Efedrin a fenylefrin pro spinální hypotenzi

Studovat design:

Prospektivní randomizovaná klinická dvojitě zaslepená studie využívající počítačově generovanou randomizaci bude provedena ve Women's Health Hospital, Assuit University. Lékař „zkoušející“ ani účastník „rodička“ nebudou vědět o skupinové alokaci ani o použitém léku. Studované léky připraví jeden ze supervizních anesteziologů (nezahrnutý v postupu, pozorování ani ve sběru dat). Studie bude prováděna na 60 rodičkách plánovaných pro elektivní císařský řez ve spinální anestezii. Budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po 30 rodičích:

Skupina P: Fenylefrin 30 µg/min infuzí injekční pumpou po dobu 30 minut. Skupina E: Efedrin 3 mg/min infuzí injekční pumpou po dobu 30 minut. Studované roztoky (vazopresory) připraví jiný supervizor anesteziolog a naředí se normálním fyziologickým roztokem (Na Cl 0,9 %) na stejný celkový objem 50 ml v injekční pumpě.

Hodnocení před intervencí:

Všechny rodičky podstoupí úplnou předanestetickou prohlídku (podle směrnic ASA) včetně podrobné anamnézy, fyzikálních a systémových vyšetření. Budou uchovávány NOP (nulové na ústa) 6-8 hodin pro pevné látky a 2 hodiny pro vodu a čiré tekutiny.

Rodiče v chovném prostoru:

Základní monitorovací hodnoty vitálních funkcí matky včetně HR, NIBP, SpO2 a RR.

Neinvazivní monitorování srdečního výdeje:

Pacientky budou umístěny v poloze na zádech s posunem dělohy na levou stranu na několik minut a elektrody neinvazivního monitoru srdečního výdeje jsou umístěny pro měření srdečního výdeje. Základní odečet srdečního výdeje bude zaznamenán před jakýmkoliv zásahem pomocí kardiodynamického monitoru NCCOM3. . Z tohoto aparátu získáme HR, EF, CO /CI, SVR

Hodnocení průtoku krve dělohou:

Výchozí stav děložní krve bude zaznamenáván v oblasti zadržení a před jakýmkoliv zásahem pomocí SONO Ace R5 vedoucím porodnice. Barevný dopplerovský ultrazvuk bude použit k demonstraci hlavních vzestupných větví levé a pravé děložní tepny při jejich křížení přes hypogastrické cévy těsně před vstupem do dělohy v děložně-cervikálním spojení. Hornopropustný filtr byl nastaven na 125 Hz a děložní tepna bude získána bezprostředně po protnutí hypogastrické tepny. Objem vzorku bude umístěn na tepnu pod úhlem asi 0°. Po detekci průtoku krve a vizualizaci tvaru vlny děložní tepny se automaticky vypočítá pět indexů průtoku krve:

index pulsatility (PI) (PI=PSV-EDV/TAMXV); index odporu (RI) (RI=PSV-EDV/PSV); Maximální systolická rychlost (PSV, jednotky cm/s); Koncová diastolická rychlost (EDV, jednotky cm/s). TAMXV: Časově zprůměrovaná maximální rychlost PSV: Špičková systolická rychlost. EDV: End-diastolic velocity Budou analyzovány alespoň tři po sobě jdoucí správně zobrazené křivky rychlosti průtoku krve; průměry pravé i levé děložní tepny budou měřeny na kolmém pohledu v B-módu na podélný řez cévou při maximálním zvětšení. Pro statistickou analýzu budou použity průměrné hodnoty bilaterální děložní RI a PI.

Poté bude zavedena intravenózní kanyla 18 G do žíly na předloktí v lokální anestezii a všem ženám nebudou podávány žádné předem promyšlené léky. Ringerův roztok laktátu 10 ml/kg bude všem ženám účastnícím se studie podán infuzí po dobu 20-30 minut a poté bude převezen na operační sál.

