Efedrina e fenilefrina per ipotensione spinale

Disegno dello studio:

Uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco utilizzando una randomizzazione generata dal computer sarà condotto in un ospedale per la salute delle donne, Assuit University. Né il medico "investigatore" né la partecipante "partorinte" saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo o del farmaco utilizzato. I farmaci in studio saranno preparati da uno degli anestesisti supervisori (non incluso nella procedura, osservazione o raccolta dati). Lo studio sarà condotto su 60 partorienti programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. Saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali di 30 partorienti ciascuno:

Gruppo P: Fenilefrina 30 µg/minuto mediante infusione con pompa a siringa per 30 min. Gruppo E: Efedrina 3 mg/minuto mediante infusione con pompa a siringa per 30 min. Le soluzioni in studio (vasopressori) saranno preparate da un altro anestesista supervisore e saranno diluite con soluzione salina normale (Na Cl 0,9%) allo stesso volume totale di 50 ml in una pompa a siringa.

Valutazione pre-intervento:

Tutte le partorienti saranno sottoposte a un controllo pre-anestetico completo (secondo le linee guida ASA) che include anamnesi dettagliata, esami fisici e sistemici. Saranno conservati NOP (nil per bocca) 6-8 ore per i solidi e 2 ore per acqua e fluidi chiari.

Partoriente nell'area di contenimento:

Letture di monitoraggio di base dei segni vitali materni tra cui FC, NIBP, SpO2 e RR.

Monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca:

Le pazienti saranno posizionate in posizione supina, con spostamento uterino a sinistra laterale per diversi minuti e gli elettrodi del monitor non invasivo della gittata cardiaca saranno posizionati per misurare la gittata cardiaca. La lettura di base della gittata cardiaca verrà registrata prima di qualsiasi intervento utilizzando il monitor cardiodinamico NCCOM3. . Da questo apparato otterremo HR, EF, CO/CI, SVR

Valutazione del flusso sanguigno uterino:

Il flusso sanguigno uterino di base verrà registrato nell'area di attesa e prima di qualsiasi intervento utilizzando SONO Ace R5 dal supervisore ostetrico. L'ecografia color Doppler verrà utilizzata per dimostrare i principali rami ascendenti delle arterie uterine sinistra e destra mentre attraversano i vasi ipogastrici appena prima di entrare nell'utero alla giunzione utero-cervicale. Il filtro passa-alto è stato impostato a 125 Hz e l'arteria uterina sarà ottenuta immediatamente dopo l'attraversamento dell'arteria ipogastrica. Il volume del campione verrà posizionato sull'arteria con un angolo di circa 0°. Dopo il rilevamento del flusso sanguigno e la visualizzazione della forma d'onda dell'arteria uterina, verranno calcolati automaticamente cinque indici del flusso sanguigno:

L'indice di pulsatilità (PI) (PI=PSV-EDV/TAMXV); L'indice di resistenza (RI) (RI=PSV-EDV/PSV); La velocità sistolica di picco (PSV, unità di cm/s); La velocità telediastolica (EDV, unità di cm/s). TAMXV: velocità massima mediata nel tempo PSV: velocità sistolica di picco. EDV: Velocità telediastolica Verranno analizzate almeno tre forme d'onda consecutive della velocità del flusso sanguigno visualizzate correttamente; entrambi i diametri delle arterie uterine destra e sinistra saranno misurati su una vista B-mode perpendicolare della sezione longitudinale del vaso al massimo ingrandimento. I valori medi di RI e PI uterini bilaterali saranno utilizzati per l'analisi statistica.

Quindi verrà inserita una cannula endovenosa da 18 G nella vena dell'avambraccio in anestesia locale e non verranno somministrati farmaci premeditati a tutte le donne. La soluzione di lattato di Ringer 10 ml/kg verrà infusa per tutte le donne che partecipano allo studio per 20-30 minuti, quindi trasferite in sala operatoria.

Parturiente in sala operatoria:

I dati del monitoraggio precedente verranno registrati nuovamente per la seconda volta (compresi i dati vitali, la gittata cardiaca materna non invasiva e il flusso sanguigno uterino). Quindi si inizierà a infondere le soluzioni in studio secondo la descrizione precedente (per prevenire l'ipotensione che si verifica principalmente con l'anestesia spinale durante il taglio cesareo). Quindi il blocco subaracnoideo verrà eseguito in condizioni di completa asepsi mentre il in posizione seduta e il tavolo nella livello orizzontale utilizzando un ago spinale a punta di matita da 25 G, verrà eseguito il blocco intratecale a livello degli interspazi vertebrali L 3-4 o L 4-5, verranno iniettati per via intratecale 12,5 mg (2,5 ml) di bupivacaina iperbarica 0,5% e 300 ug di morfina solfato al ritmo di 1 ml/15 secondi (12) in tutte le partorienti per anestesia. Immediatamente dopo la fine dell'iniezione intratecale di farmaci, la partoriente sarà posta in posizione supina con dislocazione uterina sinistra. Il blocco sensoriale sarà valutato utilizzando la perdita di sensibilità in risposta alla sensazione di freddo utilizzando un pezzo di ghiaccio lungo la linea medioclavicolare bilateralmente ogni 2 minuti fino a raggiungere il livello del dermatomo T5.

Una terza lettura di monitoraggio dei dati vitali, della gittata cardiaca materna non invasiva e del flusso sanguigno uterino verrà effettuata 15 minuti dopo il blocco spinale e prima dell'inizio dell'operazione chirurgica (taglio cesareo).

Valutazione intraoperatoria:

Dopo il blocco subaracnoideo tutti saranno monitorati per HR, NIBP, SpO2 e RR ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. Tutte le partorienti saranno continuamente monitorate durante l'intervento per eventuali episodi di ipotensione, ipertensione, bradicardia o tachicardia. Ipotensione: definita come una diminuzione di oltre il 20% della pressione arteriosa sistolica materna rispetto al basale. Sarà trattato con bolo di fluido cristalloide per via endovenosa o boli di farmaco (1 ml) del farmaco in studio secondo il gruppoquando necessario. La dose totale dei boli di farmaco verrà calcolata quando utilizzata. Ipertensione definita come aumento di oltre il 29% della pressione arteriosa sistolica materna rispetto al basale, se si verifica, l'infusione del farmaco verrà interrotta fino al termine dell'effetto, quindi l'infusione verrà riavviata. Se la recidiva si verifica per 2 volte, l'infusione del farmaco verrà interrotta e il caso verrà escluso dallo studio.

Valutazione neonatale:

Il campione di sangue arterioso verrà prelevato dal cordone ombelicale fetale immediatamente dopo la nascita attraverso un segmento a doppio clamp (circa 10 cm di cordone ombelicale durante il clampaggio saranno sufficienti per prelevare il campione). Verrà eseguita l'analisi dell'emogasanalisi arteriosa ombelicale fetale. Un PH del sangue ombelicale inferiore a 7,2 sarà considerato acidosi fetale (19). Per valutare lo stato acido-base e l'ossigenazione del feto al momento del parto. Il sangue viene prelevato separatamente con siringhe eparinizzate sia da un'arteria ombelicale che da una vena ombelicale da un segmento del cordone ombelicale doppiamente clampato. Se sia la vena ombelicale che il sangue arterioso mostrano una PO2 bassa (inferiore a 30 e 15 mmHg) e una pCO2 elevata (superiore a 40 e 50 mmHg), era presente rispettivamente insufficienza uteroplacentare.

Tutti i neonati saranno valutati dal pediatra per quanto riguarda il punteggio APGAR al 1 °. e 5° minuto di nascita.

Risultati dello studio Risultato primario

1- La differenza nella gittata cardiaca materna tra i gruppi di studio Risultati secondari

1. La differenza negli indici del flusso sanguigno uterino mediante Doppler
2. La differenza dei segni vitali materni intraoperatori.
3. Il tasso di insorgenza di morbilità neonatale.
4. Complicazioni o effetti collaterali dei farmaci.
5. Soddisfazione del parto.

Analisi statistica:

I dati saranno raccolti e analizzati utilizzando SPSS versione 20 (SPSS, Inc., Chicago, Illinios, USA). I dati numerici normalmente distribuiti saranno presentati come media +_SD, rang, numero e percentuale. Le variabili numeriche saranno confrontate tra i tre gruppi utilizzando il test di Kruskal-Wallis e il test di Mann-Whitney. Le variabili categoriche saranno confrontate tra i tre gruppi utilizzando il test Chi-Quadro e il test esatto di Fisher. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.