脊椎低血圧に対するエフェドリンとフェニレフリン

研究デザイン:

コンピューターで生成されたランダム化を使用した前向き無作為化臨床二重盲検研究は、アスーツ大学の女性健康病院で実施されます。 医師「研究者」も参加者「分娩者」も、グループの割り当てや使用された薬を知りません。 治験薬は、スーパーバイザーの麻酔科医の 1 人によって準備されます (手順、観察、またはデータ収集には含まれません)。 この研究は、脊椎麻酔下で選択的帝王切開が予定されている 60 人の分娩者で実施されます。 彼らは、それぞれ 30 人の出産者からなる 2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます。

P群：シリンジポンプ注入によるフェニレフリン30μg/分30分。 E群：シリンジポンプ注入によるエフェドリン3mg/分を30分間。 試験溶液（昇圧剤）は、別のスーパーバイザー麻酔医によって調製され、通常の生理食塩水（Na Cl 0.9％）で希釈され、シリンジポンプで同じ合計50 mlの容量になります。

介入前の評価:

すべての分娩者は、詳細な病歴、身体検査および全身検査を含む完全な麻酔前検査（ASAガイドラインによる）を受けます。 NOP (nil per mouth) は、固体の場合は 6 ～ 8 時間、水と透明な液体の場合は 2 時間維持されます。

ホールドエリアの出産：

HR、NIBP、SpO2、および RR を含む母体のバイタル サインのベースライン モニタリング測定値。

非侵襲的心拍出量モニタリング:

患者は仰臥位になり、数分間子宮が左側に移動し、心拍出量を測定するために非侵襲的心拍出量モニターの電極が配置されます。 NCCOM3心臓力学モニターを使用して、介入前に心拍出量のベースライン読み取り値を記録します。 . この装置から、HR、EF、CO /CI、SVR を取得します。

子宮血流評価：

ベースラインの子宮血流は、産科監督者による SONO Ace R5 を使用した介入の前に、保持領域で記録されます。 カラードップラー超音波を使用して、子宮頸部接合部で子宮に入る直前に下腹部血管を横切る左右の子宮動脈の主な上行枝を示します。 ハイパス フィルターは 125 Hz に設定され、子宮動脈は下腹動脈の交差の直後に取得されます。 サンプル量は、約 0° の角度で動脈に配置されます。 血流の検出と子宮動脈の波形の可視化の後、5 つの血流指標が自動的に計算されます。

拍動指数 (PI) (PI=PSV-EDV/TAMXV);耐性指数 (RI) (RI=PSV-EDV/PSV);ピーク収縮期速度 (PSV、cm/s の単位)。拡張末期速度 (EDV、cm/s の単位)。 TAMXV: 時間平均最大速度 PSV: ピーク収縮期速度。 EDV: 拡張末期速度 正確に画像化された少なくとも 3 つの連続した血流速度波形が分析されます。左右両方の子宮動脈の直径は、縦方向の血管断面の垂直 B モード ビューで最大倍率で測定されます。 両側子宮RIおよびPIの平均値は、統計分析に使用されます。

次に、静脈カニューレ 18 G を局所麻酔下で前腕静脈に挿入し、すべての女性に計画的な薬を投与しません。 研究に参加しているすべての女性に 10ml/kg の乳酸リンゲル液を 20 ～ 30 分かけて注入し、手術室に移します。

手術室の分娩者:

前回のモニタリング データが再度記録されます (バイタル データ、母体の非侵襲的心拍出量、子宮血流を含む)。 次に、前の説明に従って研究溶液の注入を開始します（帝王切開中の脊椎麻酔で主に発生する低血圧を防ぐため）。次に、くも膜下ブロックを完全な無菌状態で実施します。 25 G ペンシルポイント脊椎針を使用した水平レベル、L 3-4 または L 4-5 椎間腔のレベルで髄腔内ブロックを行い、12.5 mg (2.5 ml) の高圧ブピバカイン 0.5% および 300 ug 硫酸モルヒネを髄腔内に注射します。麻酔のためにすべての分娩者で 1ml/15 秒 (12) の速度で。 薬物の髄腔内注射の終了直後に、分娩者は仰臥位になり、左子宮が変位します。 感覚ブロックは、T5皮膚分節のレベルに達するまで、2分ごとに鎖骨中央線に沿って両側に氷片を使用して、冷感に反応する感覚の喪失を使用して評価されます。

バイタル データ、母体の非侵襲的心拍出量、および子宮血流の 3 回目のモニタリング測定値は、脊椎ブロックの 15 分後、外科手術 (帝王切開) の開始前に行われます。

術中評価:

くも膜下ブロック後、手術終了まで 5 分ごとに HR、NIBP、SpO2、および RR をすべて監視します。 すべての分娩者は、低血圧、高血圧、徐脈または頻脈のエピソードについて手術中に継続的に監視されます。 低血圧: 母体の収縮期血圧がベースラインから 20% 以上低下することと定義されます。 必要に応じて、グループに応じた治験薬の静脈内晶質液ボーラスまたは薬物ボーラス（1 ml）で治療されます。 薬物ボーラスの総投与量は、使用時に計算されます。 母体の収縮期血圧がベースラインから 29% 以上上昇することを高血圧と定義し、発生した場合は、効果がなくなるまで薬剤の注入を中止し、その後、注入を再開します。 再発が 2 回発生した場合、薬物注入を停止し、その症例を研究から除外します。

新生児評価:

動脈血サンプルは、出生後すぐに胎児の臍帯から採取されます (クランプ中の臍帯の約 10 cm は、サンプルを取り出すのに十分です)。 胎児の臍動脈血ガスの分析が行われます。 7.2 未満の臍帯血 PH は、胎児性アシドーシスと見なされます (19)。 分娩時の胎児の酸塩基状態と酸素化を評価すること。 血液は、臍帯の二重にクランプされたセグメントからの臍動脈と臍静脈の両方から、ヘパリン注射器で別々に抜き取られます。 臍帯静脈と動脈血の両方がそれぞれ低い PO2 (30 および 15 mmHg 未満) および高い pco2 (40 および 50 mmHg を超える) を示す場合、子宮胎盤機能不全が存在していました。

すべての新生児は、最初に APGAR スコアに関して小児科医によって評価されます。そして生後5分。

試験結果 主要な結果

1-研究グループ間の母体の心拍出量の違い

1. ドップラーによる子宮血流指数の違い
2. 術中の母体のバイタルサインの違い。
3. 新生児罹患率。
4. 薬の合併症または副作用。
5. 分娩満足度。

統計分析：

データが収集され、SPSS バージョン 20 (SPSS, Inc.、シカゴ、イリニオ、米国) を使用して分析されます。 通常分布の数値データは、平均値 +_SD、範囲、数、パーセンテージとして表示されます。 Kruskal-Wallis 検定と Mann-Whitney 検定を使用して、3 つのグループ間で数値変数を比較します。 カイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、3 つのグループ間でカテゴリ変数を比較します。 0.05 未満の P 値は有意と見なされます。