Rodička na operačním sále:

Předchozí monitorovací data budou znovu zaznamenána podruhé (včetně vitálních dat, neinvazivního srdečního výdeje matky a průtoku krve dělohou). Poté se zahájí infuze studijních roztoků podle předchozího popisu (k prevenci hypotenze většinou dochází při spinální anestezii při císařském řezu). Poté bude provedena subarachnoidální blokáda za zcela aseptických podmínek v sedě a na stole v horizontální úroveň pomocí spinální jehly 25 G, intratekální blokáda bude provedena v úrovni L 3-4 nebo L 4-5 vertebrálních meziprostorů, intratekálně bude injikováno 12,5 mg (2,5 ml) hyperbarického bupivakainu 0,5 % a 300 ug morfin sulfátu rychlostí 1 ml/15 sekund (12) u všech rodiček pro anestezii. Ihned po ukončení intratekální injekce léků bude rodička uložena do polohy vleže na zádech s posunem levé dělohy. Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí ztráty citlivosti v reakci na pocit chladu s použitím kousku ledu podél střední klavikulární linie bilaterálně každé 2 minuty až do dosažení úrovně T5 dermatomu.

Třetí monitorovací odečet vitálních údajů, neinvazivního srdečního výdeje matky a průtoku krve dělohou bude proveden 15 minut po spinální blokádě a před zahájením chirurgického výkonu (císařského řezu).

Intraoperační hodnocení:

Po subarachnoidálním bloku budou všichni monitorováni na HR, NIBP, SpO2 a RR každých 5 minut až do konce operace. Všechny rodičky budou průběžně peroperačně sledovány na výskyt jakýchkoli epizod hypotenze, hypertenze, bradykardie nebo tachykardie. Hypotenze: definována jako více než 20% pokles systolického krevního tlaku matky oproti výchozí hodnotě. Bude léčen intravenózním bolusem krystaloidní tekutiny nebo bolusy léku (1 ml) studovaného léku podle skupiny, když to bude potřeba. Celková dávka lékových bolusů bude vypočítána při použití. Hypertenze definovaná jako více než 29% zvýšení systolického krevního tlaku matky oproti výchozí hodnotě, pokud k ní dojde, infuze léku bude zastavena, dokud účinek neskončí, poté bude infuze zahájena znovu. Pokud dojde k relapsu 2krát, infuze léku bude zastavena a případ bude vyloučen ze studie.

Novorozenecké hodnocení:

Vzorek arteriální krve bude odebrán z pupeční šňůry plodu ihned po porodu přes segment s dvojitou svorkou (asi 10 cm pupeční šňůry během svorky bude stačit k odebrání vzorku). Bude provedena analýza fetálního umbilikálního arteriálního krevního plynu. PH pupečníkové krve nižší než 7,2 bude považováno za fetální acidózu (19). Zhodnotit acidobazický stav a oxygenaci plodu při porodu. Krev se odebírá odděleně heparinizovanými stříkačkami jak z pupeční tepny, tak z pupeční žíly z dvojitě sevřeného segmentu pupeční šňůry. Pokud jak pupeční žíla, tak arteriální krev vykazují nízký PO2 (pod 30 a 15 mmHg) a vysoký pco2 (nad 40 a 50 mmHg), byla přítomna uteroplacentární insuficience.

Všichni novorozenci budou hodnoceni pediatrem podle skóre APGAR na 1. a 5. .minuty narození.

Výsledky studie Primární výsledek

1- Rozdíl v srdečním výdeji matky mezi studijními skupinami Sekundární výsledky

1. Rozdíl v indexech průtoku krve dělohou podle Dopplera
2. Rozdíl intraoperačních vitálních funkcí matky.
3. Míra výskytu novorozenecké morbidity.
4. Komplikace nebo vedlejší účinky léků.
5. Spokojenost rodičů.

Statistická analýza:

Data budou shromažďována a analyzována pomocí SPSS verze 20 (SPSS, Inc., Chicago, Illinios, USA). Normálně rozložená číselná data budou prezentována jako průměr +_SD, rozsah, číslo a procento. Numerické proměnné budou porovnány mezi třemi skupinami pomocí Kruskal-Wallisova testu a Mann-Whitneyho testu. Kategorické proměnné budou porovnány mezi třemi skupinami pomocí Chí-kvadrát testu a Fisherova exaktního testu. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za významnou.