Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen verisuonten reaktiivisuus hypotermiseen verenkiertopysähdykseen antegradisen aivoverfuusion yhteydessä aorttakaaren leikkauksen aikana

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Aivojen verisuonten reaktiivisuus hypotermiseen verenkiertopysähdykseen antegradisella aivoverfuusiolla vastasyntyneiden ja imeväisten aorttakaaren leikkauksen aikana.

Monet vastasyntyneet ja vastasyntyneet, joille tehdään monimutkainen sydänleikkaus, kärsivät neurologisista kehitysviiveistä. Vaikka katastrofaaliset tapahtumat ovat välittömästi tunnistettavissa kliinisen tutkimuksen tai MRI- tai CT-kuvausten makromuutosten perusteella, pienemmät muutokset eivät usein ole heti näkyvissä tai havaittavissa.

Tämä on havainnollinen pilottitutkimus, jossa tutkitaan aivojen verisuonten reaktiota hypotermiseen verenkiertopysähdykseen antegradisella aivoverfuusiolla ja hermosuojaustekniikoilla vastasyntyneiden ja imeväisten aortan kaarileikkauksen aikana. Duplex-ultraäänen ja transkraniaalisen doppler-tutkimuksen yhdistelmää käytetään tallentamaan syvällistä tietoa aivoverenkierron muutoksista, joita esiintyy koko leikkauksen ajan ja varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana. Ehdotetut tekniikat ja laitteet ovat ei-invasiivisia, ja niitä käytetään kliinisesti aivojen perfuusion arvioimiseen samanlaisessa ikäryhmässä.

Aorttakaarileikkauksen aikana potilaan kehon ja aivojen lämpötila lasketaan 18-24 asteen välille aineenvaihdunnan tarpeen vähentämiseksi, mikä tarjoaa eräänlaisen aineenvaihdunnan suojan. Kliinisessä yhteisössä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä leikkauksen optimaalisesta lämpötilasta. Lisäksi aivoverenkierron parantamiseksi aivot perfusoidaan oikean sisäisen kaulavaltimon kautta kylmällä verellä. Alder Hey Children Hospitalissa tämän leikkauksen tekevät kolme kirurgia, mutta kliinisen mieltymyksen vuoksi se eroaa lämpötilan suhteen, jossa leikkaus suoritetaan. Tämä antaa mahdollisuuden tarkkailla eri lämpötilojen vaikutusta vastasyntyneiden ja pikkulasten aivoverisuonten reaktiivisuuteen. Argumentit tuleville vertailuille ja laajemmalle satunnaistetulle tutkimukselle tehdään havaintotutkimuksesta saatujen tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsilla, joille on tehty sydänleikkaus, on suuri riski saada neurologinen vamma. Riittävä aivoverfuusio leikkauksen aikana on ensiarvoisen tärkeää aivovaurion riskin minimoimiseksi, mikä on hyvin dokumentoitu komplikaatio. Vaikka tämä on helposti tunnistettavissa leikkauksen jälkeisellä aivokuvauksella, vähemmän tiedetään aivosisäisestä verisuonireaktiivisuudesta, joka johtuu riittämättömästä aivoverfuusiosta leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen, mikä voi johtaa pitkäaikaisiin neurologisiin puutteisiin. Jotkut näistä muutoksista on havaittu yksinomaan lapsuuden käyttäytymisen pitkän aikavälin arvioinnin perusteella, kuten Bostonin verenkiertopysäytystutkimuksessa havaitaan.

Aorttakaaren kirurginen korjausleikkaus suoritetaan asynoottisille potilaille, joilla on sellaisia ​​sairauksia kuin hypoplastinen aorttakaari tai katkennut aorttakaari, tai syanoottisille potilaille diagnoosia varten, kuten hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä, jossa yksi kammio korjataan Norwood-tyyppisellä leikkauksella.

Aorttakaaren leikkaus suoritetaan kardiopulmonaalisen ohituksen avulla ja se vaatii kehon verenkierron pysäyttämistä aorttakaaren korjaamiseen käytetyksi ajaksi. Kehon ja aivojen suojaamiseksi potilaan lämpötila lasketaan 18-25 asteeseen aineenvaihduntatarpeiden minimoimiseksi. Tämä on erityisen tärkeää aivoille, jotta verenkierto voi pysähtyä leikattaessa aorttakaarta verettömässä kentässä. Viime vuosina on kehitetty tekniikoita, joilla pyritään säilyttämään aivojen perfuusio verenkiertopysähdyksen aikana. Antegradista aivoverenkiertoa (18-25C) oikean sisäisen kaulavaltimon kautta on käytetty menestyksekkäästi ja sitä käytetään rutiininomaisesti Alder Heyn lastensairaalassa. Siitä huolimatta aivojen tavoitelämpötila, jäähdytysnopeus, perfuusiopaine ja valtimoveren PCO2 vaikuttavat merkittävästi aivoverisuonten reaktiivisuuteen ja perfuusioon. Optimaalinen lämpötila hermosolujen suojaamisen varmistamiseksi ei ole tällä hetkellä tiedossa, ja jäähdytyksen lämpötila perustuu kirurgin mieltymykseen eikä vankoihin todisteisiin.

Tällä hetkellä Yhdistyneen kuningaskunnan kliininen käytäntö on käyttää lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS) aivojen perfuusion indeksinä. Vaikka tämä on yksinkertainen ja ei-invasiivinen työkalu, se mittaa vain happitasoja otsalohkoissa, ja se on puhtaasti osoitus hapettumisesta, ei hapen imeytymisestä aivokudoksesta. Loukkaantuneet aivot osoittavat edelleen normaalia kyllästymistasoa NIRS:ssä hypoksian (hapenpuutteen) aiheuttamasta vauriosta huolimatta. Nyt on saatavilla uusia kuvantamistekniikoita, jotka voivat tarjota syvällisempää tietoa reaaliaikaisesta aivoverfuusiosta ja kvantifioida lasten leikkauksen aikana ja sen jälkeen tapahtuvien muutosten suuruuden. Eräässä tutkimuksessa on käytetty Transkraniaalista Doppleria aivojen nopeuden seurantaan aorttakaaren leikkauksen aikana kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana, jotta aivojen nopeus pysyisi leikkauksen aikana samalla tasolla kuin ennen jäähdytystä. Viime aikoina kaksisuuntaista ultraääntä aivosuonten kuvaamiseksi fontanellin läpi on käytetty perfuusiotietojen saamiseksi molemmista aivojen puoliskoista aorttakaaren leikkauksen aikana. Yhdessä nämä mittaustekniikat tarjoavat ainutlaatuisen uuden käsityksen aivoverenkierron muutoksista, joita esiintyy leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsille vastasyntyneestä myöhäiseen vauvaikään, joille tehdään aortan kaarileikkaus (n = 25), aivoverfuusiomittaukset tehdään leikkauksen aikana, mukaan lukien jäähdytys- ja lämmitysvaiheen aikana, sydän- ja keuhkoputken ohitusvaiheessa ja toipumisjakson aikana tehohoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki vastasyntyneet ja imeväiset, joille tehdään aortan kaarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimenpiteet suoritetaan hätätilanteessa
  • Vanhemmat/huoltajat, jotka eivät halua lapsensa osallistuvan
  • Vanhemmat/huoltajat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki vastasyntyneet ja imeväiset, joille tehdään aortan kaarileikkaus
Lapsille vastasyntyneestä myöhäiseen vauvaikään, joille tehdään aortan kaarileikkaus (n = 20), aivoverfuusiomittaukset tehdään leikkauksen aikana, mukaan lukien jäähdytys- ja lämmitysvaiheen aikana, sydän- ja keuhkoputken ohitusvaiheessa ja toipumisjakson aikana tehohoidossa.
Lapsille vastasyntyneestä myöhäiseen vauvaikään, joille tehdään aortan kaarileikkaus (n = 20), aivoverfuusiomittaukset tehdään leikkauksen aikana, mukaan lukien jäähdytys- ja lämmitysvaiheen aikana, sydän- ja keuhkoputken ohitusvaiheessa ja toipumisjakson aikana tehohoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kvantifioi aortan kaarileikkauksen kirurgisen ja leikkauksen jälkeisen kliinisen toimenpiteen vaikutus aivojen perfuusioon
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220447

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen

Kliiniset tutkimukset aorttakaaren leikkaus

Tilaa