Ephedrin und Phenylephrin für spinale Hypotonie

Studiendesign:

Eine prospektive randomisierte klinische Doppelblindstudie unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierung wird in einem Women's Health Hospital der Assuit University durchgeführt. Weder der Arzt „Untersucher“ noch die Teilnehmerin „Gebärende“ werden Kenntnis von der Gruppenzuordnung oder dem verwendeten Medikament haben. Die Studienmedikamente werden von einem der leitenden Anästhesisten zubereitet (nicht in das Verfahren, die Beobachtung oder die Datenerhebung einbezogen). Die Studie wird an 60 Gebärenden durchgeführt, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen sind. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen von je 30 Gebärenden eingeteilt:

P-Gruppe: Phenylephrin 30 µg/Minute durch Spritzenpumpeninfusion für 30 min. E-Gruppe: Ephedrin 3 mg/Minute durch Spritzenpumpeninfusion für 30 Minuten. Die Studienlösungen (Vasopressoren) werden von einem anderen leitenden Anästhesisten hergestellt und mit normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) in einer Spritzenpumpe auf das gleiche Gesamtvolumen von 50 ml verdünnt.

Bewertung vor dem Eingriff:

Alle Gebärenden werden einer vollständigen präanästhetischen Untersuchung (gemäß ASA-Richtlinien) unterzogen, einschließlich detaillierter Anamnese, körperlicher und systemischer Untersuchungen. Sie werden NOP (Null pro Mund) 6-8 Stunden für Feststoffe und 2 Stunden für Wasser und klare Flüssigkeiten gehalten.

Gebärende im Wartebereich:

Baseline-Monitoring-Messwerte der mütterlichen Vitalfunktionen, einschließlich HR, NIBP, SpO2 und RR.

Nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens:

Die Patienten werden in Rückenlage gelagert, mit Uterusverlagerung nach links lateral für einige Minuten und die Elektroden des nichtinvasiven Herzleistungsmonitors werden platziert, um die Herzleistung zu messen. Der Ausgangswert des Herzzeitvolumens wird vor jedem Eingriff mit dem kardiodynamischen Monitor NCCOM3 aufgezeichnet. . Von diesem Gerät erhalten wir HR, EF, CO /CI, SVR

Beurteilung des Uterusblutflusses:

Der Ausgangs-Uterusblutfluss wird im Haltebereich und vor jedem Eingriff mit SONO Ace R5 vom geburtshilflichen Supervisor aufgezeichnet. Farbdoppler-Ultraschall wird verwendet, um die aufsteigenden Hauptäste der linken und rechten Uterusarterien zu demonstrieren, wenn sie die hypogastrischen Gefäße kreuzen, kurz bevor sie an der Uterus-Hals-Verbindung in die Gebärmutter eintreten. Der Hochpassfilter wurde auf 125 Hz eingestellt und die Uterusarterie wird unmittelbar nach der Überquerung der Hypogastricarterie erhalten. Das Probenvolumen wird in einem Winkel von etwa 0° auf die Arterie aufgesetzt. Nach Erkennung des Blutflusses und Visualisierung der Wellenform der Uterusarterie werden fünf Blutflussindizes automatisch berechnet:

Der Pulsatilitätsindex (PI) (PI=PSV-EDV/TAMXV); Der Resistenzindex (RI) (RI=PSV-EDV/PSV); Die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV, Einheiten cm/s); Die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV, Einheiten cm/s). TAMXV: Zeitgemittelte Maximalgeschwindigkeit PSV: Systolische Spitzengeschwindigkeit. EDV: Enddiastolische Geschwindigkeit Mindestens drei aufeinanderfolgende, korrekt abgebildete Blutflussgeschwindigkeitswellenformen werden analysiert; Die Durchmesser der rechten und linken Uterusarterien werden in einer senkrechten B-Modus-Ansicht des Gefäßlängsschnitts bei maximaler Vergrößerung gemessen. Mittelwerte des bilateralen uterinen RI und PI werden für die statistische Analyse verwendet.

Dann wird eine intravenöse Kanüle 18 G unter örtlicher Betäubung in die Unterarmvene eingeführt, und allen Frauen werden keine vorsätzlichen Medikamente verabreicht. Ringer-Laktatlösung 10 ml/kg wird allen Frauen, die an der Studie teilnehmen, über 20 bis 30 Minuten infundiert und dann in den Operationssaal gebracht.

Gebärende im OP:

Die bisherigen Überwachungsdaten werden zum zweiten Mal erneut aufgezeichnet (einschließlich Vitaldaten, mütterliches nicht-invasives Herzzeitvolumen und uteriner Blutfluss). Dann wird mit der Infusion der Studienlösungen gemäß der vorherigen Beschreibung begonnen (um Hypotonie zu vermeiden, die meistens bei Spinalanästhesie während des Kaiserschnitts auftritt). Dann wird die Subarachnoidalblockade unter vollständig aseptischen Bedingungen in sitzender Position und auf dem Tisch durchgeführt horizontaler Ebene unter Verwendung einer 25-G-Bleistiftspitzen-Spinalnadel, intrathekaler Block wird auf Höhe der Wirbelzwischenräume L 3-4 oder L 4-5 durchgeführt, 12,5 mg (2,5 ml) hyperbares Bupivacain 0,5 % und 300 ug Morphinsulfat werden intrathekal injiziert mit einer Rate von 1 ml/15 Sekunden (12) bei allen Gebärenden zur Anästhesie. Unmittelbar nach Beendigung der intrathekalen Injektion der Medikamente wird der Gebärende in Rückenlage mit Linksverlagerung des Uterus gebracht. Die sensorische Blockade wird anhand des Gefühlsverlusts als Reaktion auf das Kältegefühl bewertet, indem alle 2 Minuten ein Stück Eis entlang der Mittelklavikularlinie bilateral verwendet wird, bis das Niveau des T5-Dermatoms erreicht ist.

Eine dritte Kontrollmessung der Vitaldaten, des mütterlichen nicht-invasiven Herzzeitvolumens und des uterinen Blutflusses erfolgt 15 Minuten nach der Spinalblockade und vor Beginn des chirurgischen Eingriffs (Kaiserschnitt).

Intraoperative Beurteilung:

Nach der Subarachnoidalblockade werden alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation auf HF, NIBP, SpO2 und RR überwacht. Alle Gebärenden werden intraoperativ kontinuierlich auf Episoden von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie überwacht. Hypotonie: definiert als mehr als 20 % Abfall des mütterlichen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert. Es wird je nach Bedarf mit intravenösem Kristallflüssigkeitsbolus oder Medikamentenbolus (1 ml) des Studienmedikaments behandelt. Die Gesamtdosis der Arzneimittelbolusse wird bei Verwendung berechnet. Bluthochdruck, definiert als mehr als 29 % Anstieg des mütterlichen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert. Wenn dies auftritt, wird die Arzneimittelinfusion gestoppt, bis die Wirkung endet, dann wird die Infusion erneut gestartet. Wenn es 2 Mal zu einem Rückfall kommt, wird die Arzneimittelinfusion gestoppt und der Fall aus der Studie ausgeschlossen.

Bewertung des Neugeborenen:

Die arterielle Blutprobe wird aus der fetalen Nabelschnur unmittelbar nach der Geburt durch das Doppelklemmensegment entnommen (etwa 10 cm Nabelschnur während des Abklemmens reichen aus, um die Probe zu entnehmen). Es wird eine Analyse des fetalen Nabelarterienblutgases durchgeführt. Ein Nabelblut-PH-Wert von weniger als 7,2 gilt als fetale Azidose (19). Zur Beurteilung des Säure-Basen-Status und der Sauerstoffversorgung des Fötus bei der Geburt. Blut wird separat mit heparinisierten Spritzen sowohl aus einer Nabelarterie als auch aus einer Nabelvene aus einem doppelt abgeklemmten Segment der Nabelschnur entnommen. Wenn sowohl Nabelvenen- als auch Arterienblut einen niedrigen PO2 (unter 30 und 15 mmHg) und einen hohen pco2 (über 40 und 50 mmHg) aufweisen, lag eine uteroplazentare Insuffizienz vor.

Alle Neugeborenen werden zunächst von einem Kinderarzt hinsichtlich des APGAR-Scores untersucht. und 5. Minute der Geburt.

Studienergebnisse Primäres Ergebnis

1- Der Unterschied im mütterlichen Herzzeitvolumen zwischen den Studiengruppen Sekundäre Ergebnisse

1. Der Unterschied in den uterinen Blutflussindizes durch Doppler
2. Der Unterschied der intraoperativen mütterlichen Vitalzeichen.
3. Die Rate des Auftretens von neonataler Morbidität.
4. Komplikationen oder Nebenwirkungen von Medikamenten.
5. Gebärzufriedenheit.

Statistische Analyse:

Daten werden gesammelt und analysiert mit SPSS Version 20 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA). Normalverteilte numerische Daten werden als Mittelwert +_SD, Bereich, Anzahl und Prozentsatz dargestellt. Numerische Variablen werden zwischen den drei Gruppen unter Verwendung des Kruskal-Wallis-Tests und des Mann-Whitney-Tests verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den drei Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests und des exakten Fisher-Tests verglichen. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.