Efedryna i fenylefryna na niedociśnienie kręgosłupa

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo randomizacji zostanie przeprowadzone w Szpitalu Zdrowia Kobiet na Uniwersytecie Assuit. Ani lekarz „badający”, ani uczestniczka „porodowa” nie będą świadomi przydziału do grupy ani stosowanego leku. Badane leki zostaną przygotowane przez jednego z nadzorujących anestezjologów (nieobjętych procedurą, obserwacją ani gromadzeniem danych). Badanie zostanie przeprowadzone na 60 porodach planowanych do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Zostaną losowo przydzielone do dwóch równych grup po 30 rodzących w każdej:

Grupa P: Fenylefryna 30 µg/minutę w infuzji za pomocą pompy strzykawkowej przez 30 min. Grupa E: Efedryna 3 mg/minutę w infuzji za pomocą pompy strzykawkowej przez 30 min. Badane roztwory (środki wazopresyjne) zostaną przygotowane przez innego nadzorującego anestezjologa i rozcieńczone normalną solą fizjologiczną (NaCl 0,9%) do takiej samej całkowitej objętości 50 ml w pompie strzykawkowej.

Ocena przed interwencją:

Wszystkie rodzące zostaną poddane pełnemu badaniu przed znieczuleniem (zgodnie z wytycznymi ASA), w tym szczegółowemu wywiadowi, badaniu fizykalnemu i ogólnoustrojowemu. Będą trzymane NOP (zero na usta) 6-8 godzin dla ciał stałych i 2 godziny dla wody i klarownych płynów.

Poród na terenie gospodarstwa:

Podstawowe odczyty monitorowania parametrów życiowych matki, w tym HR, NIBP, SpO2 i RR.

Nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca:

Pacjentki układane są w pozycji leżącej z macicą przesuniętą na lewy bok przez kilka minut, a elektrody nieinwazyjnego monitora rzutu serca są umieszczane w celu pomiaru rzutu serca. Podstawowy odczyt pojemności minutowej serca zostanie zarejestrowany przed jakąkolwiek interwencją za pomocą monitora kardiodynamicznego NCCOM3. . Z tego aparatu otrzymamy HR, EF, CO/CI, SVR

Ocena przepływu krwi w macicy:

Wyjściowy przepływ krwi w macicy zostanie zarejestrowany w obszarze trzymania i przed jakąkolwiek interwencją przy użyciu SONO Ace R5 przez przełożonego położniczego. Ultrasonografia z kolorowym dopplerem zostanie wykorzystana do ukazania głównych gałęzi wstępujących lewej i prawej tętnicy macicznej, gdy przecinają naczynia podbrzuszne tuż przed wejściem do macicy na połączeniu maciczno-szyjnym. Filtr górnoprzepustowy ustawiono na 125 Hz, a tętnicę maciczną pobiera się bezpośrednio po przekroczeniu tętnicy podbrzusznej. Objętość próbki zostanie umieszczona na tętnicy pod kątem około 0°. Po wykryciu przepływu krwi i wizualizacji kształtu fali w tętnicy macicznej automatycznie obliczonych zostanie pięć wskaźników przepływu krwi:

Wskaźnik pulsacji (PI) (PI=PSV-EDV/TAMXV); Wskaźnik odporności (RI) (RI=PSV-EDV/PSV); Szczytowa prędkość skurczowa (PSV, jednostki cm/s); Prędkość końcoworozkurczowa (EDV, jednostki cm/s). TAMXV: Maksymalna prędkość uśredniona w czasie PSV: Szczytowa prędkość skurczowa. EDV: Prędkość końcoworozkurczowa Analizie poddane zostaną co najmniej trzy kolejne prawidłowo zobrazowane krzywe prędkości przepływu krwi; średnice zarówno prawej, jak i lewej tętnicy macicznej będą mierzone na prostopadłym widoku w trybie B podłużnego przekroju naczynia przy maksymalnym powiększeniu. Średnie wartości obustronnego RI i PI macicy zostaną wykorzystane do analizy statystycznej.

Następnie kaniula dożylna 18 G zostanie wprowadzona do żyły przedramienia w znieczuleniu miejscowym i żadne leki z premedytacją nie zostaną podane wszystkim kobietom. Roztwór mleczanu Ringera 10 ml/kg będzie podawany wszystkim kobietom uczestniczącym w badaniu przez 20-30 minut, a następnie zostanie przeniesiony na salę operacyjną.

Poród na sali operacyjnej:

Dane z poprzedniego monitorowania zostaną ponownie zarejestrowane po raz drugi (w tym dane życiowe, nieinwazyjny rzut serca matki i przepływ krwi w macicy). Następnie rozpocznie się infuzję badanych roztworów zgodnie z wcześniejszym opisem (aby zapobiec niedociśnieniu występującemu najczęściej przy znieczuleniu podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego). Następnie zostanie przeprowadzona blokada podpajęczynówkowa w warunkach pełnej aseptyki w pozycji siedzącej i na stole w poziomo igłą rdzeniową 25 G, blokada dokanałowa zostanie wykonana na poziomie przestrzeni międzykręgowych L 3-4 lub L 4-5, dooponowo wstrzyknie się 12,5 mg (2,5 ml) bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% i 300 μg siarczanu morfiny z szybkością 1 ml/15 sekund (12) u wszystkich rodzących do znieczulenia. Bezpośrednio po zakończeniu iniekcji leków dooponowo rodzącą układa się na plecach z przemieszczeniem macicy w lewo. Blokada czucia będzie oceniana na podstawie utraty czucia w odpowiedzi na uczucie zimna za pomocą kawałka lodu wzdłuż linii środkowoobojczykowej obustronnie co 2 minuty, aż do osiągnięcia poziomu dermatomu T5.

Trzeci odczyt monitorowania parametrów życiowych, nieinwazyjnego rzutu serca matki i przepływu krwi w macicy zostanie wykonany 15 minut po bloku kręgosłupa i przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej (cięcie cesarskie).

Ocena śródoperacyjna:

Po bloku podpajęczynówkowym wszyscy będą monitorowani pod kątem HR, NIBP, SpO2 i RR co 5 minut do końca operacji. Wszystkie rodzące będą stale monitorowane śródoperacyjnie pod kątem epizodów niedociśnienia, nadciśnienia, bradykardii lub tachykardii. Niedociśnienie: definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi matki o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych. W razie potrzeby będzie leczony dożylnym płynem krystaloidowym w bolusie lub bolusami leku (1 ml) badanego leku zgodnie z grupą. Całkowita dawka leku w bolusie zostanie obliczona po użyciu. Nadciśnienie definiowane jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi matki o ponad 29% w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli wystąpi, infuzja leku zostanie zatrzymana do czasu ustania efektu, a następnie infuzja zostanie wznowiona. Jeśli nawrót wystąpi 2 razy, wlew leku zostanie zatrzymany, a przypadek zostanie wykluczony z badania.

Ocena noworodka:

Próbka krwi tętniczej zostanie pobrana z pępowiny płodu bezpośrednio po urodzeniu przez segment podwójnej klamry (ok. 10 cm pępowiny podczas zaciskania wystarczy do pobrania próbki). Przeprowadzona zostanie analiza gazometrii krwi tętniczej płodu. PH krwi pępowinowej poniżej 7,2 będzie uważane za kwasicę płodu (19). Ocena stanu kwasowo-zasadowego i utlenowania płodu przy porodzie. Krew pobiera się oddzielnie za pomocą heparynizowanych strzykawek zarówno z tętnicy pępowinowej, jak i żyły pępowinowej z podwójnie zaciśniętego odcinka pępowiny. Jeśli zarówno żyła pępowinowa, jak i krew tętnicza wykazują niskie PO2 (poniżej 30 i 15 mmHg) i wysokie pco2 (powyżej 40 i 50 mmHg), odpowiednio, występowała niewydolność maciczno-łożyskowa.

Wszystkie noworodki zostaną ocenione przez pediatrę pod kątem punktacji APGAR na 1. miejscu. i 5. minuta urodzenia.

Wyniki badań Główny wynik

1- Różnica w pojemności minutowej serca matki między badanymi grupami Wyniki drugorzędowe

1. Różnica we wskaźnikach przepływu krwi w macicy metodą Dopplera
2. Różnica śródoperacyjnych parametrów życiowych matki.
3. Częstość występowania zachorowalności noworodków.
4. Powikłania lub skutki uboczne leków.
5. Satysfakcja porodowa.

Analiza statystyczna:

Dane będą gromadzone i analizowane przy użyciu SPSS w wersji 20 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA). Dane liczbowe o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione jako średnia +_SD, ranga, liczba i procent. Zmienne numeryczne zostaną porównane pomiędzy trzema grupami za pomocą testu Kruskala-Wallisa i testu Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne zostaną porównane pomiędzy trzema grupami przy użyciu testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną.