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Trasportatori di cationi organici e controllo glicemico in pazienti con dolore neuropatico.

1 luglio 2019 aggiornato da: Natalia Valadares de Moraes

Disposizione cinetica del gabapentin ed escrezione renale: ruolo dei trasportatori per i cationi organici e l'effetto del controllo glicemico nei pazienti con dolore neuropatico.

Questo studio ha lo scopo di indagare l'influenza del controllo glicemico del diabete di tipo 2 (DM2) e della cetirizina (inibitore degli OCT) sulla disposizione cinetica e farmacodinamica del gabapentin (PK-PD) in pazienti con dolore neuropatico. Pertanto, pazienti non diabetici (gruppo di controllo, n=10), pazienti con diabete controllato (n=9) e pazienti con diabete non controllato (n=10), tutti con dolore neuropatico di intensità ≥ 4 nella scala analogica visiva del dolore (0 -10) sono stati indagati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gabapentin (GBP), anticonvulsivante utilizzato per il trattamento del dolore neuropatico, viene eliminato principalmente immodificato nelle urine. È stato suggerito che la secrezione tubulare renale attiva contribuisca all'escrezione di GBP mediante escrezione renale. Studi condotti su ratti con diabete sperimentale suggeriscono che l'iperglicemia riduce l'attività dei trasportatori di cationi organici (ottobre). Pertanto, lo scopo dello studio era quello di indagare il ruolo degli OCT sulla disposizione cinetica e farmacodinamica del GBP nei pazienti con dolore neuropatico e verificare la regolazione dell'attività di questi trasportatori mediante il controllo glicemico nel diabete. È stato condotto uno studio clinico cross-over in pazienti con dolore neuropatico (n=10, controllo) per valutare l'influenza del CTZ sulla disposizione cinetica del GBP. Per valutare l'effetto del controllo glicemico, sono stati studiati pazienti con DM2 controllato (DC, n=9) e non controllato (DNC, n=10). Tutti i partecipanti esaminati presentavano dolore neuropatico di intensità ≥ 4 valutato mediante scala visiva analogica (EVA) e sono stati trattati con una singola dose orale di 300 mg di GBP (Fase 1) o cetirizina (20 mg/giorno) per 5 giorni e una singola dose di GBP l'ultimo giorno (fase 2). Solo i partecipanti del gruppo di controllo hanno partecipato alla Fase 2. Sono stati raccolti campioni seriali di sangue e urina fino a 36 ore dopo la somministrazione di GBP. L'intensità del dolore è stata valutata contemporaneamente al prelievo di sangue, utilizzando la scala analogica visiva. La concentrazione di GBP nel plasma e nelle urine è stata convalidata da JPLC-UV. Tutti i partecipanti sono stati genotipizzati per i polimorfismi SLC22A2 808G>T e SLC22A4 1507C>T. I parametri farmacocinetici sono stati stimati mediante analisi non compartimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, entrambi i sessi
  • Pazienti con dolore neuropatico con punteggio ≥ 4 in scala analogica visiva
  • Pazienti con diabete di tipo 2 controllato (emoglobina glicata ≤ 8,0%) e neuropatia diabetica con punteggio ≥ 4 nella scala analogica visiva
  • Pazienti con diabete di tipo 2 non controllato (emoglobina glicata ≥ 8,0%) e neuropatia diabetica con punteggio ≥ 4 nella scala analogica visiva
  • Pazienti che sospendono l'uso di analgesici per 10 volte l'emivita prima di iniziare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave insufficienza renale acuta o cronica (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  • Pazienti con malattie gastrointestinali
  • Pazienti con storia di abuso di alcol e droghe
  • Pazienti con insufficienza miocardica acuta
  • Pazienti con un altro tipo di dolore cronico grave come il dolore neuropatico
  • Pazienti in cronico uso di farmaci che interagiscono con gabapentin (antiacidi e cimetidina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sono stati reclutati pazienti adulti (18-59 anni) con dolore neuropatico con punteggio ≥ 4 che non usano gabapentin. Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose orale di gabapentin (300 mg) in capsule dopo 12 ore di digiuno (fase I). Per studiare la farmacocinetica della GBP, i campioni di sangue sono stati raccolti in provette eparinizzate fino a 36 ore dopo la somministrazione della GBP. L'urina dei pazienti è stata raccolta fino a 36 ore dopo la somministrazione di GBP. L'intensità del dolore è stata valutata in ogni momento del prelievo di sangue attraverso la scala analogica visiva (0-10). Nella fase II, dopo 15 giorni (wash-out) dalla fase I, la cetirizina cloridrato (10 mg) è stata somministrata per via orale, due volte al giorno, in compresse, per cinque giorni. L'ultimo giorno di trattamento con cetirizina, è stata somministrata una singola dose orale di gabapentin (300 mg), sotto forma di capsule. Campioni seriali di sangue e urina sono stati raccolti fino a 36 ore dopo la somministrazione di GBP. L'intensità del dolore è stata valutata in ogni momento del prelievo di sangue.
Procedura: Campioni di sangue seriali
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti ai tempi 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin, per tutti i pazienti.
Procedura: Campioni seriali di urina
Campioni seriali di urina sono stati raccolti a intervalli di 0-8 ore, 8-16 ore, 16-24 ore e 24-36 ore dopo la somministrazione di gabapentin, per tutti i pazienti.
Droga: Gabapentin 300 mg
Tutti i pazienti sono stati trattati con una singola dose orale di gabapentin 300 mg.
Droga: Cetirizina cloridrato 10 mg
I pazienti del gruppo di controllo sono stati trattati con cetirizina cloridrato, 10 mg, due volte al giorno, per via orale, per cinque giorni.
Sperimentale: Gruppo Diabete Controllato
Sono stati reclutati pazienti adulti (18-59 anni) con diabete di tipo 2 controllato (emoglobina glicata ≤ 8,0%) e neuropatia diabetica con punteggio ≥ 4 che non usano gabapentin. Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose orale di gabapentin (300 mg) in capsule dopo 12 ore di digiuno. Per studiare la farmacocinetica della GBP, i campioni di sangue sono stati raccolti in provette eparinizzate fino a 36 ore dopo la somministrazione della GBP. L'urina dei pazienti è stata raccolta fino a 36 ore dopo la somministrazione di GBP. L'intensità del dolore è stata valutata in ogni momento del prelievo di sangue attraverso la scala analogica visiva (0-10).
Procedura: Campioni di sangue seriali
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti ai tempi 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin, per tutti i pazienti.
Procedura: Campioni seriali di urina
Campioni seriali di urina sono stati raccolti a intervalli di 0-8 ore, 8-16 ore, 16-24 ore e 24-36 ore dopo la somministrazione di gabapentin, per tutti i pazienti.
Droga: Gabapentin 300 mg
Tutti i pazienti sono stati trattati con una singola dose orale di gabapentin 300 mg.
Sperimentale: Gruppo Diabete Incontrollato
Sono stati reclutati pazienti adulti (18-59 anni) con diabete di tipo 2 non controllato (emoglobina glicata ≥ 8,0%) e neuropatia diabetica con punteggio ≥ 4 che non usano gabapentin. Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose orale di gabapentin (300 mg) in capsule dopo 12 ore di digiuno. Per studiare la farmacocinetica della GBP, i campioni di sangue sono stati raccolti in provette eparinizzate fino a 36 ore dopo la somministrazione della GBP. L'urina dei pazienti è stata raccolta fino a 36 ore dopo la somministrazione di GBP. L'intensità del dolore è stata valutata in ogni momento del prelievo di sangue attraverso la scala analogica visiva (0-10).
Procedura: Campioni di sangue seriali
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti ai tempi 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin, per tutti i pazienti.
Procedura: Campioni seriali di urina
Campioni seriali di urina sono stati raccolti a intervalli di 0-8 ore, 8-16 ore, 16-24 ore e 24-36 ore dopo la somministrazione di gabapentin, per tutti i pazienti.
Droga: Gabapentin 300 mg
Tutti i pazienti sono stati trattati con una singola dose orale di gabapentin 300 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (clearance totale)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Liquidazione totale
Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Parametro farmacocinetico (clearance renale)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Autorizzazione renale
Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Parametro farmacocinetico (Vd)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Volume di distribuzione (Vd)
Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Parametro farmacocinetico (emivita di eliminazione)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).
Emivita di eliminazione
Fino a 36 ore dopo la somministrazione di gabapentin (300 mg).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natalia Valadares de Moraes

Collaboratori

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBPDIABETCET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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