- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03047148
Natychmiastowa rekonwalescencja pooperacyjna po znieczuleniu regionalnym i ogólnym
7 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Zurich
Natychmiastowy wynik pooperacyjny po znieczuleniu regionalnym i ogólnym
Wczesny stan po znieczuleniu pacjentów wychodzących z zabiegu operacyjnego obejmuje parametry życiowe, oddechowe i hemodynamiczne, a także subiektywne oznaki dobrego samopoczucia, takie jak brak nudności, wymiotów i niski poziom bólu.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie częstości powikłań pooperacyjnych w 2 grupach z dobranych parami kart pacjentów po znieczuleniu regionalnym z podobnymi pod innymi względami pacjentami po znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadal nie jest jasne, czy bezpośredni stan pooperacyjny pacjentów po operacji i znieczuleniu zależy od podstawowej techniki znieczulenia (znieczulenie ogólne czy regionalne).
Obraz po znieczuleniu pacjentów obejmuje parametry życiowe, oddechowe i hemodynamiczne, a także subiektywne oznaki dobrego samopoczucia, takie jak brak nudności, wymiotów i niski poziom bólu.
Dopasowując parami zapisy pacjentów po znieczuleniu regionalnym z innymi podobnymi pacjentami po znieczuleniu ogólnym (grupa kontrolna), porównany zostanie odsetek powikłań pooperacyjnych w 2 grupach.
Wyniki tych badań pomogą odpowiedzieć na pytanie, jaka jest różnica w częstości powikłań i samopoczuciu pacjentów w zależności od ich wcześniejszego znieczulenia.
Wyniki tego badania pokażą, która podstawowa technika znieczulenia ma mniej lub więcej wczesnych powikłań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1880
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekordy szpitalne od pacjentów po operacji w znieczuleniu regionalnym, które mają dane kontroli jakości pooperacyjnej oraz grupę kontrolną o tej samej wielkości dobranych par po znieczuleniu ogólnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisy z przypadków znieczulenia regionalnego u dorosłych, które mają dane oceny kontroli jakości, plus taka sama liczba dopasowanych par, które miały znieczulenie ogólne.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki z niepełnymi danymi oceny kontroli jakości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Znieczulenie regionalne
Dokumentacja szpitalna od pacjentów, którzy przeszli operację w znieczuleniu regionalnym.
|
Dane istotne dla tego badania pochodzą z bazy kartotek pacjentów, a także z wyników oceny trwającego procesu kontroli jakości, które zostały zebrane przez personel pielęgniarski oddziałów rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
Ogólne znieczulenie
Dokumentacja szpitalna od pacjentów, którzy przeszli operację w znieczuleniu ogólnym.
|
Dane istotne dla tego badania pochodzą z bazy kartotek pacjentów, a także z wyników oceny trwającego procesu kontroli jakości, które zostały zebrane przez personel pielęgniarski oddziałów rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu do 30 dni
Ramy czasowe: Od 1 marca do 30 listopada 2017 r
|
Liczba uczestników, u których wystąpił jeden lub więcej incydentów sercowo-naczyniowych do wypisu lub 30 dni
|
Od 1 marca do 30 listopada 2017 r
|
Powikłania pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu do 30 dni (PONV) - Czas trwania epizodów bólowych (VAS > 3) w godzinach; dni do wypisu lub max. 30 dni
Ramy czasowe: Od 1 marca do 30 listopada 2017 r
|
Liczba epizodów PONV do wypisu lub max.
30 dni Czas trwania epizodów PONV w dniach; godzin do rozładowania lub max.
30 dni
|
Od 1 marca do 30 listopada 2017 r
|
Powikłania pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu do 30 dni (ból)
Ramy czasowe: Od 1 marca do 30 listopada 2017 r
|
Czas trwania epizodów bólu (VAS > 3) w godzinach; dni do wypisu lub max.
30 dni
|
Od 1 marca do 30 listopada 2017 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 marca do 30 listopada 2017 r
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach do wypisu lub max.
30 dni
|
Od 1 marca do 30 listopada 2017 r
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Od 1 marca do 30 listopada 2017 r
|
Śmiertelność pooperacyjna w szpitalu (tak lub nie do 30 dni)
|
Od 1 marca do 30 listopada 2017 r
|
Całkowite koszty szpitalne
Ramy czasowe: Od 1 marca do 30 listopada 2017 r
|
Bezwzględna kwota na sprawę w CHF zgodnie z raportem działu finansowego
|
Od 1 marca do 30 listopada 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Seims AD, VanHouwelingen L, Mead J, Mao S, Loh A, Sandoval JA, Davidoff AM, Wu J, Wang WC, Fernandez-Pineda I. Operative and Immediate Postoperative Differences Between Traditional Multiport and Reduced Port Laparoscopic Total Splenectomy in Pediatric Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Feb;27(2):206-210. doi: 10.1089/lap.2016.0309. Epub 2016 Oct 24.
- Wood SG, Dabu-Bondoc S, Dai F, Mikhael H, Vadivelu N, Roberts KE. Comparison of immediate postoperative pain after transvaginal versus traditional laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1141-5. doi: 10.1007/s00464-013-3294-8.
- Neuman MD, Ellenberg SS, Sieber FE, Magaziner JS, Feng R, Carson JL; REGAIN Investigators. Regional versus General Anesthesia for Promoting Independence after Hip Fracture (REGAIN): protocol for a pragmatic, international multicentre trial. BMJ Open. 2016 Nov 15;6(11):e013473. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013473.
- Moreira CC, Farber A, Kalish JA, Eslami MH, Didato S, Rybin D, Doros G, Siracuse JJ. The effect of anesthesia type on major lower extremity amputation in functionally impaired elderly patients. J Vasc Surg. 2016 Mar;63(3):696-701. doi: 10.1016/j.jvs.2015.09.050. Epub 2015 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2016-01869
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planowano IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .