Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuljettajat orgaanisten kationien ja glukoositason säätelyyn potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Natalia Valadares de Moraes

Gabapentiinin kineettinen jakautuminen ja erittyminen munuaisten kautta: Orgaanisten kationien kuljettajien rooli ja glykeemisen säätelyn vaikutus potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia tyypin 2 diabeteksen (DM2) ja setiritsiinin (OCT:n estäjä) glykeemisen kontrollin vaikutusta gabapentiinin kinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan (PK-PD) potilailla, joilla on neuropaattinen kipu. Siten ei-diabeettiset potilaat (vertailuryhmä, n = 10), potilaat, joilla on hallinnassa oleva diabetes (n = 9) ja potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (n = 10), joilla kaikilla on neuropaattinen kipu, jonka voimakkuus on ≥ 4 kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (0 -10) tutkittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gabapentiini (GBP), neuropaattisen kivun hoitoon käytetty kouristuslääke, eliminoituu pääasiassa muuttumattomana virtsaan. Munuaisten aktiivisen tubuluserityksen on ehdotettu myötävaikuttavan GBP:n erittymiseen munuaisten kautta. Rotilla, joilla on kokeellinen diabetes, tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että hyperglykemia vähentää orgaanisten kationien kuljettajien aktiivisuutta (lokakuu). Siten tutkimuksen tavoitteena oli tutkia MMA:iden roolia GBP:n kineettisessä dispositiossa ja farmakodynamiikassa neuropaattista kipua sairastavilla potilailla ja varmistaa näiden kuljettajien aktiivisuuden säätely diabeteksen glykeemisen säätelyn avulla. Potilailla, joilla oli neuropaattista kipua (n = 10, kontrolli), suoritettiin ristikkäinen kliininen tutkimus CTZ:n vaikutuksen arvioimiseksi GBP:n kineettiseen dispositioon. Glykeemisen kontrollin vaikutuksen arvioimiseksi tutkittiin potilaita, joilla oli kontrolloitu DM2 (DC, n=9) ja kontrolloimaton DM2 (DNC, n=10). Kaikilla tutkituilla osallistujilla oli neuropaattista kipua, jonka voimakkuus oli ≥ 4 arvioituna analogisella visuaalisella asteikolla (EVA), ja heitä hoidettiin suun kautta kerta-annoksella 300 mg GBP (vaihe 1) tai setiritsiinillä (20 mg/vrk) 5 päivän ajan ja kerta-annoksella puntaa viimeisenä päivänä (vaihe 2). Vain kontrolliryhmän osallistujat osallistuivat vaiheeseen 2. Sarjaveri- ja virtsanäytteet kerättiin 36 tunnin ajan GBP:n annon jälkeen. Kivun voimakkuus arvioitiin samaan aikaan verinäytteiden oton yhteydessä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. GBP-pitoisuus plasmassa ja virtsassa validoitiin JPLC-UV:lla. Kaikille osallistujille tehtiin genotyypitys polymorfismien SLC22A2 808G>T ja SLC22A4 1507C>T suhteen. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin ei-osastoanalyysillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, molemmat sukupuolet
  • Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu, jonka pistemäärä on ≥ 4 visuaalisella analogisella asteikolla
  • Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (glykoitu hemoglobiini ≤ 8,0 %) ja diabeettinen neuropatia, joiden pistemäärä on ≥ 4 visuaalisella analogisella asteikolla
  • Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes (glykoitunut hemoglobiini ≥ 8,0 %) ja diabeettinen neuropatia, joiden pistemäärä on ≥ 4 visuaalisella analogisella asteikolla
  • Potilaat, jotka keskeyttävät kipulääkkeiden käytön 10-kertaiseksi puoliintumisajaksi ennen protokollan aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min)
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, joilla on akuutti sydänlihaksen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on muunlainen krooninen kipu, joka on yhtä vakava kuin neuropaattinen kipu
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa gabapentiinin kanssa (antasidit ja simetidiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Mukaan otettiin aikuispotilaita (18–59-vuotiaita), joilla oli neuropaattista kipua, jonka pistemäärä oli ≥ 4 ja jotka eivät käytä gabapentiiniä. Kaikki potilaat saivat suun kautta kerta-annoksen gabapentiiniä (300 mg) kapseleina 12 tunnin paaston jälkeen (vaihe I). GBP:n farmakokinetiikan tutkimiseksi verinäytteet kerättiin heparinisoituihin putkiin 36 tunnin ajan GBP:n annon jälkeen. Potilaiden virtsa kerättiin 36 tunnin ajan GBP:n annon jälkeen. Kivun voimakkuus arvioitiin jokaisella verinäytteenottokerralla visuaalisella analogisella asteikolla (0-10). Vaiheessa II, 15 päivän kuluttua faasista I, setiritsiinihydrokloridia (10 mg) annettiin suun kautta kahdesti päivässä pillereinä viiden päivän ajan. Setiritsiinihoidon viimeisenä päivänä annettiin oraalinen kerta-annos gabapentiiniä (300 mg) kapselina. Sarjaveri- ja virtsanäytteet kerättiin 36 tunnin ajan GBP:n annon jälkeen. Kivun voimakkuus arvioitiin jokaisella verinäytteenottokerralla.
Menettely: Sarjaverinäytteet
Sarjaverinäytteet kerättiin aikoina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia gabapentiinin annon jälkeen kaikilta potilailta.
Menettely: Sarjavirtsanäytteet
Sarjavirtsanäytteet kerättiin 0-8 tunnin, 8-16 tunnin, 16-24 tunnin ja 24-36 tunnin välein gabapentiinin annon jälkeen kaikilta potilailta.
Lääke: Gabapentiini 300 mg
Kaikkia potilaita hoidettiin oraalisella kerta-annoksella gabapentiiniä 300 mg.
Lääke: Setiritsiinihydrokloridi 10 mg
Kontrolliryhmän potilaita hoidettiin setiritsiinihydrokloridilla, 10 mg, kahdesti päivässä, suun kautta viiden päivän ajan.
Kokeellinen: Hallitun diabeteksen ryhmä
Mukaan otettiin aikuispotilaat (18–59-vuotiaat), joilla oli hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (glykoitunut hemoglobiini ≤ 8,0 %) ja diabeettinen neuropatia, jonka pistemäärä oli ≥ 4 ja jotka eivät käytä gabapentiiniä. Kaikki potilaat saivat suun kautta kerta-annoksen gabapentiinia (300 mg) kapseleina 12 tunnin paaston jälkeen. GBP:n farmakokinetiikan tutkimiseksi verinäytteet kerättiin heparinisoituihin putkiin 36 tunnin ajan GBP:n annon jälkeen. Potilaiden virtsa kerättiin 36 tunnin ajan GBP:n annon jälkeen. Kivun voimakkuus arvioitiin jokaisella verinäytteenottokerralla visuaalisella analogisella asteikolla (0-10).
Menettely: Sarjaverinäytteet
Sarjaverinäytteet kerättiin aikoina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia gabapentiinin annon jälkeen kaikilta potilailta.
Menettely: Sarjavirtsanäytteet
Sarjavirtsanäytteet kerättiin 0-8 tunnin, 8-16 tunnin, 16-24 tunnin ja 24-36 tunnin välein gabapentiinin annon jälkeen kaikilta potilailta.
Lääke: Gabapentiini 300 mg
Kaikkia potilaita hoidettiin oraalisella kerta-annoksella gabapentiiniä 300 mg.
Kokeellinen: Hallitsematon diabetesryhmä
Mukaan otettiin aikuispotilaita (18–59-vuotiaita), joilla oli hallitsematon tyypin 2 diabetes (glykoitunut hemoglobiini ≥ 8,0 %) ja diabeettinen neuropatia, jonka pistemäärä oli ≥ 4 ja jotka eivät käytä gabapentiiniä. Kaikki potilaat saivat suun kautta kerta-annoksen gabapentiinia (300 mg) kapseleina 12 tunnin paaston jälkeen. GBP:n farmakokinetiikan tutkimiseksi verinäytteet kerättiin heparinisoituihin putkiin 36 tunnin ajan GBP:n annon jälkeen. Potilaiden virtsa kerättiin 36 tunnin ajan GBP:n annon jälkeen. Kivun voimakkuus arvioitiin jokaisella verinäytteenottokerralla visuaalisella analogisella asteikolla (0-10).
Menettely: Sarjaverinäytteet
Sarjaverinäytteet kerättiin aikoina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia gabapentiinin annon jälkeen kaikilta potilailta.
Menettely: Sarjavirtsanäytteet
Sarjavirtsanäytteet kerättiin 0-8 tunnin, 8-16 tunnin, 16-24 tunnin ja 24-36 tunnin välein gabapentiinin annon jälkeen kaikilta potilailta.
Lääke: Gabapentiini 300 mg
Kaikkia potilaita hoidettiin oraalisella kerta-annoksella gabapentiiniä 300 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia gabapentiinin (300 mg) annon jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona ajan suhteen (AUC)
Jopa 36 tuntia gabapentiinin (300 mg) annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri (kokonaispuhdistuma)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia gabapentiinin (300 mg) annon jälkeen
Täydellinen tyhjennys
Jopa 36 tuntia gabapentiinin (300 mg) annon jälkeen
Farmakokineettinen parametri (munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia gabapentiinin (300 mg) annon jälkeen
Munuaispuhdistuma
Jopa 36 tuntia gabapentiinin (300 mg) annon jälkeen
Farmakokineettinen parametri (Vd)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia gabapentiinin (300 mg) annon jälkeen
Jakeluvolyymi (Vd)
Jopa 36 tuntia gabapentiinin (300 mg) annon jälkeen
Farmakokineettinen parametri (eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia gabapentiinin (300 mg) annon jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika
Jopa 36 tuntia gabapentiinin (300 mg) annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Natalia Valadares de Moraes

Yhteistyökumppanit

University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBPDIABETCET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa