Éphédrine et phényléphrine pour l'hypotension vertébrale

Étudier le design:

Une étude clinique prospective randomisée en double aveugle utilisant une randomisation générée par ordinateur sera menée dans un hôpital pour la santé des femmes, à l'Université Assuit. Ni le médecin "investigateur" ni la participante "parturiente" ne seront au courant de l'attribution du groupe ou du médicament utilisé. Les médicaments à l'étude seront préparés par l'un des anesthésistes superviseurs (non inclus dans la procédure, l'observation ou la collecte de données). L'étude portera sur 60 parturientes devant subir une césarienne programmée sous rachianesthésie. Elles seront réparties au hasard en deux groupes égaux de 30 parturientes chacun :

Groupe P : Phényléphrine 30 µg/minute par pompe à seringue en perfusion pendant 30 min. Groupe E : Éphédrine 3 mg/minute par pompe à seringue en perfusion pendant 30 min. Les solutions d'étude (vasopresseurs) seront préparées par un autre anesthésiste superviseur et seront diluées avec une solution saline normale (Na Cl 0,9 %) jusqu'au même volume total de 50 ml dans un pousse-seringue.

Évaluation pré-intervention :

Toutes les parturientes subiront un bilan pré-anesthésique complet (conformément aux directives de l'ASA) comprenant des antécédents détaillés, des examens physiques et systémiques. Ils seront conservés NOP (néant par bouche) 6 à 8 heures pour les solides et 2 heures pour l'eau et les liquides clairs.

Parturiente en zone d'attente :

Lectures de surveillance de base des signes vitaux maternels, y compris HR, NIBP, SpO2 et RR.

Surveillance non invasive du débit cardiaque :

Les patientes seront positionnées en décubitus dorsal, avec un déplacement utérin vers le côté gauche pendant plusieurs minutes et les électrodes du moniteur de débit cardiaque non invasif sont placées pour mesurer le débit cardiaque. La lecture de base du débit cardiaque sera enregistrée avant toute intervention à l'aide du moniteur cardiodynamique NCCOM3. . De cet appareil nous obtiendrons HR, EF, CO /CI, SVR

Évaluation du flux sanguin utérin :

Le débit sanguin utérin de base sera enregistré dans la zone d'attente et avant toute intervention utilisant SONO Ace R5 par le superviseur obstétrical. L'échographie Doppler couleur sera utilisée pour démontrer les principales branches ascendantes des artères utérines gauche et droite lorsqu'elles traversent les vaisseaux hypogastriques juste avant qu'elles n'entrent dans l'utérus à la jonction utérine-cervicale. Le filtre passe-haut a été réglé à 125 Hz et l'artère utérine sera obtenue immédiatement après le croisement de l'artère hypogastrique. Le volume d'échantillon sera placé sur l'artère avec un angle d'environ 0°. Après détection du flux sanguin et visualisation de la forme d'onde de l'artère utérine, cinq indices de flux sanguin seront automatiquement calculés :

L'indice de pulsatilité (PI) (PI=PSV-EDV/TAMXV) ; L'indice de résistance (RI) (RI=PSV-EDV/PSV) ; La vitesse systolique maximale (PSV, unités de cm/s); La vitesse télédiastolique (EDV, unités de cm/s). TAMXV : vitesse maximale moyenne dans le temps PSV : vitesse systolique maximale. EDV : vitesse de fin de diastolique Au moins trois formes d'onde consécutives de vitesse de flux sanguin correctement imagées seront analysées ; les diamètres des artères utérines droite et gauche seront mesurés sur une vue perpendiculaire en mode B de la section longitudinale du vaisseau au grossissement maximal. Les valeurs moyennes de l'IR et de l'IP utérins bilatéraux seront utilisées pour l'analyse statistique.

Ensuite, une canule intraveineuse 18 G sera insérée dans la veine de l'avant-bras sous anesthésie locale et aucun médicament prémédité ne sera administré à toutes les femmes. La solution de lactate de Ringer 10 ml/kg sera perfusée à toutes les femmes participant à l'étude pendant 20 à 30 minutes, puis sera transférée en salle d'opération.

Parturiente au bloc opératoire :

Les données de surveillance précédentes seront à nouveau enregistrées pour la deuxième fois (y compris les données vitales, le débit cardiaque maternel non invasif et le débit sanguin utérin). Ensuite, les solutions d'étude commenceront à infuser selon la description précédente (pour prévenir l'hypotension se produit principalement avec la rachianesthésie pendant la césarienne). Ensuite, le bloc sous-arachnoïdien sera effectué dans des conditions aseptiques complètes en position assise et la table dans le niveau horizontal à l'aide d'une aiguille rachidienne à pointe crayon 25 G, un bloc intrathécal sera réalisé au niveau des interespaces vertébraux L 3-4 ou L 4-5, 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaïne hyperbare 0,5% et 300 ug de sulfate de morphine seront injectés par voie intrathécale à raison de 1 ml/15 seconde (12) chez toutes les parturientes pour anesthésie. Immédiatement après la fin de l'injection de médicaments par voie intrathécale, la parturiente sera placée en décubitus dorsal avec déplacement utérin gauche. Le bloc sensoriel sera évalué en utilisant la perte de sensation en réponse à la sensation de froid en utilisant un morceau de glace le long de la ligne médio-claviculaire bilatéralement toutes les 2 minutes jusqu'à atteindre le niveau du dermatome T5.

Une troisième lecture de surveillance des données vitales, du débit cardiaque non invasif maternel et du débit sanguin utérin sera effectuée 15 minutes après le bloc rachidien et avant le début de l'intervention chirurgicale (césarienne).

Évaluation peropératoire :

Après le bloc sous-arachnoïdien, tous seront surveillés pour HR, NIBP, SpO2 et RR toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. Toutes les parturientes seront surveillées en permanence pendant l'opération pour tout épisode d'hypotension, d'hypertension, de bradycardie ou de tachycardie. Hypotension : définie comme une diminution de plus de 20 % de la pression artérielle systolique maternelle par rapport à la ligne de base. Il sera traité avec un bolus de liquide cristalloïde intraveineux ou des bolus de médicament (1 ml) du médicament à l'étude selon le groupe si nécessaire. La dose totale de bolus de médicament sera calculée lors de son utilisation. Hypertension définie comme une augmentation de plus de 29 % de la pression artérielle systolique maternelle par rapport à la ligne de base, si elle se produit, la perfusion de médicament sera arrêtée jusqu'à la fin de l'effet, puis la perfusion sera relancée. Si une rechute se produit 2 fois, la perfusion de médicament sera arrêtée et le cas sera exclu de l'étude.

Évaluation néonatale :

Un échantillon de sang artériel sera prélevé du cordon ombilical fœtal immédiatement à travers le segment à double pince après la naissance (environ 10 cm de cordon ombilical pendant le clampage suffiront pour retirer l'échantillon). Une analyse des gaz du sang artériel ombilical fœtal sera effectuée. Un PH du sang ombilical inférieur à 7,2 sera considéré comme une acidose fœtale (19). Évaluer l'état acido-basique et l'oxygénation du fœtus à l'accouchement. Le sang est prélevé séparément avec des seringues héparinées à partir d'une artère ombilicale et d'une veine ombilicale à partir d'un segment à double serrage du cordon ombilical. Si le sang de la veine ombilicale et celui de l'artère présentent une PO2 faible (inférieure à 30 et 15 mmHg) et une pco2 élevée (supérieure à 40 et 50 mmHg), une insuffisance utéroplacentaire était respectivement présente.

Tous les nouveau-nés seront évalués par un pédiatre concernant le score APGAR au 1er. et 5ème .minutes de naissance.

Résultats de l'étude Résultat principal

1- La différence de débit cardiaque maternel entre les groupes d'étude Critères secondaires

1. La différence des indices de débit sanguin utérin par Doppler
2. La différence des signes vitaux maternels peropératoires.
3. Le taux de survenue de la morbidité néonatale.
4. Complications ou effets secondaires des médicaments.
5. Satisfaction parturiente.

Analyses statistiques:

Les données seront collectées et analysées à l'aide de SPSS version 20 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Les données numériques normalement distribuées seront présentées sous forme de moyenne + _SD, plage, nombre et pourcentage. Les variables numériques seront comparées entre les trois groupes à l'aide du test de Kruskal-Wallis et du test de Mann-Whitney. Les variables catégorielles seront comparées entre les trois groupes à l'aide du test Chi-Square et du test exact de Fisher. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.