Efedrina e Fenilefrina para Hipotensão Espinhal

Design de estudo:

Um estudo prospectivo clínico randomizado duplo-cego usando uma randomização gerada por computador será conduzido em um Hospital de Saúde da Mulher, Assuit University. Nem o médico “investigador” nem a participante “parturiente” terão conhecimento da alocação do grupo ou da droga utilizada. Os medicamentos do estudo serão preparados por um dos anestesistas supervisores (não incluídos no procedimento, observação ou coleta de dados). O estudo será realizado em 60 parturientes agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia. Elas serão alocadas aleatoriamente em dois grupos iguais de 30 parturientes cada:

Grupo P: Fenilefrina 30 µg/minuto por infusão em bomba de seringa por 30 min. Grupo E: Efedrina 3 mg/min por infusão em bomba de seringa por 30 min. As soluções de estudo (vasopressores) serão preparadas por outro anestesista supervisor e serão diluídas com solução salina normal (Na Cl 0,9%) para o mesmo volume total de 50 ml em uma bomba de seringa.

Avaliação pré-intervenção:

Todas as parturientes passarão por check-up pré-anestésico completo (de acordo com as diretrizes da ASA), incluindo histórico detalhado, exames físicos e sistêmicos. Eles serão mantidos NOP (nulo por boca) 6-8 horas para sólidos e 2 horas para água e fluidos claros.

Parturiente na área de espera:

Leituras de monitoramento de linha de base dos sinais vitais maternos, incluindo FC, NIBP, SpO2 e RR.

Monitoramento não invasivo do débito cardíaco:

As pacientes serão posicionadas em decúbito dorsal, com deslocamento uterino para lateral esquerdo por vários minutos e os eletrodos do monitor de débito cardíaco não invasivo são colocados para medir o débito cardíaco. A leitura da linha de base do débito cardíaco será registrada antes de qualquer intervenção usando o monitor cardiodinâmico NCCOM3. . A partir deste aparelho obteremos HR, EF, CO /CI, SVR

Avaliação do fluxo sanguíneo uterino:

O fluxo sanguíneo uterino basal será registrado na área de espera e antes de qualquer intervenção usando o SONO Ace R5 pelo supervisor obstétrico. A ultrassonografia com Doppler colorido será usada para demonstrar os principais ramos ascendentes das artérias uterinas direita e esquerda à medida que cruzam os vasos hipogástricos pouco antes de entrarem no útero na junção uterino-cervical. O filtro passa-alto foi ajustado em 125 Hz e a artéria uterina será obtida imediatamente após o cruzamento da artéria hipogástrica. O volume da amostra será colocado na artéria com um ângulo de cerca de 0°. Após a detecção do fluxo sanguíneo e visualização da forma de onda da artéria uterina, cinco índices de fluxo sanguíneo serão calculados automaticamente:

O índice de pulsatilidade (PI) (PI=PSV-EDV/TAMXV); O índice de resistência (RI) (RI=PSV-EDV/PSV); A velocidade sistólica de pico (PSV, unidades de cm/s); A velocidade diastólica final (EDV, unidades de cm/s). TAMXV: Velocidade máxima média no tempo PSV: Velocidade sistólica máxima. EDV: Velocidade diastólica final Serão analisadas pelo menos três formas de onda consecutivas de velocidade do fluxo sanguíneo com imagens corretas; os diâmetros das artérias uterinas direita e esquerda serão medidos em uma visualização perpendicular em modo B da seção longitudinal do vaso com ampliação máxima. Os valores médios de IR e IP uterinos bilaterais serão utilizados para análise estatística.

Em seguida, uma cânula intravenosa de 18 G será inserida na veia do antebraço sob anestesia local e nenhum medicamento premeditado será administrado a todas as mulheres. A solução de Ringer Lactato 10ml/kg será infundida para todas as mulheres participantes do estudo durante 20-30 minutos, e então serão transferidas para a sala de cirurgia.

Parturiente na sala de cirurgia:

Os dados de monitoramento anteriores serão registrados novamente pela segunda vez (incluindo dados vitais, débito cardíaco não invasivo materno e fluxo sanguíneo uterino). Em seguida, as soluções do estudo serão infundidas de acordo com a descrição anterior (para evitar que a hipotensão ocorra principalmente com raquianestesia durante a cesariana). nível horizontal usando agulha espinhal ponta de lápis 25 G, o bloqueio intratecal será realizado no nível dos interespaços vertebrais L 3-4 ou L 4-5, 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 300 ug de sulfato de morfina serão injetados por via intratecal na taxa de 1ml/15 segundos (12) em todas as parturientes para anestesia. Imediatamente após o término da injeção das drogas por via intratecal, a parturiente será colocada em decúbito dorsal com deslocamento uterino para a esquerda. O bloqueio sensitivo será avaliado pela perda de sensibilidade em resposta à sensação de frio usando um pedaço de gelo ao longo da linha hemiclavicular bilateralmente a cada 2 minutos até atingir o nível do dermátomo T5.

Uma terceira leitura de monitoramento dos dados vitais, débito cardíaco não invasivo materno e fluxo sanguíneo uterino será realizada 15 minutos após a raquianestesia e antes do início da operação cirúrgica (cesariana).

Avaliação Intraoperatória:

Após o bloqueio subaracnóideo todos serão monitorados para FC, NIBP, SpO2 e FR a cada 5 minutos até o final da cirurgia. Todas as parturientes serão monitoradas continuamente no intraoperatório para quaisquer episódios de hipotensão, hipertensão, bradicardia ou taquicardia. Hipotensão: definida como uma diminuição de mais de 20% na pressão arterial sistólica materna desde o valor basal. Será tratado com bolus de líquido cristaloide intravenoso ou bolus de droga (1 ml) da droga em estudo de acordo com o grupo, quando necessário. A dose total de bolus de droga será calculada quando usada. Hipertensão definida como um aumento de mais de 29% na pressão arterial sistólica materna a partir da linha de base, se ocorrer, a infusão da droga será interrompida até que o efeito termine, então a infusão será iniciada novamente. Se ocorrer recidiva por 2 vezes, a infusão da droga será interrompida e o caso será excluído do estudo.

Avaliação Neonatal:

Amostra de sangue arterial será coletada do cordão umbilical fetal imediatamente através do segmento de dupla pinça após o nascimento (cerca de 10 cm de cordão umbilical durante o clampeamento serão suficientes para retirar a amostra). Será realizada a análise da gasometria arterial umbilical fetal. Um PH do sangue umbilical inferior a 7,2 será considerado acidose fetal (19). Avaliar o estado ácido-básico e a oxigenação do feto no momento do parto. O sangue é coletado separadamente com seringas heparinizadas de uma artéria umbilical e veia umbilical de um segmento duplamente pinçado do cordão umbilical. Se o sangue da veia umbilical e da artéria mostrarem baixa PO2 (abaixo de 30 e 15 mmHg) e alta pco2 (acima de 40 e 50 mmHg), respectivamente, insuficiência uteroplacentária estava presente.

Todos os recém-nascidos serão avaliados pelo pediatra quanto ao APGAR no 1º. e 5º .minutos de nascimento.

Resultados do estudo Resultado primário

1- A diferença no débito cardíaco materno entre os grupos de estudo Desfechos secundários

1. A diferença nos índices de fluxo sanguíneo uterino por Doppler
2. A diferença dos sinais vitais maternos intraoperatórios.
3. A taxa de ocorrência de morbidade neonatal.
4. Complicações ou efeitos colaterais de medicamentos.
5. Satisfação da parturiente.

Análise estatística:

Os dados serão coletados e analisados ​​no programa SPSS versão 20 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, EUA). Dados numéricos normalmente distribuídos serão apresentados como média +_SD, rang, número e porcentagem. As variáveis ​​numéricas serão comparadas entre os três grupos por meio dos testes de Kruskal-Wallis e Mann-Whitney. As variáveis ​​categóricas serão comparadas entre os três grupos por meio do teste qui-quadrado e teste exato de Fisher. Valor-p inferior a 0,05 será considerado significativo.