- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03047876
Aivojen verisuonten reaktiivisuus hypotermiseen verenkiertopysähdykseen antegradisen aivoverfuusion yhteydessä aorttakaaren leikkauksen aikana
Aivojen verisuonten reaktiivisuus hypotermiseen verenkiertopysähdykseen antegradisella aivoverfuusiolla vastasyntyneiden ja imeväisten aorttakaaren leikkauksen aikana.
Monet vastasyntyneet ja vastasyntyneet, joille tehdään monimutkainen sydänleikkaus, kärsivät neurologisista kehitysviiveistä. Vaikka katastrofaaliset tapahtumat ovat välittömästi tunnistettavissa kliinisen tutkimuksen tai MRI- tai CT-kuvausten makromuutosten perusteella, pienemmät muutokset eivät usein ole heti näkyvissä tai havaittavissa.
Tämä on havainnollinen pilottitutkimus, jossa tutkitaan aivojen verisuonten reaktiota hypotermiseen verenkiertopysähdykseen antegradisella aivoverfuusiolla ja hermosuojaustekniikoilla vastasyntyneiden ja imeväisten aortan kaarileikkauksen aikana. Duplex-ultraäänen ja transkraniaalisen doppler-tutkimuksen yhdistelmää käytetään tallentamaan syvällistä tietoa aivoverenkierron muutoksista, joita esiintyy koko leikkauksen ajan ja varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana. Ehdotetut tekniikat ja laitteet ovat ei-invasiivisia, ja niitä käytetään kliinisesti aivojen perfuusion arvioimiseen samanlaisessa ikäryhmässä.
Aorttakaarileikkauksen aikana potilaan kehon ja aivojen lämpötila lasketaan 18-24 asteen välille aineenvaihdunnan tarpeen vähentämiseksi, mikä tarjoaa eräänlaisen aineenvaihdunnan suojan. Kliinisessä yhteisössä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä leikkauksen optimaalisesta lämpötilasta. Lisäksi aivoverenkierron parantamiseksi aivot perfusoidaan oikean sisäisen kaulavaltimon kautta kylmällä verellä. Alder Hey Children Hospitalissa tämän leikkauksen tekevät kolme kirurgia, mutta kliinisen mieltymyksen vuoksi se eroaa lämpötilan suhteen, jossa leikkaus suoritetaan. Tämä antaa mahdollisuuden tarkkailla eri lämpötilojen vaikutusta vastasyntyneiden ja pikkulasten aivoverisuonten reaktiivisuuteen. Argumentit tuleville vertailuille ja laajemmalle satunnaistetulle tutkimukselle tehdään havaintotutkimuksesta saatujen tietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla, joille on tehty sydänleikkaus, on suuri riski saada neurologinen vamma. Riittävä aivoverfuusio leikkauksen aikana on ensiarvoisen tärkeää aivovaurion riskin minimoimiseksi, mikä on hyvin dokumentoitu komplikaatio. Vaikka tämä on helposti tunnistettavissa leikkauksen jälkeisellä aivokuvauksella, vähemmän tiedetään aivosisäisestä verisuonireaktiivisuudesta, joka johtuu riittämättömästä aivoverfuusiosta leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen, mikä voi johtaa pitkäaikaisiin neurologisiin puutteisiin. Jotkut näistä muutoksista on havaittu yksinomaan lapsuuden käyttäytymisen pitkän aikavälin arvioinnin perusteella, kuten Bostonin verenkiertopysäytystutkimuksessa havaitaan.
Aorttakaaren kirurginen korjausleikkaus suoritetaan asynoottisille potilaille, joilla on sellaisia sairauksia kuin hypoplastinen aorttakaari tai katkennut aorttakaari, tai syanoottisille potilaille diagnoosia varten, kuten hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä, jossa yksi kammio korjataan Norwood-tyyppisellä leikkauksella.
Aorttakaaren leikkaus suoritetaan kardiopulmonaalisen ohituksen avulla ja se vaatii kehon verenkierron pysäyttämistä aorttakaaren korjaamiseen käytetyksi ajaksi. Kehon ja aivojen suojaamiseksi potilaan lämpötila lasketaan 18-25 asteeseen aineenvaihduntatarpeiden minimoimiseksi. Tämä on erityisen tärkeää aivoille, jotta verenkierto voi pysähtyä leikattaessa aorttakaarta verettömässä kentässä. Viime vuosina on kehitetty tekniikoita, joilla pyritään säilyttämään aivojen perfuusio verenkiertopysähdyksen aikana. Antegradista aivoverenkiertoa (18-25C) oikean sisäisen kaulavaltimon kautta on käytetty menestyksekkäästi ja sitä käytetään rutiininomaisesti Alder Heyn lastensairaalassa. Siitä huolimatta aivojen tavoitelämpötila, jäähdytysnopeus, perfuusiopaine ja valtimoveren PCO2 vaikuttavat merkittävästi aivoverisuonten reaktiivisuuteen ja perfuusioon. Optimaalinen lämpötila hermosolujen suojaamisen varmistamiseksi ei ole tällä hetkellä tiedossa, ja jäähdytyksen lämpötila perustuu kirurgin mieltymykseen eikä vankoihin todisteisiin.
Tällä hetkellä Yhdistyneen kuningaskunnan kliininen käytäntö on käyttää lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS) aivojen perfuusion indeksinä. Vaikka tämä on yksinkertainen ja ei-invasiivinen työkalu, se mittaa vain happitasoja otsalohkoissa, ja se on puhtaasti osoitus hapettumisesta, ei hapen imeytymisestä aivokudoksesta. Loukkaantuneet aivot osoittavat edelleen normaalia kyllästymistasoa NIRS:ssä hypoksian (hapenpuutteen) aiheuttamasta vauriosta huolimatta. Nyt on saatavilla uusia kuvantamistekniikoita, jotka voivat tarjota syvällisempää tietoa reaaliaikaisesta aivoverfuusiosta ja kvantifioida lasten leikkauksen aikana ja sen jälkeen tapahtuvien muutosten suuruuden. Eräässä tutkimuksessa on käytetty Transkraniaalista Doppleria aivojen nopeuden seurantaan aorttakaaren leikkauksen aikana kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana, jotta aivojen nopeus pysyisi leikkauksen aikana samalla tasolla kuin ennen jäähdytystä. Viime aikoina kaksisuuntaista ultraääntä aivosuonten kuvaamiseksi fontanellin läpi on käytetty perfuusiotietojen saamiseksi molemmista aivojen puoliskoista aorttakaaren leikkauksen aikana. Yhdessä nämä mittaustekniikat tarjoavat ainutlaatuisen uuden käsityksen aivoverenkierron muutoksista, joita esiintyy leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet ja imeväiset, joille tehdään aortan kaarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpiteet suoritetaan hätätilanteessa
- Vanhemmat/huoltajat, jotka eivät halua lapsensa osallistuvan
- Vanhemmat/huoltajat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki vastasyntyneet ja imeväiset, joille tehdään aortan kaarileikkaus
Lapsille vastasyntyneestä myöhäiseen vauvaikään, joille tehdään aortan kaarileikkaus (n = 20), aivoverfuusiomittaukset tehdään leikkauksen aikana, mukaan lukien jäähdytys- ja lämmitysvaiheen aikana, sydän- ja keuhkoputken ohitusvaiheessa ja toipumisjakson aikana tehohoidossa.
|
Lapsille vastasyntyneestä myöhäiseen vauvaikään, joille tehdään aortan kaarileikkaus (n = 20), aivoverfuusiomittaukset tehdään leikkauksen aikana, mukaan lukien jäähdytys- ja lämmitysvaiheen aikana, sydän- ja keuhkoputken ohitusvaiheessa ja toipumisjakson aikana tehohoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kvantifioi aortan kaarileikkauksen kirurgisen ja leikkauksen jälkeisen kliinisen toimenpiteen vaikutus aivojen perfuusioon
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Gaynor JW, Stopp C, Wypij D, Andropoulos DB, Atallah J, Atz AM, Beca J, Donofrio MT, Duncan K, Ghanayem NS, Goldberg CS, Hovels-Gurich H, Ichida F, Jacobs JP, Justo R, Latal B, Li JS, Mahle WT, McQuillen PS, Menon SC, Pemberton VL, Pike NA, Pizarro C, Shekerdemian LS, Synnes A, Williams I, Bellinger DC, Newburger JW; International Cardiac Collaborative on Neurodevelopment (ICCON) Investigators. Neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. Pediatrics. 2015 May;135(5):816-25. doi: 10.1542/peds.2014-3825.
- McCrindle BW, Tchervenkov CI, Konstantinov IE, Williams WG, Neirotti RA, Jacobs ML, Blackstone EH; Congenital Heart Surgeons Society. Risk factors associated with mortality and interventions in 472 neonates with interrupted aortic arch: a Congenital Heart Surgeons Society study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Feb;129(2):343-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.004.
- Andropoulos DB, Stayer SA, McKenzie ED, Fraser CD Jr. Regional low-flow perfusion provides comparable blood flow and oxygenation to both cerebral hemispheres during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1712-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01027-4.
- Ruffer A, Tischer P, Munch F, Purbojo A, Toka O, Rascher W, Cesnjevar RA, Jungert J. Comparable Cerebral Blood Flow in Both Hemispheres During Regional Cerebral Perfusion in Infant Aortic Arch Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):178-185. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.088. Epub 2016 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
Kliiniset tutkimukset aorttakaaren leikkaus
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.RekrytointiOireinen aorttastenoosiBrasilia, Espanja, Argentiina, Liettua, Portugali, Chile, Turkki, Intia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekrytointi
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalRekrytointiAivohalvaus | Psykososiaalinen toiminta | Psykologinen hyvinvointiSingapore
-
Synthes USA HQ, Inc.Lopetettu
-
Carlos TimaranCook Research IncorporatedIlmoittautuminen kutsustaAortan aneurysma, vatsa | Rintakehän aneurysmaYhdysvallat
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityEi vielä rekrytointiaKardiogeeninen shokki | Sydäninfarkti, akuuttiKiina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiivinen, ei rekrytointiAortan | Aortan intramuraalinen hematooma | Aneurysma, aortan kaari | Aortan pseudoaneurysma | Aorttahaava, LäpäiseväKiina
-
Mansoura UniversityValmisRuuvilla kiinnitetty kaaritanko verrattuna perinteiseen Erichin kaaritankoon yläleuan kiinnityksessäAlaleuan murtumatEgypti