Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transportører for organiske kationer og glykemisk kontroll hos pasienter med nevropatisk smerte.

1. juli 2019 oppdatert av: Natalia Valadares de Moraes

Gabapentin kinetisk disposisjon og renal utskillelse: Rollen til transportører for organiske kationer og effekten av glykemisk kontroll hos pasienter med nevropatisk smerte.

Denne studien hadde som mål å undersøke påvirkningen av glykemisk kontroll av type 2 diabetes (DM2) og av cetirizin (OCTs-hemmer) på gabapentin-kinetikkdisposisjon og farmakodynamikk (PK-PD) hos pasienter med nevropatisk smerte. Således, ikke-diabetiske pasienter (kontrollgruppe, n=10), pasienter med kontrollert diabetes (n=9) og pasienter med ukontrollert diabetes (n=10), alle med nevropatisk smerte med intensitet ≥ 4 i smerte visuell analog skala (0) -10) ble undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gabapentin (GBP), krampestillende middel som brukes til nevropatisk smertebehandling, elimineres hovedsakelig uendret i urinen. Nyreaktiv tubulær sekresjon har blitt foreslått å bidra til GBP-utskillelse ved nyreutskillelse. Studier utført på rotter med eksperimentell diabetes tyder på at hyperglykemi reduserer aktiviteten til organiske kationtransportører (okt). Målet med studien var derfor å undersøke rollen til OCT på kinetisk disposisjon og farmakodynamikk av GBP hos pasienter med nevropatisk smerte og å verifisere reguleringen av disse transportørenes aktivitet ved glykemisk kontroll ved diabetes. En cross-over klinisk studie ble utført på pasienter med nevropatisk smerte (n=10, kontroll) for å evaluere påvirkningen av CTZ på GBP kinetisk disposisjon. For å evaluere effekten av glykemisk kontroll, ble pasienter med kontrollert DM2 (DC, n=9) og ukontrollert DM2 (DNC, n=10) undersøkt. Alle deltakerne som ble undersøkt hadde nevropatiske smerter med intensitet ≥ 4 evaluert ved analog visuell skala (EVA) og ble behandlet med oral enkeltdose på 300 mg GBP (fase 1) eller cetirizin (20 mg/dag) i 5 dager og enkeltdose GBP på den siste dagen (fase 2). Bare deltakere i kontrollgruppen deltok i fase 2. Serieblod- og urinprøver ble samlet inn opptil 36 timer etter GBP-administrering. Intensiteten av smerte ble evaluert samtidig med blodprøvetaking, ved å bruke den visuelle analoge skalaen. GBP-konsentrasjon i plasma og urin ble validert med JPLC-UV. Alle deltakerne ble genotypet for polymorfismer SLC22A2 808G>T og SLC22A4 1507C>T. De farmakokinetiske parametrene ble estimert ved ikke-kompartmental analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, begge kjønn
  • Pasienter med nevropatisk smerte med skår ≥ 4 i visuell analog skala
  • Pasienter med kontrollert type 2 diabetes (glykert hemoglobin ≤ 8,0 %) og diabetisk nevropati med skår ≥ 4 i visuell analog skala
  • Pasienter med ukontrollert type 2 diabetes (glykert hemoglobin ≥ 8,0 %) og diabetisk nevropati med skår ≥ 4 i visuell analog skala
  • Pasienter som stopper bruken av smertestillende midler i 10 ganger halveringstiden før protokollen starter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min)
  • Pasienter med gastrointestinale sykdommer
  • Pasienter med historie med alkohol- og narkotikamisbruk
  • Pasienter med akutt myokardsvikt
  • Pasienter med en annen type kronisk smerte så alvorlig som nevropatisk smerte
  • Pasienter i kronisk bruk av legemidler som interagerer med gabapentin (syreremmer og cimetidin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Voksne pasienter (18 - 59 år) med nevropatiske smerter med skår ≥ 4 som ikke bruker gabapentin ble rekruttert. Alle pasientene fikk oral enkeltdose gabapentin (300 mg) som kapsler etter 12 timers faste (fase I). For å undersøke GBPs farmakokinetikk ble blodprøver tatt i hepariniserte rør opptil 36 timer etter GBP-administrering. Pasientenes urin ble samlet inn opptil 36 timer etter GBP-administrasjon. Intensiteten av smerte ble evaluert i hver gang blodprøvetaking ble tatt gjennom den visuelle analoge skalaen (0-10). I fase II, etter 15 dager (utvasking) fra fase I, ble cetirizinhydroklorid (10 mg) administrert oralt, to ganger daglig, som piller, i fem dager. På den siste dagen av cetirizinbehandling ble en oral enkeltdose gabapentin (300 mg), som kapsel, administrert. Serielle blod- og urinprøver ble samlet inn opptil 36 timer etter GBP-administrasjon. Intensiteten av smerten ble evaluert ved hver gang blodprøvetakingen ble tatt.
Fremgangsmåte: Serielle blodprøver
Serieblodprøver ble tatt på tidspunktene 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter administrering av gabapentin, for alle pasienter.
Fremgangsmåte: Serielle urinprøver
Serielle urinprøver ble tatt med intervaller 0-8 timer, 8-16 timer, 16-24 timer og 24-36 timer etter administrering av gabapentin, for alle pasienter.
Legemiddel: Gabapentin 300 mg
Alle pasienter ble behandlet med oral enkeltdose gabapentin 300 mg.
Legemiddel: Cetirizinhydroklorid 10 mg
Pasienter i kontrollgruppen ble behandlet med cetirizinhydroklorid, 10 mg, to ganger daglig, oralt, i fem dager.
Eksperimentell: Kontrollert diabetesgruppe
Voksne pasienter (18 - 59 år) med kontrollert type 2 diabetes (glykert hemoglobin ≤ 8,0 %) og diabetisk nevropati med skåre ≥ 4 som ikke bruker gabapentin ble rekruttert. Alle pasientene fikk oral enkeltdose gabapentin (300 mg) som kapsler etter 12 timers faste. For å undersøke GBPs farmakokinetikk ble blodprøver tatt i hepariniserte rør opptil 36 timer etter GBP-administrering. Pasientenes urin ble samlet inn opptil 36 timer etter GBP-administrasjon. Intensiteten av smerte ble evaluert i hver gang blodprøvetaking ble tatt gjennom den visuelle analoge skalaen (0-10).
Fremgangsmåte: Serielle blodprøver
Serieblodprøver ble tatt på tidspunktene 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter administrering av gabapentin, for alle pasienter.
Fremgangsmåte: Serielle urinprøver
Serielle urinprøver ble tatt med intervaller 0-8 timer, 8-16 timer, 16-24 timer og 24-36 timer etter administrering av gabapentin, for alle pasienter.
Legemiddel: Gabapentin 300 mg
Alle pasienter ble behandlet med oral enkeltdose gabapentin 300 mg.
Eksperimentell: Ukontrollert diabetesgruppe
Voksne pasienter (18 - 59 år) med ukontrollert type 2 diabetes (glykert hemoglobin ≥ 8,0 %) og diabetisk nevropati med skår ≥ 4 som ikke bruker gabapentin ble rekruttert. Alle pasientene fikk oral enkeltdose gabapentin (300 mg) som kapsler etter 12 timers faste. For å undersøke GBPs farmakokinetikk ble blodprøver tatt i hepariniserte rør opptil 36 timer etter GBP-administrering. Pasientenes urin ble samlet inn opptil 36 timer etter GBP-administrasjon. Intensiteten av smerte ble evaluert i hver gang blodprøvetaking ble tatt gjennom den visuelle analoge skalaen (0-10).
Fremgangsmåte: Serielle blodprøver
Serieblodprøver ble tatt på tidspunktene 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter administrering av gabapentin, for alle pasienter.
Fremgangsmåte: Serielle urinprøver
Serielle urinprøver ble tatt med intervaller 0-8 timer, 8-16 timer, 16-24 timer og 24-36 timer etter administrering av gabapentin, for alle pasienter.
Legemiddel: Gabapentin 300 mg
Alle pasienter ble behandlet med oral enkeltdose gabapentin 300 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter (AUC)
Tidsramme: Inntil 36 timer etter administrering av gabapentin (300 mg).
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid (AUC)
Inntil 36 timer etter administrering av gabapentin (300 mg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter (total clearance)
Tidsramme: Inntil 36 timer etter administrering av gabapentin (300 mg).
Total klaring
Inntil 36 timer etter administrering av gabapentin (300 mg).
Farmakokinetisk parameter (renal clearance)
Tidsramme: Inntil 36 timer etter administrering av gabapentin (300 mg).
Renal clearance
Inntil 36 timer etter administrering av gabapentin (300 mg).
Farmakokinetisk parameter (Vd)
Tidsramme: Inntil 36 timer etter administrering av gabapentin (300 mg).
Distribusjonsvolum (Vd)
Inntil 36 timer etter administrering av gabapentin (300 mg).
Farmakokinetisk parameter (halveringstid for eliminering)
Tidsramme: Inntil 36 timer etter administrering av gabapentin (300 mg).
Eliminasjonshalveringstid
Inntil 36 timer etter administrering av gabapentin (300 mg).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natalia Valadares de Moraes

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBPDIABETCET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere