Efedrin og fenylefrin for spinal hypotensjon
Efedrin versus fenylefrin infusjon for forebygging av spinal hypotensjon under keisersnitt: Effekt på mors kardiodynamikk og føtal sirkulasjon: Randomisert dobbeltblind studie
Spinalbedøvelse er mye brukt som den foretrukne prosedyren for keisersnitt. Sammenlignet med epidural anestesi er det raskere, lettere å utføre, pasientene er mer komfortable, komplikasjonsratene er lavere og det er mer kostnadseffektivt. Spinalbedøvelse er en akseptert teknikk ved elektive keisersnitt. Imidlertid er hypotensjon som følge av sympatektomi et vanlig problem, spesielt hos gravide kvinner.
Spinal blokkering forårsaker perifer vasodilatasjon og venøs sammenslåing, noe som kan resultere i maternell hypotensjon. Maternell hypotensjon etter spinalbedøvelse for keisersnitt, uten profylaktiske tiltak, har svært høy forekomst (80%-100%). Selv om den er svært undersøkt, er spinalindusert hypotensjon fortsatt en stor bekymring, og den har blitt referert til som den "hellige gral" for obstetrisk anestesi. De skadelige effektene av spinal-indusert hypotensjon er mors og foster. Mors effekter er kvalme, oppkast og svimmelhet. Hypotensjon resulterer i redusert uterin og intervilløs blodstrøm med potensiell føtal hypoksi og acidose.
Behandling og forebygging av hypotensjon har vært gjenstand for mye etterforskning og kontrovers. Profylaktiske tiltak inkluderer: 1) venstre lateral tilt, 2) væskepreload, 3) vasopressorer, 4) lavdose spinal anestesi. En 15° venstre lateral tilt brukes rutinemessig under keisersnitt for å forhindre aorto-kaval kompresjon, men det er ikke tilstrekkelig som eneste metode. Venstre livmorforskyvning oppnås ved å vippe operasjonsbordet eller ved å legge en kile under kvinnens hofte. Aorto-kaval kompresjon kan også øke spredningen av spinal anestesi. Blant de ikke-farmakologiske intervensjonene som ble studert for å minimere forekomsten av hypotensjon som satt pasienten oppe i opptil 7 minutter etter CSE-anestesi for keisersnitt reduserte det intraoperative efedrinbehovet uten å påvirke suksessen til spinalbedøvelsen. I motsetning til dette resulterte det å sitte oppe i 9 minutter i behov for redningsepduralbedøvelse uten ekstra fordel.
Fenylefrin Behandling av vaskulær svikt i sjokk, sjokklignende tilstander, medikamentindusert hypotensjon eller overfølsomhet; korreksjon av paroksysmal supraventrikulær takykardi; forlengelse av spinal anestesi; vasokonstriksjon i regional analgesi; opprettholdelse av tilstrekkelig nivå av BP under spinal- og inhalasjonsanestesi. Den har en rekke viktige egenskaper for behandling av spinal hypotensjon: (i) som en alfa-adrenerg agonist adresserer dens virkningsmekanisme direkte reduksjonen i systemisk vaskulær motstand etter spinal anestesi; (ii) fenylefrin har en raskere virkning sammenlignet med efedrin; (iii) efedrin er assosiert med en fem ganger økt risiko for føtal acidose; og (iv) efedrin er mer sannsynlig å krysse placenta og øke konsentrasjonene av laktat, glukose og katekolaminer i fosterets sirkulasjon sammenlignet med fenylefrin. Imidlertid kan fenylefrin brukt alene være ledsaget av maternell bradykardi og drar ikke nytte av omfattende klinisk erfaring, slik efedrin gjør. Dermed har fenylefrin ennå ikke blitt populært, spesielt for profylaktisk bruk. Klinisk erfaring tyder på at fenylefrin kan være nyttig i tillegg til efedrin når sistnevnte ikke klarer å korrigere hypotensjon.
Efedrinsulfat er et potent sympatomimetikum som stimulerer både α- og β-reseptorer og har klinisk bruk relatert til begge handlinger. Dens perifere handlinger, som den delvis skyldes frigjøring av noradrenalin, simulerer responser som oppnås når adrenerge nerver stimuleres. Disse inkluderer en økning i blodtrykket, stimulering av hjertemuskelen, innsnevring av arterioler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
En prospektiv randomisert klinisk dobbeltblind studie ved bruk av en datamaskingenerert randomisering vil bli utført på et kvinnehelsesykehus, Assuit University. Verken legen "etterforsker" eller deltaker "fødende" vil være klar over gruppetildelingen eller medikamentet som brukes. Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en anestesileder (ikke inkludert i prosedyren, observasjonen eller i datainnsamlingen). Studien vil bli utført på 60 fødende planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse. De vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper på 30 fødende hver:
P-gruppe: Fenylefrin 30 µg/minutt ved infusjon med sprøytepumpe i 30 min. E-gruppe: Efedrin 3 mg/minutt ved infusjon med sprøytepumpe i 30 min. Studieløsningene (vasopressorer) vil bli tilberedt av en annen anestesilege og vil bli fortynnet med vanlig saltvann (Na Cl 0,9 %) til samme totale 50 ml volum i en sprøytepumpe.
Vurdering før intervensjon:
Alle fødende vil gjennomgå full kontroll før anestesi (i henhold til ASA-retningslinjer) inkludert detaljert anamnese, fysiske og systemiske undersøkelser. De vil bli holdt NOP (null per munn) 6-8 timer for faste stoffer og 2 timer for vann og klare væsker.
Fødselsårer i holdeområdet:
Baseline overvåkingsavlesninger av mors vitale tegn, inkludert HR, NIBP, SpO2 og RR.
Ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt:
Pasientene vil plasseres i liggende stilling, med livmorforskyvning til venstre sidelengs i flere minutter, og elektrodene til den ikke-invasive hjerteeffektmonitoren plasseres for å måle hjertevolum. Baseline avlesning av hjertevolum vil bli registrert før enhver intervensjon med NCCOM3 kardiodynamisk monitor. . Fra dette apparatet vil vi få HR, EF, CO /CI, SVR
Evaluering av livmorblodstrøm:
Baseline livmorblodstrøm vil bli registrert i holdeområdet og før enhver intervensjon med SONO Ace R5 av den obstetriske veilederen. Color Doppler-ultralyd vil bli brukt til å demonstrere de viktigste stigende grenene av venstre og høyre livmorarterie når de krysser de hypogastriske karene rett før de kommer inn i livmoren ved uterus-cervikal-krysset. Høypassfilteret ble satt til 125 Hz og livmorarterien vil bli oppnådd umiddelbart etter kryssingen av den hypogastriske arterien. Prøvevolumet vil bli plassert på arterien med en vinkel på ca. 0°. Etter påvisning av blodstrøm og visualisering av bølgeformen til livmorarterien, vil fem blodstrømsindekser automatisk beregnes:
Pulsatilitetsindeksen (PI) (PI=PSV-EDV/TAMXV); Motstandsindeksen (RI) (RI=PSV-EDV/PSV); Den høyeste systoliske hastigheten (PSV, enheter på cm/s); Den endediastoliske hastigheten (EDV, enheter av cm/s). TAMXV: Tidsgjennomsnittlig maksimal hastighet PSV: Topp systolisk hastighet. EDV: End-diastolisk hastighet Minst tre påfølgende korrekt avbildede blodstrømhastighetsbølgeformer vil bli analysert; både høyre og venstre livmorarteriediameter vil bli målt på en vinkelrett B-modus-visning av den langsgående karseksjonen ved maksimal forstørrelse. Gjennomsnittsverdier av bilateral uterus RI og PI vil bli brukt for statistisk analyse.
Deretter vil intravenøs kanyle 18 G settes inn i underarmsvenen under lokalbedøvelse og ingen overlagt medikamenter vil bli gitt til alle kvinner. Ringers laktatløsning 10 ml/kg vil bli infundert til alle kvinner som deltar i studien over 20-30 minutter, og deretter overføres til operasjonssalen.
Fødsel på operasjonsstuen:
De forrige overvåkingsdataene vil bli registrert igjen for andre gang (inkludert vitale data, mors ikke-invasive hjertevolum og livmorblodstrøm). Deretter vil studieløsningene startes for å infundere i henhold til den forrige beskrivelsen (for å forhindre hypotensjon forekommer for det meste med spinalbedøvelse under keisersnitt). Deretter vil subaraknoidal blokkering utføres under fullstendig aseptisk tilstand mens den er i sittende stilling og bordet i horisontalt nivå ved bruk av 25 G blyantspiss spinal nål, intratekal blokkering vil bli utført ved nivå av L 3-4 eller L 4-5 vertebrale mellomrom, 12,5 mg (2,5 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % og 300 ug morfinsulfat vil bli injisert intratekalt med en hastighet på 1 ml/15 sekund (12) hos alle fødende for anestesi. Umiddelbart etter avsluttet injeksjon av medikamenter intratekalt, vil fødselen plasseres i ryggleie med venstre livmorforskyvning. Sensorisk blokkering vil bli vurdert ved å bruke tap av følelse som respons på kaldfølelse ved å bruke en isbit langs midtklavikulærlinjen bilateralt hvert 2. minutt til nivået av T5-dermatom er nådd.
En tredje overvåkingsavlesning av vitale data, mors ikke-invasive hjertevolum og livmorblodstrøm vil bli tatt 15 minutter etter spinalblokkering og før den kirurgiske operasjonen (keisersnitt) starter.
Intraoperativ vurdering:
Etter subaraknoidal blokkering vil alle bli overvåket for HR, NIBP, SpO2 og RR hvert 5. minutt til slutten av operasjonen. Alle fødende vil bli kontinuerlig overvåket intraoperativt for eventuelle episoder med hypotensjon, hypertensjon, bradykardi eller takykardi. Hypotensjon: definert som mer enn 20 % reduksjon i mors systoliske blodtrykk fra baseline. Det vil bli behandlet med intravenøs krystalloid væskebolus eller legemiddelbolus (1 ml) av studiemedikamentet i henhold til gruppen ved behov. Den totale dosen av legemiddelbolus vil bli beregnet når den brukes. Hypertensjon definert som mer enn 29 % økning i mors systoliske blodtrykk fra baseline, hvis oppstått, vil medikamentinfusjonen stoppes til effekten slutter, deretter vil infusjonen startes igjen. Hvis tilbakefall oppstår i 2 ganger, vil medikamentinfusjonen bli stoppet og tilfellet vil bli ekskludert fra studien.
Neonatal evaluering:
Arteriell blodprøve vil bli tatt fra fosterets navlestreng umiddelbart gjennom dobbeltklemmesegmentet etter fødselen (ca. 10 cm navlestreng under klemmen vil være tilstrekkelig til å trekke ut prøven). Analyse av føtal umbilical arteriell blodgass vil bli utført. En PH i navlestrengen under 7,2 vil bli ansett som fosteracidose (19). For å vurdere syre-base-status og oksygenering av fosteret ved fødsel. Blod tappes separat med hepariniserte sprøyter fra både en navlearterie og navlestrengsvene fra et dobbeltklemt segment av navlestrengen. Hvis både navlestreng og arterieblod viser lav PO2 (under 30 og 15 mmHg) og høy pco2 (over 40 og 50 mmHg), var henholdsvis uteroplacental insuffisiens tilstede.
Alle nyfødte vil bli evaluert av barnelege angående APGAR-score ved 1. og 5. minutt etter fødsel.
Studieresultater Primært utfall
1- Forskjellen i mors hjertevolum mellom studiegruppene Sekundære utfall
- Forskjellen i uterine blodstrømindekser ved Doppler
- Forskjellen på intraoperativ mors vitale synger.
- Hyppigheten av forekomst av neonatal sykelighet.
- Komplikasjoner eller bivirkninger av medisiner.
- Fødselstilfredshet.
Statistisk analyse:
Data vil bli samlet inn og analysert ved bruk av SPSS versjon 20 (SPSS, Inc., Chicago, Illinios, USA). Normalfordelte numeriske data vil bli presentert som gjennomsnitt +_SD, rangering, tall og prosent. Numeriske variabler vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene ved å bruke Kruskal-Wallis-testen og Mann-Whitney-testen. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene ved å bruke Chi-Square-testen og Fishers eksakte test. P-verdi på mindre enn 0,05 vil anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-35 år.
- ASA fysisk I-II
- Singleton sikt graviditet.
- Elektivt keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvegring.
- Kvinner med tidligere hjerte-, luftveis-, nyre-, nevrologiske eller endokrine sykdommer.
- Kvinner med kjent allergi mot amid lokalbedøvelse eller andre medisiner brukt i studien.
- Eventuelle kontraindikasjoner mot regional anestesi f.eks. koagulopati.
- Svangerskapsforgiftning.
- Fetale abnormiteter.
- Akuttoperasjoner.
- Mislykket eller utilfredsstillende spinalblokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe P
Pasienter vil få fenylefrin 30 µg/minutt ved infusjon med sprøytepumpe i 30 minutter.
|
30 pasienter vil få fenylefrin 30 µg/minutt ved infusjon med sprøytepumpe i 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Pasienter vil få efedrin 3 mg/minutt ved infusjon med sprøytepumpe i 30 minutter.
|
30 pasienter vil få efedrin 3 mg/minutt ved infusjon med sprøytepumpe i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors hjerteutfall
Tidsramme: 30 minutter
|
mors hjerteutgang vil bli utført ved hjelp av ikke-invasiv thorax bioimpedansmonitor
|
30 minutter
|
|
Uterin blodstrøm
Tidsramme: 30 minutter
|
Blodstrømindekser i livmoren gjøres ved hjelp av Doppler
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR-score
Tidsramme: 5 minutter
|
Alle nyfødte ble evaluert av en barnelege angående APGAR-skåren ved 1. og 5. minutt etter fødselen.
|
5 minutter
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer
|
Andel av pasienter med eventuelle komplikasjoner vil bli registrert og behandlet
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Efedrin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- Phenylephrine Hypotension
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .