Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szerves kationok szállítói és glikémiás kontrollja neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

2019. július 1. frissítette: Natalia Valadares de Moraes

A gabapentin kinetikai diszpozíciója és a vesén keresztüli kiválasztódása: A szerves kationok transzportereinek szerepe és a glikémiás szabályozás hatása neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja a 2-es típusú cukorbetegség (DM2) és a cetirizin (OCT-gátló) glikémiás kontrolljának a gabapentin kinetikai diszpozíciójára és farmakodinamikájára (PK-PD) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata volt neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. Így a nem cukorbetegek (kontrollcsoport, n=10), a kontrollált cukorbetegek (n=9) és a nem kontrollált cukorbetegek (n=10), mindegyikük 4-es intenzitású neuropátiás fájdalomban szenved a fájdalom vizuális analóg skálán (0) -10) vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuropátiás fájdalom kezelésére használt görcsoldó, a gabapentin (GBP) főként változatlan formában ürül ki a vizelettel. A renális aktív tubuláris szekrécióról azt feltételezték, hogy hozzájárul a GBP vesén keresztül történő kiválasztásához. Kísérleti cukorbetegségben szenvedő patkányokon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a hiperglikémia csökkenti a szerves kationtranszporterek aktivitását (okt.). A tanulmány célja tehát az volt, hogy megvizsgálja az OCT-k szerepét a GBP kinetikai diszpozíciójában és farmakodinamikájában neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél, és igazolja ezen transzporterek aktivitásának szabályozását a cukorbetegség glikémiás szabályozásával. Egy keresztezett klinikai vizsgálatot végeztek neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeken (n=10, kontroll), hogy értékeljék a CTZ hatását a GBP kinetikai diszpozíciójára. A glikémiás kontroll hatásának értékelésére kontrollált DM2 (DC, n=9) és nem kontrollált DM2 (DNC, n=10) betegeket vizsgáltunk. Valamennyi vizsgált résztvevőnek 4-nél nagyobb intenzitású neuropátiás fájdalma volt analóg vizuális skálával (EVA) értékelve, és orális egyszeri 300 mg GBP-vel (1. fázis) vagy cetirizinnel (20 mg/nap) kezelték őket 5 napon keresztül és egyszeri adaggal. GBP az utolsó napon (2. fázis). A 2. fázisban csak a Kontroll csoport résztvevői vettek részt. Vér- és vizeletmintákat vettünk a GBP beadása után 36 óráig. A fájdalom intenzitását a vérmintavétellel egyidejűleg értékelték vizuális analóg skála segítségével. A GBP koncentrációt a plazmában és a vizeletben JPLC-UV-val validáltuk. Minden résztvevőt genotipizáltunk az SLC22A2 808G>T és az SLC22A4 1507C>T polimorfizmusokra. A farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális analízissel becsültük meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, mindkét nemtől
  • Neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek, akiknek pontszáma ≥ 4 a vizuális analóg skálán
  • Kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben (glikált hemoglobin ≤ 8,0%) és diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek, akiknek pontszáma ≥ 4 a vizuális analóg skálán
  • Nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben (glikált hemoglobin ≥ 8,0%) és diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek, akiknek pontszáma ≥ 4 a vizuális analóg skálán
  • Olyan betegek, akik a felezési idő 10-szeresére felfüggesztik a fájdalomcsillapítók alkalmazását a protokoll megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc)
  • Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében szenvedő betegek
  • Akut szívizom-elégtelenségben szenvedő betegek
  • Másfajta krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik olyan súlyosak, mint a neuropátiás fájdalom
  • Gabapentinnel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (antacidok és cimetidin) krónikus szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Felnőtt betegeket (18-59 évesek), akiknek volt ≥ 4-es pontszáma neuropátiás fájdalom, és nem alkalmaztak gabapentint. Minden beteg orálisan, egyszeri adag gabapentint (300 mg) kapott kapszulák formájában 12 órás koplalás után (I. fázis). A GBP farmakokinetikájának vizsgálata céljából vérmintákat gyűjtöttek heparinizált csövekben a GBP beadása után 36 órával. A betegek vizeletét a GBP beadása után 36 órával gyűjtötték össze. A fájdalom intenzitását minden vérmintavétel alkalmával a vizuális analóg skálán (0-10) értékeltük. A II. fázisban az I. fázisból 15 nap elteltével (10 mg) cetirizin-hidrokloridot (10 mg) adtunk orálisan, naponta kétszer, tabletták formájában, öt napon keresztül. A cetirizin-kezelés utolsó napján szájon át egyetlen adag gabapentint (300 mg) kapszula formájában adtunk be. Sorozatos vér- és vizeletmintákat vettünk a GBP beadása után 36 órával. A fájdalom intenzitását minden vérmintavétel alkalmával értékelték.
Eljárás: Sorozatos vérminták
Sorozatos vérmintákat vettünk a gabapentin beadása után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával minden betegnél.
Eljárás: Sorozatos vizeletminták
Sorozatos vizeletmintákat vettünk a gabapentin beadása után 0-8 óra, 8-16 óra, 16-24 óra és 24-36 óra időközönként, minden betegnél.
Drog: Gabapentin 300 mg
Minden beteget 300 mg gabapentin orális egyszeri adagjával kezeltek.
Drog: Cetirizin-hidroklorid 10 mg
A kontrollcsoport betegeit 10 mg cetirizin-hidrokloriddal kezelték naponta kétszer, szájon át, öt napon keresztül.
Kísérleti: Kontrollált cukorbetegség csoport
Kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben (glikált hemoglobin ≤ 8,0%) és ≥ 4-es pontszámú diabéteszes neuropátiában szenvedő, gabapentint nem alkalmazó felnőtt betegeket (18-59 évesek) vettek fel. Minden beteg szájon át egyszeri adag gabapentint (300 mg) kapott kapszulák formájában 12 órás éhezés után. A GBP farmakokinetikájának vizsgálata céljából vérmintákat gyűjtöttek heparinizált csövekben a GBP beadása után 36 órával. A betegek vizeletét a GBP beadása után 36 órával gyűjtötték össze. A fájdalom intenzitását minden vérmintavétel alkalmával a vizuális analóg skálán (0-10) értékeltük.
Eljárás: Sorozatos vérminták
Sorozatos vérmintákat vettünk a gabapentin beadása után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával minden betegnél.
Eljárás: Sorozatos vizeletminták
Sorozatos vizeletmintákat vettünk a gabapentin beadása után 0-8 óra, 8-16 óra, 16-24 óra és 24-36 óra időközönként, minden betegnél.
Drog: Gabapentin 300 mg
Minden beteget 300 mg gabapentin orális egyszeri adagjával kezeltek.
Kísérleti: Kontrollálatlan cukorbetegség csoport
Felnőtt betegeket (18-59 évesek), kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben (glikált hemoglobin ≥ 8,0%) és diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeket (≥ 4 pont), és nem alkalmaztak gabapentint, bevontak. Minden beteg szájon át egyszeri adag gabapentint (300 mg) kapott kapszulák formájában 12 órás éhezés után. A GBP farmakokinetikájának vizsgálata céljából vérmintákat gyűjtöttek heparinizált csövekben a GBP beadása után 36 órával. A betegek vizeletét a GBP beadása után 36 órával gyűjtötték össze. A fájdalom intenzitását minden vérmintavétel alkalmával a vizuális analóg skálán (0-10) értékeltük.
Eljárás: Sorozatos vérminták
Sorozatos vérmintákat vettünk a gabapentin beadása után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával minden betegnél.
Eljárás: Sorozatos vizeletminták
Sorozatos vizeletmintákat vettünk a gabapentin beadása után 0-8 óra, 8-16 óra, 16-24 óra és 24-36 óra időközönként, minden betegnél.
Drog: Gabapentin 300 mg
Minden beteget 300 mg gabapentin orális egyszeri adagjával kezeltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 36 órával a gabapentin (300 mg) beadása után
A plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében (AUC)
Legfeljebb 36 órával a gabapentin (300 mg) beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter (teljes clearance)
Időkeret: Legfeljebb 36 órával a gabapentin (300 mg) beadása után
Teljes átengedés
Legfeljebb 36 órával a gabapentin (300 mg) beadása után
Farmakokinetikai paraméter (renalis clearance)
Időkeret: Legfeljebb 36 órával a gabapentin (300 mg) beadása után
Vese clearance
Legfeljebb 36 órával a gabapentin (300 mg) beadása után
Farmakokinetikai paraméter (Vd)
Időkeret: Legfeljebb 36 órával a gabapentin (300 mg) beadása után
Elosztási mennyiség (Vd)
Legfeljebb 36 órával a gabapentin (300 mg) beadása után
Farmakokinetikai paraméter (eliminációs felezési idő)
Időkeret: Legfeljebb 36 órával a gabapentin (300 mg) beadása után
Eliminációs felezési idő
Legfeljebb 36 órával a gabapentin (300 mg) beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natalia Valadares de Moraes

Együttműködők

University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBPDIABETCET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Sorozatos vérminták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel