Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transportörer för organiska katjoner och glykemisk kontroll hos patienter med neuropatisk smärta.

1 juli 2019 uppdaterad av: Natalia Valadares de Moraes

Gabapentin Kinetic Disposition och Renal Excretion: Rollen av transportörer för organiska katjoner och effekten av glykemisk kontroll hos patienter med neuropatisk smärta.

Denna studie syftade till att undersöka inverkan av den glykemiska kontrollen av typ 2-diabetes (DM2) och av cetirizin (OCTs-hämmare) på gabapentinkinetikdisposition och farmakodynamik (PK-PD) hos patienter med neuropatisk smärta. Således icke-diabetespatienter (kontrollgrupp, n=10), patienter med kontrollerad diabetes (n=9) och patienter med okontrollerad diabetes (n=10), alla med neuropatisk smärta av intensitet ≥ 4 i smärt visuell analog skala (0) -10) undersöktes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gabapentin (GBP), antikonvulsivt medel som används för behandling av neuropatisk smärta, elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen. Renal aktiv tubulär sekretion har föreslagits bidra till GBP-utsöndring genom renal utsöndring. Studier gjorda på råttor med experimentell diabetes tyder på att hyperglykemi minskar aktiviteten hos organiska katjontransportörer (okt). Syftet med studien var alltså att undersöka OCT:s roll för kinetisk disposition och farmakodynamik hos GBP hos patienter med neuropatisk smärta och att verifiera regleringen av dessa transportörers aktivitet genom glykemisk kontroll vid diabetes. En cross-over klinisk studie utfördes på patienter med neuropatisk smärta (n=10, kontroll) för att utvärdera inverkan av CTZ på GBP kinetisk disposition. För att utvärdera effekten av glykemisk kontroll undersöktes patienter med kontrollerad DM2 (DC, n=9) och okontrollerad DM2 (DNC, n=10). Alla deltagare som undersöktes hade neuropatisk smärta av intensitet ≥ 4 utvärderad med analog visuell skala (EVA) och behandlades med oral enkeldos på 300 mg GBP (Fas 1) eller cetirizin (20 mg/dag) i 5 dagar och engångsdos av GBP den sista dagen (fas 2). Endast deltagare i kontrollgruppen deltog i fas 2. Seriella blod- och urinprover togs upp till 36 timmar efter administrering av GBP. Smärtans intensitet utvärderades samtidigt med blodprovstagningen, med användning av den visuella analoga skalan. GBP-koncentrationen i plasma och urin validerades med JPLC-UV. Alla deltagare genotypades för polymorfismer SLC22A2 808G>T och SLC22A4 1507C>T. De farmakokinetiska parametrarna uppskattades genom icke-kompartmentell analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, båda könen
  • Patienter med neuropatisk smärta med poäng ≥ 4 i visuell analog skala
  • Patienter med kontrollerad typ 2-diabetes (glykerat hemoglobin ≤ 8,0 %) och diabetisk neuropati med poäng ≥ 4 i visuell analog skala
  • Patienter med okontrollerad typ 2-diabetes (glykerat hemoglobin ≥ 8,0 %) och diabetisk neuropati med poäng ≥ 4 i visuell analog skala
  • Patienter som avbryter användningen av analgetika under 10 gånger halveringstiden innan protokollet påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut eller kronisk svår njursvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min)
  • Patienter med gastrointestinala sjukdomar
  • Patienter med anamnes på alkohol- och drogmissbruk
  • Patienter med akut myokardinsufficiens
  • Patienter med annan typ av kronisk smärta lika svår som neuropatisk smärta
  • Patienter i kronisk användning av läkemedel som interagerar med gabapentin (antacida och cimetidin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vuxna patienter (18 - 59 år) med neuropatisk smärta av poäng ≥ 4 som inte använder gabapentin rekryterades. Alla patienter fick oral enkeldos av gabapentin (300 mg) som kapslar efter 12 timmars fasta (fas I). För att undersöka GBPs farmakokinetik togs blodprover i hepariniserade rör upp till 36 timmar efter GBP-administrering. Patienternas urin samlades upp till 36 timmar efter GBP-administrering. Smärtans intensitet utvärderades vid varje blodprovtagning genom den visuella analoga skalan (0-10). I fas II, efter 15 dagar (uttvättning) från fas I, administrerades cetirizinhydroklorid (10 mg) oralt, två gånger om dagen, som piller, under fem dagar. Den sista dagen av cetirizinbehandlingen gavs en oral enkeldos av gabapentin (300 mg), som kapsel. Seriella blod- och urinprover togs upp till 36 timmar efter GBP-administrering. Smärtans intensitet utvärderades vid varje blodprovstagning.
Procedur: Seriella blodprover
Serieblodprover togs vid tidpunkterna 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter administrering av gabapentin för alla patienter.
Procedur: Seriella urinprover
Seriella urinprover togs med intervall 0-8 timmar, 8-16 timmar, 16-24 timmar och 24-36 timmar efter administrering av gabapentin, för alla patienter.
Läkemedel: Gabapentin 300 mg
Alla patienter behandlades med oral enkeldos av gabapentin 300 mg.
Läkemedel: Cetirizinhydroklorid 10 mg
Patienter i kontrollgruppen behandlades med cetirizinhydroklorid, 10 mg, två gånger dagligen, oralt, under fem dagar.
Experimentell: Grupp för kontrollerad diabetes
Vuxna patienter (18 - 59 år) med kontrollerad typ 2-diabetes (glykerat hemoglobin ≤ 8,0 %) och diabetisk neuropati med poäng ≥ 4 som inte använder gabapentin rekryterades. Alla patienter fick oral enkeldos av gabapentin (300 mg) som kapslar efter 12 timmars fasta. För att undersöka GBPs farmakokinetik togs blodprover i hepariniserade rör upp till 36 timmar efter GBP-administrering. Patienternas urin samlades upp till 36 timmar efter GBP-administrering. Smärtans intensitet utvärderades vid varje blodprovtagning genom den visuella analoga skalan (0-10).
Procedur: Seriella blodprover
Serieblodprover togs vid tidpunkterna 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter administrering av gabapentin för alla patienter.
Procedur: Seriella urinprover
Seriella urinprover togs med intervall 0-8 timmar, 8-16 timmar, 16-24 timmar och 24-36 timmar efter administrering av gabapentin, för alla patienter.
Läkemedel: Gabapentin 300 mg
Alla patienter behandlades med oral enkeldos av gabapentin 300 mg.
Experimentell: Okontrollerad diabetesgrupp
Vuxna patienter (18 - 59 år) med okontrollerad typ 2-diabetes (glykerat hemoglobin ≥ 8,0 %) och diabetisk neuropati med poäng ≥ 4 som inte använder gabapentin rekryterades. Alla patienter fick oral enkeldos av gabapentin (300 mg) som kapslar efter 12 timmars fasta. För att undersöka GBPs farmakokinetik togs blodprover i hepariniserade rör upp till 36 timmar efter GBP-administrering. Patienternas urin samlades upp till 36 timmar efter GBP-administrering. Smärtans intensitet utvärderades vid varje blodprovtagning genom den visuella analoga skalan (0-10).
Procedur: Seriella blodprover
Serieblodprover togs vid tidpunkterna 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter administrering av gabapentin för alla patienter.
Procedur: Seriella urinprover
Seriella urinprover togs med intervall 0-8 timmar, 8-16 timmar, 16-24 timmar och 24-36 timmar efter administrering av gabapentin, för alla patienter.
Läkemedel: Gabapentin 300 mg
Alla patienter behandlades med oral enkeldos av gabapentin 300 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter (AUC)
Tidsram: Upp till 36 timmar efter administrering av gabapentin (300 mg).
Area under plasmakoncentrationen kontra tid (AUC)
Upp till 36 timmar efter administrering av gabapentin (300 mg).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter (totalt clearance)
Tidsram: Upp till 36 timmar efter administrering av gabapentin (300 mg).
Totalt utrymme
Upp till 36 timmar efter administrering av gabapentin (300 mg).
Farmakokinetisk parameter (njurclearance)
Tidsram: Upp till 36 timmar efter administrering av gabapentin (300 mg).
Renal clearance
Upp till 36 timmar efter administrering av gabapentin (300 mg).
Farmakokinetisk parameter (Vd)
Tidsram: Upp till 36 timmar efter administrering av gabapentin (300 mg).
Distributionsvolym (Vd)
Upp till 36 timmar efter administrering av gabapentin (300 mg).
Farmakokinetisk parameter (elimineringshalveringstid)
Tidsram: Upp till 36 timmar efter administrering av gabapentin (300 mg).
Eliminationshalveringstid
Upp till 36 timmar efter administrering av gabapentin (300 mg).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Natalia Valadares de Moraes

Samarbetspartners

University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBPDIABETCET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Seriella blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera