有机阳离子转运蛋白和神经性疼痛患者的血糖控制。
2019年7月1日 更新者：Natalia Valadares de Moraes
加巴喷丁动力学分布和肾脏排泄：有机阳离子转运体的作用和神经性疼痛患者血糖控制的作用。
本研究旨在探讨 2 型糖尿病 (DM2) 和西替利嗪（OCT 抑制剂）的血糖控制对神经性疼痛患者加巴喷丁动力学配置和药效学 (PK-PD) 的影响。
因此，非糖尿病患者（对照组，n=10）、糖尿病得到控制的患者（n=9）和糖尿病未得到控制的患者（n=10），在疼痛视觉模拟量表（0 -10) 进行了调查。
研究概览
详细说明
加巴喷丁 (GBP) 是一种用于治疗神经性疼痛的抗惊厥药，主要以原形从尿液中排出。
已表明肾活性肾小管分泌有助于肾排泄的 GBP 排泄。
对实验性糖尿病大鼠进行的研究表明，高血糖会降低有机阳离子转运蛋白的活性 (Oct)。
因此，本研究的目的是研究 OCT 对神经性疼痛患者 GBP 的动力学配置和药效学的作用，并验证糖尿病患者血糖控制对这些转运蛋白活性的调节。
在患有神经性疼痛的患者（n=10，对照）中进行了一项交叉临床研究，以评估 CTZ 对 GBP 动力学配置的影响。
为了评估血糖控制的效果，对患有受控 DM2（DC，n=9）和未受控 DM2（DNC，n=10）的患者进行了研究。
所有接受调查的参与者均有通过模拟视觉量表 (EVA) 评估的强度≥ 4 的神经性疼痛，并接受口服单剂量 300 mg GBP（第 1 阶段）或西替利嗪（20 mg/天）5 天和单剂量治疗英镑在最后一天（第 2 阶段）。
只有对照组的参与者参加了第 2 阶段。在 GBP 给药后 36 小时内收集系列血液和尿液样本。
在采血的同时使用视觉模拟量表评估疼痛强度。
通过 JPLC-UV 验证血浆和尿液中的 GBP 浓度。
所有参与者都进行了多态性 SLC22A2 808G>T 和 SLC22A4 1507C>T 的基因分型。
通过非房室分析估计药代动力学参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，男女皆宜
- 视觉模拟评分 ≥ 4 的神经性疼痛患者
- 患有控制性 2 型糖尿病（糖化血红蛋白≤8.0%）且视觉模拟评分≥4 分的糖尿病性神经病变患者
- 患有不受控制的 2 型糖尿病（糖化血红蛋白≥8.0%）和视觉模拟评分≥4 分的糖尿病性神经病变患者
- 在开始方案前暂停使用镇痛药 10 倍半衰期的患者
排除标准：
- 急性或慢性严重肾功能衰竭患者（肌酐清除率≤ 30 mL/min）
- 肠胃疾病患者
- 有酒精和药物滥用史的患者
- 急性心肌功能不全患者
- 患有与神经性疼痛一样严重的另一种慢性疼痛的患者
- 长期使用与加巴喷丁相互作用的药物（抗酸剂和西咪替丁）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
招募了不使用加巴喷丁且神经性疼痛评分≥ 4 的成年患者（18-59 岁）。
所有患者在禁食 12 小时后（I 期）接受口服单剂量加巴喷丁（300 毫克）胶囊。
为了研究 GBP 药代动力学，在 GBP 给药后 36 小时内将血样收集在肝素化试管中。
在给予 GBP 后 36 小时内收集患者的尿液。
通过视觉模拟量表（0-10）评估每次采血时的疼痛强度。
在 II 期，在 I 期 15 天（洗脱）后，口服盐酸西替利嗪 (10 mg)，每天两次，作为药丸，持续 5 天。
在西替利嗪治疗的最后一天，口服单剂量的加巴喷丁（300 mg）胶囊。
GBP 给药后 36 小时内收集系列血液和尿液样本。
在每次采血时评估疼痛强度。
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在加巴喷丁给药后第 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时收集所有患者的连续血样。
在加巴喷丁给药后，每隔 0-8 小时、8-16 小时、16-24 小时和 24-36 小时收集所有患者的连续尿样。
所有患者均接受口服单剂量加巴喷丁 300 mg 治疗。
对照组患者给予盐酸西替利嗪10mg，一日2次，口服，连用5天。
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实验性的：控制糖尿病组
招募了未使用加巴喷丁且患有控制性 2 型糖尿病（糖化血红蛋白≤ 8.0%）且糖尿病性神经病变评分≥ 4 的成年患者（18-59 岁）。
所有患者在禁食 12 小时后口服单剂量加巴喷丁 (300 mg) 胶囊。
为了研究 GBP 药代动力学，在 GBP 给药后 36 小时内将血样收集在肝素化试管中。
在给予 GBP 后 36 小时内收集患者的尿液。
通过视觉模拟量表（0-10）评估每次采血时的疼痛强度。
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在加巴喷丁给药后第 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时收集所有患者的连续血样。
在加巴喷丁给药后，每隔 0-8 小时、8-16 小时、16-24 小时和 24-36 小时收集所有患者的连续尿样。
所有患者均接受口服单剂量加巴喷丁 300 mg 治疗。
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实验性的：不受控制的糖尿病组
招募未使用加巴喷丁且患有未控制的 2 型糖尿病（糖化血红蛋白≥8.0%）和糖尿病神经病变评分≥4 的成年患者（18-59 岁）。
所有患者在禁食 12 小时后口服单剂量加巴喷丁 (300 mg) 胶囊。
为了研究 GBP 药代动力学，在 GBP 给药后 36 小时内将血样收集在肝素化试管中。
在给予 GBP 后 36 小时内收集患者的尿液。
通过视觉模拟量表（0-10）评估每次采血时的疼痛强度。
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在加巴喷丁给药后第 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时收集所有患者的连续血样。
在加巴喷丁给药后，每隔 0-8 小时、8-16 小时、16-24 小时和 24-36 小时收集所有患者的连续尿样。
所有患者均接受口服单剂量加巴喷丁 300 mg 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学参数（AUC）
大体时间：加巴喷丁（300 毫克）给药后最多 36 小时
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血浆浓度随时间变化的面积 (AUC)
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加巴喷丁（300 毫克）给药后最多 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学参数（总清除率）
大体时间：加巴喷丁（300 毫克）给药后最多 36 小时
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总间隙
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加巴喷丁（300 毫克）给药后最多 36 小时
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药代动力学参数（肾脏清除率）
大体时间：加巴喷丁（300 毫克）给药后最多 36 小时
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肾脏清除率
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加巴喷丁（300 毫克）给药后最多 36 小时
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药代动力学参数（Vd）
大体时间：加巴喷丁（300 毫克）给药后最多 36 小时
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分布容积 (Vd)
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加巴喷丁（300 毫克）给药后最多 36 小时
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药代动力学参数（消除半衰期）
大体时间：加巴喷丁（300 毫克）给药后最多 36 小时
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消除半衰期
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加巴喷丁（300 毫克）给药后最多 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月1日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GBPDIABETCET
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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系列血样的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的