amely stimulálja mind az α, mind a β receptorokat, és klinikai felhasználása mindkét hatáshoz kapcsolódik. Perifériás hatásai, amelyek részben a noradrenalin felszabadulásának köszönhetőek, az adrenerg idegek stimulálásakor kapott válaszokat szimulálják. Ezek közé tartozik a vérnyomás emelkedése, a szívizom stimulációja, az arteriolák összehúzódása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Prospektív randomizált klinikai kettős vak vizsgálatot végeznek számítógép által generált randomizálással az Assuit Egyetem Női Egészségügyi Kórházában. Sem az orvos "nyomozó", sem a résztvevő "szülő" nem lesz tisztában a csoportos felosztással vagy a használt gyógyszerrel. A vizsgált gyógyszereket az egyik felügyelő aneszteziológus készíti el (nem szerepel az eljárásban, a megfigyelésben vagy az adatgyűjtésben). A vizsgálatot 60 szülésnél végzik el, akiket elektív császármetszésre terveztek spinális érzéstelenítésben. Véletlenszerűen két egyenlő, egyenként 30 fős csoportba osztják őket:
P csoport: fenilefrin 30 µg/perc fecskendős pumpás infúzióval 30 percig. E csoport: Efedrin 3 mg/perc fecskendős pumpás infúzióval 30 percig. A vizsgálati oldatokat (vazopresszorokat) egy másik felügyelő aneszteziológus készíti el, és fecskendős pumpában normál sóoldattal (Na Cl 0,9%) ugyanarra az 50 ml-es térfogatra hígítja.
Beavatkozás előtti értékelés:
Minden szülést teljes érzéstelenítés előtti kivizsgálásnak vetnek alá (az ASA irányelveinek megfelelően), beleértve a részletes anamnézist, a fizikális és szisztémás vizsgálatokat. Szilárd anyagok esetén 6-8 órán keresztül, víz és tiszta folyadékok esetében 2 órán át NOP (nil per mouth) marad.
Partiner a gazdaság területén:
Az anyai vitális jelek, köztük a HR, NIBP, SpO2 és RR kiindulási monitorozása.
Nem invazív szívteljesítmény monitorozás:
A betegeket hanyatt fekve helyezik el, a méh bal oldali elmozdulásával néhány percig, és a noninvazív perctérfogat monitor elektródáit elhelyezik a perctérfogat mérésére. Az NCCOM3 kardiodinamikai monitor segítségével bármilyen beavatkozás előtt rögzítik a perctérfogat alapértékét. . Ebből a készülékből kapunk HR, EF, CO /CI, SVR
A méh véráramlásának értékelése:
A méh véráramlásának alapértékét a tartási területen és a SONO Ace R5-tel végzett bármilyen beavatkozás előtt rögzíti a szülészeti felügyelő. Színes Doppler-ultrahanggal mutatják be a bal és jobb oldali méhartériák fő felszálló ágait, amint azok áthaladnak a hipogasztrikus ereken, közvetlenül azelőtt, hogy a méh-nyaki csomópontnál belépnének a méhbe. A felüláteresztő szűrőt 125 Hz-re állítottuk be, és az arteria méhartériát közvetlenül a hypogastricus artéria keresztezése után kapjuk meg. A minta térfogata körülbelül 0°-os szögben kerül az artériára. A véráramlás észlelése és a méhartéria hullámformájának megjelenítése után a rendszer automatikusan öt véráramlási indexet számít ki:
A pulzitási index (PI) (PI=PSV-EDV/TAMXV); Az ellenállási index (RI) (RI=PSV-EDV/PSV); A szisztolés csúcssebesség (PSV, cm/s egység); A végdiasztolés sebesség (EDV, cm/s egység). TAMXV: Idő átlagolt maximális sebesség PSV: Szisztolés csúcssebesség. EDV: End-diasztolés sebesség Legalább három egymást követő, helyesen leképezett véráramlási sebesség hullámalakját elemzik; mind a jobb, mind a bal méh artéria átmérőjét a hosszanti érszakasz merőleges B módú nézetén mérjük, maximális nagyítás mellett. A statisztikai elemzéshez a kétoldali méh RI és PI átlagértékeit kell használni.
Ezután helyi érzéstelenítésben intravénás 18 G kanült helyeznek be az alkar vénájába, és nem adnak előre megfontolt gyógyszereket minden nőnek. A vizsgálatban részt vevő összes nőnek 20-30 percen keresztül 10 ml/kg Ringer-laktát oldatot adunk be, majd átvisszük a műtőbe.
Szülő a műtőben:
A korábbi monitorozási adatok másodszor is rögzítésre kerülnek (beleértve a létfontosságú adatokat, az anyai nem invazív perctérfogatot és a méh véráramlását). Ezután megkezdjük a vizsgálati oldatok infúzióját az előző leírás szerint (a hipotenzió megelőzése érdekében a császármetszés során többnyire spinalis érzéstelenítéssel fordul elő). Ezt követően a szubarachnoidális blokkolást teljes aszeptikus körülmények között végezzük, miközben az ülő helyzetben, az asztal pedig a vízszintes szinten 25 G ceruza hegyes gerinctűvel, intratekális blokk elvégzése az L 3-4 vagy L 4-5 csigolyaközök szintjén történik, 12,5 mg (2,5 ml) hiperbár 0,5%-os bupivakain és 300 ug morfin-szulfát kerül intratekálisan. 1 ml/15 másodperc (12) sebességgel minden szülõnél érzéstelenítés céljából. Közvetlenül a gyógyszer intratekális injekciójának befejezése után a szülõt hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni, a méh bal oldali elmozdulásával. Az érzékszervi blokkolást a hidegérzés hatására bekövetkező érzékenység elvesztésével értékeljük, jégdarabot használva a midclavicularis vonal mentén kétoldalt 2 percenként, amíg el nem éri a T5 dermatóma szintjét.
A létfontosságú adatok, az anyai non-invazív perctérfogat és a méh véráramlásának harmadik monitorozása 15 perccel a gerincblokk után és a műtéti műtét (császármetszés) megkezdése előtt történik.
Intraoperatív értékelés:
A szubarachnoidális blokk után a műtét végéig minden 5 percben ellenőrizni fogják a HR, NIBP, SpO2 és RR értékeket. Minden szülést folyamatosan ellenőrizni fognak a műtéten belül bármilyen hipotenziós, magas vérnyomásos, bradycardiás vagy tachycardiás epizód szempontjából. Hipotenzió: az anyai szisztolés vérnyomás több mint 20%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. Szükség esetén a vizsgálati gyógyszer intravénás krisztalloid folyadék bólusával vagy gyógyszerbolusokkal (1 ml) kell kezelni a csoportnak megfelelően. A gyógyszerbolusok teljes dózisa felhasználáskor kerül kiszámításra. Hipertónia definíció szerint az anyai szisztolés vérnyomás több mint 29%-os emelkedése az alapvonalhoz képest, ha bekövetkezik, a gyógyszerinfúziót leállítják a hatás megszűnéséig, majd újra kezdik az infúziót. Ha a visszaesés 2 alkalommal fordul elő, a gyógyszerinfúziót leállítják, és az esetet kizárják a vizsgálatból.
Újszülött értékelés:
Az artériás vérmintát a magzati köldökzsinórból közvetlenül a születés után a dupla bilincsszelvényen keresztül veszik (a mintavételhez kb. 10 cm köldökzsinór elegendő lesz a befogás során). Elvégzik a magzati köldökcsont artériás vérgázának elemzését. A 7,2 alatti köldökvér pH-ja magzati acidózisnak minősül (19). A magzat sav-bázis állapotának és oxigénellátásának felmérése a szüléskor. Heparinizált fecskendővel külön-külön vért vesznek mind a köldökartériából, mind a köldökvénából a köldökzsinór duplán összeszorított szegmenséből. Ha mind a köldökvénás, mind az artériás vér alacsony PO2-t (30 és 15 Hgmm alatt) és magas pco2-értéket (40 és 50 Hgmm felett) mutat, uteroplacentális elégtelenség volt jelen.
Minden újszülöttet gyermekorvos értékel az APGAR pontszám alapján az 1. helyen. és 5. .születési perc.
Tanulmányi eredmények Elsődleges eredmény
1- Az anyai perctérfogat különbsége a vizsgált csoportok között Másodlagos eredmények
- A méh véráramlási indexeinek különbsége Doppler segítségével
- Az intraoperatív anyai vitális különbségek.
- Az újszülöttkori morbiditás előfordulási aránya.
- A gyógyszerek szövődményei vagy mellékhatásai.
- Szülői elégedettség.
Statisztikai analízis:
Az adatok gyűjtése és elemzése az SPSS 20-as verziójával történik (SPSS, Inc., Chicago, Illinios, USA). A normál eloszlású numerikus adatok átlag +_SD, tartomány, szám és százalék formájában jelennek meg. A numerikus változókat a három csoport között a Kruskal-Wallis teszt és a Mann-Whitney teszt segítségével hasonlítjuk össze. A kategorikus változókat a három csoport között a Khi-négyzet teszt és a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze. A 0,05-nél kisebb P-érték szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-35 év.
- ASA fizikai I-II
- Egyszeri terhesség.
- Választható császármetszés.
Kizárási kritériumok:
- Szülő elutasítása.
- Szív-, légzőszervi, vese-, neurológiai vagy endokrin betegségekben szenvedő nők.
- Nők, akik ismerten allergiásak az amid helyi érzéstelenítőkre vagy a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- A regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata pl. koagulopátia.
- Pre-eclampsia.
- Magzati rendellenességek.
- Sürgősségi műtétek.
- Sikertelen vagy nem kielégítő gerincblokk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: P csoport
A betegek 30 µg/perc fenilefrint kapnak fecskendős pumpás infúzióban 30 percig.
|
30 beteg kap 30 µg/perc fenilefrint fecskendős pumpás infúzióban 30 percig.
|
|
Aktív összehasonlító: E csoport
A betegek 3 mg/perc efedrint kapnak fecskendős pumpás infúzióban 30 percig.
|
30 beteg kap 3 mg/perc efedrint fecskendős pumpás infúzióban 30 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai szívteljesítmény
Időkeret: 30 perc
|
Az anyai perctérfogat non-invazív mellkasi bioimpedancia monitorral történik
|
30 perc
|
|
Méh véráramlása
Időkeret: 30 perc
|
a méh véráramlási mutatói Doppler segítségével történik
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
APGAR pontszám
Időkeret: 5 perc
|
Minden újszülöttet gyermekorvos értékelt az APGAR pontszám tekintetében a születés utáni 1. és 5. percben.
|
5 perc
|
|
Komplikációk
Időkeret: 2 óra
|
A szövődményekkel küzdő betegek százalékos arányát rögzítik és kezelik
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Efedrin
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Phenylephrine Hypotension
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .