Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transportery kationów organicznych i kontrola glikemii u pacjentów z bólem neuropatycznym.

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Natalia Valadares de Moraes

Dyspozycja kinetyczna gabapentyny i wydalanie przez nerki: rola transporterów kationów organicznych i wpływ kontroli glikemii u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Celem pracy było zbadanie wpływu kontroli glikemii cukrzycy typu 2 (DM2) oraz cetyryzyny (inhibitora OCT) na dyspozycję kinetyczną i farmakodynamiczną (PK-PD) gabapentyny u pacjentów z bólem neuropatycznym. Tak więc pacjenci bez cukrzycy (grupa kontrolna, n=10), pacjenci z kontrolowaną cukrzycą (n=9) i pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (n=10), wszyscy z bólem neuropatycznym o natężeniu ≥ 4 w wizualnej skali analogowej bólu (0 -10) zostały zbadane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gabapentyna (GBP), lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego, jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem. Sugeruje się, że aktywne wydzielanie kanalikowe nerek ma udział w wydalaniu GBP przez nerki. Badania przeprowadzone na szczurach z eksperymentalną cukrzycą sugerują, że hiperglikemia zmniejsza aktywność transporterów kationów organicznych (Oct). Dlatego celem pracy było zbadanie roli OCT na dyspozycję kinetyczną i farmakodynamikę GBP u pacjentów z bólem neuropatycznym oraz weryfikacja regulacji aktywności tych transporterów poprzez kontrolę glikemii w cukrzycy. Przeprowadzono krzyżowe badanie kliniczne u pacjentów z bólem neuropatycznym (n=10, grupa kontrolna) w celu oceny wpływu CTZ na dyspozycję kinetyczną GBP. Aby ocenić wpływ kontroli glikemii, zbadano pacjentów z kontrolowaną DM2 (DC, n=9) i niekontrolowaną DM2 (DNC, n=10). Wszyscy badani uczestnicy mieli ból neuropatyczny o nasileniu ≥ 4 oceniany za pomocą analogowej skali wizualnej (EVA) i byli leczeni doustną pojedynczą dawką 300 mg GBP (faza 1) lub cetyryzyny (20 mg/dobę) przez 5 dni i pojedynczą dawką GBP ostatniego dnia (Faza 2). W Fazie 2 uczestniczyli tylko uczestnicy z grupy kontrolnej. Seryjne próbki krwi i moczu pobierano do 36 godzin po podaniu GBP. Intensywność bólu oceniano w tym samym czasie pobierania krwi, stosując wizualną skalę analogową. Stężenie GBP w osoczu i moczu zostało potwierdzone metodą JPLC-UV. Wszyscy uczestnicy zostali poddani genotypowaniu pod kątem polimorfizmów SLC22A2 808G>T i SLC22A4 1507C>T. Parametry farmakokinetyczne oszacowano metodą analizy niekompartmentowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli, obojga płci
  • Pacjenci z bólem neuropatycznym z wynikiem ≥ 4 w wizualnej skali analogowej
  • Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 2 (hemoglobina glikowana ≤ 8,0%) i neuropatią cukrzycową z wynikiem ≥ 4 w wizualnej skali analogowej
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu 2 (stężenie hemoglobiny glikowanej ≥ 8,0%) i neuropatią cukrzycową z wynikiem ≥ 4 w wizualnej skali analogowej
  • Pacjenci, którzy zawieszają stosowanie leków przeciwbólowych na 10-krotność okresu półtrwania przed rozpoczęciem protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min)
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i narkotyków
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością mięśnia sercowego
  • Pacjenci z innym rodzajem przewlekłego bólu, tak ciężkiego jak ból neuropatyczny
  • Pacjenci przewlekle stosujący leki wchodzące w interakcje z gabapentyną (leki zobojętniające sok żołądkowy i cymetydyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zrekrutowano dorosłych pacjentów (w wieku od 18 do 59 lat) z bólem neuropatycznym w skali ≥ 4, którzy nie stosują gabapentyny. Wszyscy pacjenci otrzymali doustnie pojedynczą dawkę gabapentyny (300 mg) w postaci kapsułek po 12-godzinnej głodówce (faza I). Aby zbadać farmakokinetykę GBP, próbki krwi pobierano do heparynizowanych probówek do 36 godzin po podaniu GBP. Mocz pacjentów pobierano do 36 godzin po podaniu GBP. Natężenie bólu oceniano w każdym momencie pobierania krwi za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10). W fazie II, po 15 dniach (wymywanie) od fazy I, przez 5 dni podawano doustnie chlorowodorek cetyryzyny (10 mg) dwa razy dziennie w postaci tabletek. W ostatnim dniu leczenia cetyryzyną podano doustnie pojedynczą dawkę gabapentyny (300 mg) w postaci kapsułki. Seryjne próbki krwi i moczu pobierano do 36 godzin po podaniu GBP. Natężenie bólu oceniano przy każdym pobraniu krwi.
Procedura: Seryjne próbki krwi
Od wszystkich pacjentów pobrano seryjne próbki krwi w czasie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu gabapentyny.
Procedura: Seryjne próbki moczu
Od wszystkich pacjentów pobierano seryjne próbki moczu w odstępach 0-8 godzin, 8-16 godzin, 16-24 godzin i 24-36 godzin po podaniu gabapentyny.
Lek: Gabapentyna 300 mg
Wszyscy pacjenci otrzymali doustną pojedynczą dawkę gabapentyny 300 mg.
Lek: Chlorowodorek cetyryzyny 10 mg
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali chlorowodorek cetyryzyny w dawce 10 mg dwa razy dziennie, doustnie, przez pięć dni.
Eksperymentalny: Grupa Kontrolowanej Cukrzycy
Zrekrutowano dorosłych pacjentów (w wieku od 18 do 59 lat) z kontrolowaną cukrzycą typu 2 (hemoglobina glikowana ≤ 8,0%) i neuropatią cukrzycową w stopniu ≥ 4, którzy nie stosują gabapentyny. Wszyscy pacjenci otrzymali doustnie pojedynczą dawkę gabapentyny (300 mg) w postaci kapsułek po 12 godzinach na czczo. Aby zbadać farmakokinetykę GBP, próbki krwi pobierano do heparynizowanych probówek do 36 godzin po podaniu GBP. Mocz pacjentów pobierano do 36 godzin po podaniu GBP. Natężenie bólu oceniano w każdym momencie pobierania krwi za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10).
Procedura: Seryjne próbki krwi
Od wszystkich pacjentów pobrano seryjne próbki krwi w czasie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu gabapentyny.
Procedura: Seryjne próbki moczu
Od wszystkich pacjentów pobierano seryjne próbki moczu w odstępach 0-8 godzin, 8-16 godzin, 16-24 godzin i 24-36 godzin po podaniu gabapentyny.
Lek: Gabapentyna 300 mg
Wszyscy pacjenci otrzymali doustną pojedynczą dawkę gabapentyny 300 mg.
Eksperymentalny: Grupa Niekontrolowanej Cukrzycy
Zrekrutowano dorosłych pacjentów (w wieku od 18 do 59 lat) z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (hemoglobina glikowana ≥ 8,0%) i neuropatią cukrzycową w stopniu ≥ 4, którzy nie stosują gabapentyny. Wszyscy pacjenci otrzymali doustnie pojedynczą dawkę gabapentyny (300 mg) w postaci kapsułek po 12 godzinach na czczo. Aby zbadać farmakokinetykę GBP, próbki krwi pobierano do heparynizowanych probówek do 36 godzin po podaniu GBP. Mocz pacjentów pobierano do 36 godzin po podaniu GBP. Natężenie bólu oceniano w każdym momencie pobierania krwi za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10).
Procedura: Seryjne próbki krwi
Od wszystkich pacjentów pobrano seryjne próbki krwi w czasie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu gabapentyny.
Procedura: Seryjne próbki moczu
Od wszystkich pacjentów pobierano seryjne próbki moczu w odstępach 0-8 godzin, 8-16 godzin, 16-24 godzin i 24-36 godzin po podaniu gabapentyny.
Lek: Gabapentyna 300 mg
Wszyscy pacjenci otrzymali doustną pojedynczą dawkę gabapentyny 300 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (AUC)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (klirens całkowity)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Całkowity luz
Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Parametr farmakokinetyczny (klirens nerkowy)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Klirens nerkowy
Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Parametr farmakokinetyczny (Vd)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Objętość dystrybucji (Vd)
Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Parametr farmakokinetyczny (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Do 36 godzin po podaniu gabapentyny (300 mg).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natalia Valadares de Moraes

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBPDIABETCET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Seryjne próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj