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신경병성 통증 환자의 유기 양이온 및 혈당 조절을 위한 수송체.

2019년 7월 1일 업데이트: Natalia Valadares de Moraes

Gabapentin Kinetic Disposition과 신장 배설: 신경병성 통증 환자에서 유기 양이온 운반체의 역할과 혈당 조절 효과.

이 연구는 제2형 당뇨병(DM2) 및 세티리진(OCTs 억제제)의 혈당 조절이 신경병증성 통증 환자의 가바펜틴 동력학 처분 및 약력학(PK-PD)에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 합니다. 따라서, 비당뇨병 환자(대조군, n=10), 조절된 당뇨병 환자(n=9) 및 조절되지 않은 당뇨병 환자(n=10)는 모두 통증 시각 아날로그 척도(0 -10)을 조사하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경병성 통증 치료에 사용되는 항경련제인 가바펜틴(GBP)은 주로 미변화체로 소변으로 배설됩니다. 신장 활성 세뇨관 분비는 신장 배설에 의한 GBP 배설에 기여하는 것으로 제안되었습니다. 실험적 당뇨병을 가진 쥐에 대해 수행된 연구는 고혈당증이 유기 양이온 수송체의 활동을 감소시킨다는 것을 시사합니다(10월). 따라서 본 연구의 목적은 신경병증성 통증 환자에서 GBP의 동역학적 배치 및 약력학에 대한 OCT의 역할을 조사하고 당뇨병에서 혈당 조절에 의한 이러한 수송체의 활성 조절을 확인하는 것이었습니다. CTZ가 GBP 동역학적 성향에 미치는 영향을 평가하기 위해 신경병증성 통증이 있는 환자(n=10, 대조군)에서 교차 임상 연구를 수행했습니다. 혈당 조절의 효과를 평가하기 위해 조절된 DM2(DC, n=9)와 통제되지 않은 DM2(DNC, n=10) 환자를 조사했습니다. 조사된 모든 참가자는 아날로그 시각적 척도(EVA)로 평가된 강도 ≥ 4의 신경병성 통증이 있었고 GBP(1상) 300mg 또는 세티리진(20mg/일)을 5일 동안 경구 단회 투여하고 단회 투여 마지막 날 GBP의 2단계(2단계). 대조군 참가자만 2상에 참여했습니다. GBP 투여 후 최대 36시간까지 일련의 혈액 및 소변 샘플을 수집했습니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 채혈과 동시에 통증의 강도를 평가하였다. 혈장 및 소변의 GBP 농도는 JPLC-UV에 의해 검증되었습니다. 모든 참가자는 다형성 SLC22A2 808G>T 및 SLC22A4 1507C>T에 대해 유전자형을 분석했습니다. 약동학 매개변수는 비구획 분석에 의해 추정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, 성별 모두
  • 시각적 아날로그 척도에서 점수가 4 이상인 신경병성 통증이 있는 환자
  • 조절된 제2형 당뇨병(당화혈색소 ≤ 8.0%) 및 시각적 아날로그 척도에서 점수가 4점 이상인 당뇨병성 신경병증이 있는 환자
  • 조절되지 않는 제2형 당뇨병(당화혈색소 ≥ 8.0%) 및 시각적 아날로그 척도에서 점수 ≥ 4인 당뇨병성 신경병증이 있는 환자
  • 프로토콜을 시작하기 전에 반감기의 10배 동안 진통제 사용을 중단한 환자

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 30 mL/min)
  • 위장병 환자
  • 알코올 및 약물 남용 병력이 있는 환자
  • 급성 심근 기능 부전 환자
  • 신경병성 통증만큼 심한 또 다른 종류의 만성 통증 환자
  • 가바펜틴과 상호작용하는 약물(제산제 및 시메티딘)을 만성적으로 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
가바펜틴을 사용하지 않는 4점 이상의 신경병증성 통증이 있는 성인 환자(18 - 59세)를 모집했습니다. 모든 환자는 12시간 금식 후 경구용 가바펜틴(300mg) 캡슐을 1회 투여받았다(1상). GBP 약동학을 조사하기 위해 혈액 샘플을 GBP 투여 후 최대 36시간까지 헤파린 처리된 튜브에 수집했습니다. GBP 투여 후 36시간까지 환자의 소변을 수집하였다. 시각적 아날로그 척도(0-10)를 통해 채혈할 때마다 통증의 강도를 평가했습니다. 2상에서는 1상으로부터 15일 후(휴약) 세티리진 염산염(10 mg)을 5일 동안 1일 2회 환제로 경구 투여하였다. 세티리진 치료 마지막 날에 가바펜틴 300mg을 캡슐 형태로 1회 경구 투여하였다. 연속 혈액 및 소변 샘플은 GBP 투여 후 최대 36시간 동안 수집되었습니다. 채혈할 때마다 통증의 강도를 평가하였다.
절차: 일련의 혈액 샘플
모든 환자에 대해 가바펜틴 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간에 일련의 혈액 샘플을 채취하였다.
절차: 일련의 소변 샘플
모든 환자에 대해 가바펜틴 투여 후 0-8시간, 8-16시간, 16-24시간 및 24-36시간 간격으로 일련의 소변 샘플을 수집하였다.
의약품: 가바펜틴 300mg
모든 환자는 가바펜틴 300 mg을 단회 경구 투여받았다.
의약품: 세티리진염산염 10mg
대조군의 환자들은 cetirizine hydrochloride 10 mg을 1일 2회 경구로 5일간 투여하였다.
실험적: 통제된 당뇨병 그룹
가바펜틴을 사용하지 않는 조절된 제2형 당뇨병(당화혈색소 ≤ 8.0%) 및 점수 ≥ 4의 당뇨병성 신경병증이 있는 성인 환자(18 - 59세)를 모집했습니다. 모든 환자는 12시간 금식 후 경구용 가바펜틴(300mg) 캡슐을 1회 투여 받았습니다. GBP 약동학을 조사하기 위해 혈액 샘플을 GBP 투여 후 최대 36시간까지 헤파린 처리된 튜브에 수집했습니다. GBP 투여 후 36시간까지 환자의 소변을 수집하였다. 시각적 아날로그 척도(0-10)를 통해 채혈할 때마다 통증의 강도를 평가했습니다.
절차: 일련의 혈액 샘플
모든 환자에 대해 가바펜틴 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간에 일련의 혈액 샘플을 채취하였다.
절차: 일련의 소변 샘플
모든 환자에 대해 가바펜틴 투여 후 0-8시간, 8-16시간, 16-24시간 및 24-36시간 간격으로 일련의 소변 샘플을 수집하였다.
의약품: 가바펜틴 300mg
모든 환자는 가바펜틴 300 mg을 단회 경구 투여받았다.
실험적: 조절되지 않는 당뇨병 그룹
가바펜틴을 사용하지 않는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(당화혈색소 ≥ 8.0%) 및 점수 ≥ 4의 당뇨병성 신경병증이 있는 성인 환자(18 - 59세)를 모집했습니다. 모든 환자는 12시간 금식 후 경구용 가바펜틴(300mg) 캡슐을 1회 투여 받았습니다. GBP 약동학을 조사하기 위해 혈액 샘플을 GBP 투여 후 최대 36시간까지 헤파린 처리된 튜브에 수집했습니다. GBP 투여 후 36시간까지 환자의 소변을 수집하였다. 시각적 아날로그 척도(0-10)를 통해 채혈할 때마다 통증의 강도를 평가했습니다.
절차: 일련의 혈액 샘플
모든 환자에 대해 가바펜틴 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간에 일련의 혈액 샘플을 채취하였다.
절차: 일련의 소변 샘플
모든 환자에 대해 가바펜틴 투여 후 0-8시간, 8-16시간, 16-24시간 및 24-36시간 간격으로 일련의 소변 샘플을 수집하였다.
의약품: 가바펜틴 300mg
모든 환자는 가바펜틴 300 mg을 단회 경구 투여받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 매개변수(AUC)
기간: 가바펜틴(300mg) 투여 후 최대 36시간
혈장 농도 대 시간(AUC) 아래 면적
가바펜틴(300mg) 투여 후 최대 36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터(총 클리어런스)
기간: 가바펜틴(300mg) 투여 후 최대 36시간
총 클리어런스
가바펜틴(300mg) 투여 후 최대 36시간
약동학 파라미터(신장 청소율)
기간: 가바펜틴(300mg) 투여 후 최대 36시간
신장 제거
가바펜틴(300mg) 투여 후 최대 36시간
약동학 매개변수(Vd)
기간: 가바펜틴(300mg) 투여 후 최대 36시간
유통량(Vd)
가바펜틴(300mg) 투여 후 최대 36시간
약동학 파라미터(제거 반감기)
기간: 가바펜틴(300mg) 투여 후 최대 36시간
제거 반감기
가바펜틴(300mg) 투여 후 최대 36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Natalia Valadares de Moraes

협력자

University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBPDIABETCET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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