- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03047148
Välitön leikkauksen jälkeinen toipuminen alueellisen vs. yleisanestesian jälkeen
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Zurich
Välitön leikkauksen jälkeinen tulos alueellisen vs. yleisanestesian jälkeen
Leikkauksesta tulleiden potilaiden varhainen postanestesian tila sisältää elintärkeät hengitys- ja hemodynaamiset parametrit sekä subjektiiviset hyvinvoinnin merkit, kuten pahoinvoinnin puuttuminen, oksentelu ja alhainen kiputaso.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää kahdessa ryhmässä parikohtaisista potilasrekistereistä aluepuudutuksen jälkeen muuten samankaltaisiin potilaisiin yleisanestesian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vielä on epäselvää, onko potilaiden välitön postoperatiivinen tila leikkauksen ja anestesian jälkeen riippuvainen peruspuudutuksen tekniikasta (yleinen vs. alueanestesia).
Potilaiden anestesian jälkeinen esitys kattaa elintärkeät hengitys- ja hemodynaamiset parametrit sekä subjektiiviset hyvinvoinnin merkit, kuten pahoinvoinnin puuttuminen, oksentelu ja alhainen kiputaso.
Verrataan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää näissä kahdessa ryhmässä vertaamalla potilastietueita aluepuudutuksen jälkeen muuten samanlaisten potilaiden kanssa yleisanestesian jälkeen (kontrolliryhmä).
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat vastaamaan, mikä on ero potilaiden komplikaatioiden ja hyvinvoinnin välillä aiemman anestesian mukaan.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, millä perusanestesiatekniikalla on enemmän tai vähemmän varhaisia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1880
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalatiedot potilaista leikkauksen jälkeen aluepuudutuksessa, joilla on leikkauksen jälkeiset laadunvalvontatiedot sekä samankokoinen verrokkipari yleisanestesian jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietueet aluepuudutustapauksista aikuisilla, joilla on laadunvalvonnan arviointitiedot, sekä sama määrä vastaavia pareja, joilla oli yleisanestesia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, joissa laadunvalvonnan arviointitiedot ovat puutteellisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alueellinen anestesia
Sairaalatiedot potilailta, joille on tehty aluepuudutuksessa leikkaus.
|
Tätä tutkimusta varten tarvittavat tiedot on poimittu potilastietokannasta sekä käynnissä olevan laadunvalvontaprosessin arviointituloksista, jotka leikkauksen jälkeisten toipumisyksiköiden hoitohenkilökunta on kerännyt.
|
|
Nukutus
Sairaalatiedot potilailta, joille on tehty yleisanestesiassa leikkaus.
|
Tätä tutkimusta varten tarvittavat tiedot on poimittu potilastietokannasta sekä käynnissä olevan laadunvalvontaprosessin arviointituloksista, jotka leikkauksen jälkeisten toipumisyksiköiden hoitohenkilökunta on kerännyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta - 30. marraskuuta 2017
|
Lukumäärä osallistujia, joilla oli yksi tai useampi sydän- ja verisuonitapahtuma ennen kotiutumista tai 30 päivää
|
1. maaliskuuta - 30. marraskuuta 2017
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää (PONV) - Kipujaksojen (VAS > 3) kesto tunteina; päivää purkamiseen tai max. 30 päivää
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta - 30. marraskuuta 2017
|
PONV-jaksojen määrä purkamiseen saakka tai max.
30 päivää PONV-jaksojen kesto päivinä; tuntia purkamiseen asti tai max.
30 päivää
|
1. maaliskuuta - 30. marraskuuta 2017
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää (kipu)
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta - 30. marraskuuta 2017
|
Kipujaksojen (VAS > 3) kesto tunteina; päivää purkamiseen tai max.
30 päivää
|
1. maaliskuuta - 30. marraskuuta 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta - 30. marraskuuta 2017
|
Sairaalahoidon kesto päivinä kotiutukseen saakka tai max.
30 päivää
|
1. maaliskuuta - 30. marraskuuta 2017
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta - 30. marraskuuta 2017
|
Potilaspotilaiden postoperatiivinen kuolleisuus (kyllä tai ei 30 päivään asti)
|
1. maaliskuuta - 30. marraskuuta 2017
|
|
Sairaalakustannukset yhteensä
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta - 30. marraskuuta 2017
|
Absoluuttinen summa tapausta kohden CHF:ssä talousosaston raportin mukaan
|
1. maaliskuuta - 30. marraskuuta 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seims AD, VanHouwelingen L, Mead J, Mao S, Loh A, Sandoval JA, Davidoff AM, Wu J, Wang WC, Fernandez-Pineda I. Operative and Immediate Postoperative Differences Between Traditional Multiport and Reduced Port Laparoscopic Total Splenectomy in Pediatric Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Feb;27(2):206-210. doi: 10.1089/lap.2016.0309. Epub 2016 Oct 24.
- Wood SG, Dabu-Bondoc S, Dai F, Mikhael H, Vadivelu N, Roberts KE. Comparison of immediate postoperative pain after transvaginal versus traditional laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1141-5. doi: 10.1007/s00464-013-3294-8.
- Neuman MD, Ellenberg SS, Sieber FE, Magaziner JS, Feng R, Carson JL; REGAIN Investigators. Regional versus General Anesthesia for Promoting Independence after Hip Fracture (REGAIN): protocol for a pragmatic, international multicentre trial. BMJ Open. 2016 Nov 15;6(11):e013473. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013473.
- Moreira CC, Farber A, Kalish JA, Eslami MH, Didato S, Rybin D, Doros G, Siracuse JJ. The effect of anesthesia type on major lower extremity amputation in functionally impaired elderly patients. J Vasc Surg. 2016 Mar;63(3):696-701. doi: 10.1016/j.jvs.2015.09.050. Epub 2015 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2016-01869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunniteltu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietueiden louhinta
-
University of Wuerzburgmedac GmbH; Hiege-Stiftung gegen Hautkrebs; DCS Innovative Diagnostik SystemeTuntematon