- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03047876
Hersenvasculaire reactiviteit op hypothermische circulatiestilstand met antegrade cerebrale perfusie tijdens aortaboogchirurgie
Hersenvasculaire reactiviteit op hypothermische circulatiestilstand met antegrade cerebrale perfusie tijdens aortaboogchirurgie bij neonaten en zuigelingen.
Veel pasgeborenen en zuigelingen die een complexe hartoperatie ondergaan, hebben last van neurologische ontwikkelingsachterstanden. Terwijl catastrofale gebeurtenissen onmiddellijk kunnen worden geïdentificeerd door klinisch onderzoek of door macroveranderingen op MRI- of CT-scans, zijn kleinere veranderingen vaak niet onmiddellijk zichtbaar of gedetecteerd.
Dit is een observationele pilootstudie die de vasculaire reactie van de hersenen op hypotherme circulatiestilstand onderzoekt met antegrade cerebrale perfusie en neurobeschermingstechnieken tijdens aortaboogchirurgie bij neonaten en zuigelingen. Een combinatie van duplex echografie en transcraniële doppler zal worden gebruikt om diepgaande informatie vast te leggen over de cerebrovasculaire veranderingen die optreden tijdens de gehele duur van de chirurgische ingreep en tijdens de vroege postoperatieve periode. De voorgestelde technieken en apparatuur zijn niet-invasief en worden klinisch gebruikt om hersenperfusie in een vergelijkbare leeftijdsgroep te evalueren.
Tijdens aortaboogchirurgie wordt de lichaams- en hersentemperatuur van de patiënt verlaagd tot waarden tussen 18 en 24 graden Celsius om de metabolische vraag te verminderen die een vorm van metabolische bescherming biedt. Er bestaat echter geen consensus binnen de klinische gemeenschap over de optimale temperatuur om een operatie uit te voeren. Om de cerebrale perfusie te verbeteren, worden de hersenen bovendien via de rechter interne halsslagader doorbloed met koud bloed. In het Alder Hey Children Hospital wordt deze operatie uitgevoerd door de drie chirurgen, maar vanwege klinische voorkeur verschilt de temperatuur waarbij de operatie wordt uitgevoerd. Dit biedt de mogelijkheid om de invloed van verschillende temperaturen op de cerebrale vasculaire reactiviteit bij pasgeborenen en jonge baby's te observeren. De argumenten voor toekomstige vergelijkingen en een grotere gerandomiseerde studie zullen worden gemaakt op basis van de informatie verkregen uit deze observationele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die een hartoperatie hebben ondergaan, lopen een hoog risico op neurologische handicaps. Adequate cerebrale perfusie tijdens de operatie is van het grootste belang om het risico op hersenletsel te minimaliseren, wat een goed gedocumenteerde complicatie is. Hoewel dit postoperatief gemakkelijk kan worden vastgesteld door middel van beeldvorming van de hersenen, is er minder bekend over intracerebrale vasculaire reactiviteit die ontstaat als gevolg van onvoldoende cerebrale perfusie tijdens en onmiddellijk na een operatie, wat kan leiden tot neurologische uitval op de lange termijn. Sommige van deze veranderingen zijn uitsluitend waargenomen door langetermijnevaluatie van het gedrag van kinderen, zoals te zien is in de Boston Circulatory Arrest Trial.
Aortaboogchirurgische herstelchirurgie wordt uitgevoerd bij acynotische patiënten met aandoeningen zoals hypoplastische aortaboog of onderbroken aortaboog, of bij cyanotische patiënten voor diagnose zoals hypoplastisch linkerhartsyndroom, waarbij een enkele ventrikelreparatie wordt uitgevoerd door middel van een Norwood-type operatie.
Aortaboogchirurgie wordt uitgevoerd met behulp van cardiopulmonale bypass en vereist het stoppen van de bloedsomloop in het lichaam gedurende de tijd die nodig is om de aortaboog te herstellen. Om het lichaam en de hersenen te beschermen, wordt de temperatuur van de patiënt verlaagd tot 18-25°C om de metabole vereisten te minimaliseren. Dit is vooral belangrijk voor de hersenen, zodat de bloedsomloop kan worden gestopt tijdens een operatie aan de aortaboog in een bloedloos veld. In de afgelopen jaren zijn technieken ontwikkeld om de hersendoorbloeding tijdens circulatiestilstand te behouden. Antegrade cerebrale perfusie van koud bloed (18-25C) via de rechter interne halsslagader is met succes toegepast en wordt routinematig gebruikt in het Alder Hey Children's Hospital. Desalniettemin hebben de beoogde hersentemperatuur, de snelheid van afkoeling, de perfusiedruk en PCO2 in arterieel bloed een significante invloed op de cerebrale vasculaire reactiviteit en perfusie. De optimale temperatuur om neuroprotectie te garanderen is momenteel onbekend en de temperatuur voor koeling is eerder gebaseerd op de voorkeur van de chirurg dan op solide bewijs.
Momenteel wordt in de klinische praktijk in het VK gebruik gemaakt van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) als een index van cerebrale perfusie. Hoewel dit een eenvoudig en niet-invasief hulpmiddel is, meet het alleen het zuurstofniveau in de frontale kwabben en is het puur indicatief voor oxygenatie, niet voor absorptie van zuurstof door het hersenweefsel. Een gewond brein zal normale niveaus van verzadiging op NIRS blijven vertonen, ondanks door hypoxie (zuurstofgebrek) veroorzaakt letsel. Er zijn nu nieuwe beeldvormende technieken beschikbaar die meer diepgaande informatie kunnen verschaffen over real-time cerebrale perfusie en de omvang van veranderingen tijdens en na een operatie bij kinderen kunnen kwantificeren. In één onderzoek is Transcraniële Doppler gebruikt om de cerebrale snelheid tijdens aortaboogchirurgie te bewaken tijdens een cardiopulmonale bypass met als doel de cerebrale snelheid tijdens de operatie op een niveau te houden dat vergelijkbaar is met vóór afkoeling. Meer recentelijk is duplex-echografie gebruikt om de cerebrale bloedvaten door de fontanel af te beelden om perfusiegegevens te verkrijgen van beide hersenhelften tijdens aortaboogchirurgie. Samen bieden deze meettechnieken een uniek nieuw inzicht in de cerebrovasculaire veranderingen die optreden tijdens de chirurgische en postoperatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeborenen en zuigelingen die een aortaboogoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Procedures uitgevoerd als noodgeval
- Ouders/verzorgers die niet willen dat hun kind meedoet
- Ouders/verzorgers die geen schriftelijke toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle pasgeborenen en zuigelingen die een aortaboogoperatie ondergaan
Kinderen, vanaf de neonatale leeftijd tot de late kindertijd, die een aortaboogoperatie ondergaan (n=20) zullen cerebrale perfusiemetingen ondergaan tijdens de operatie, ook tijdens de afkoelings- en opwarmingsfase, tijdens een cardiopulmonale bypass en tijdens de herstelperiode op de intensive care-afdeling
|
Kinderen, vanaf de neonatale leeftijd tot de late kindertijd, die een aortaboogoperatie ondergaan (n=20) zullen cerebrale perfusiemetingen ondergaan tijdens de operatie, ook tijdens de afkoelings- en opwarmingsfase, tijdens een cardiopulmonale bypass en tijdens de herstelperiode op de intensive care-afdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsgegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantificeer de impact van chirurgische en postoperatieve klinische interventie van aortaboogchirurgie op cerebrale perfusie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Gaynor JW, Stopp C, Wypij D, Andropoulos DB, Atallah J, Atz AM, Beca J, Donofrio MT, Duncan K, Ghanayem NS, Goldberg CS, Hovels-Gurich H, Ichida F, Jacobs JP, Justo R, Latal B, Li JS, Mahle WT, McQuillen PS, Menon SC, Pemberton VL, Pike NA, Pizarro C, Shekerdemian LS, Synnes A, Williams I, Bellinger DC, Newburger JW; International Cardiac Collaborative on Neurodevelopment (ICCON) Investigators. Neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. Pediatrics. 2015 May;135(5):816-25. doi: 10.1542/peds.2014-3825.
- McCrindle BW, Tchervenkov CI, Konstantinov IE, Williams WG, Neirotti RA, Jacobs ML, Blackstone EH; Congenital Heart Surgeons Society. Risk factors associated with mortality and interventions in 472 neonates with interrupted aortic arch: a Congenital Heart Surgeons Society study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Feb;129(2):343-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.004.
- Andropoulos DB, Stayer SA, McKenzie ED, Fraser CD Jr. Regional low-flow perfusion provides comparable blood flow and oxygenation to both cerebral hemispheres during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1712-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01027-4.
- Ruffer A, Tischer P, Munch F, Purbojo A, Toka O, Rascher W, Cesnjevar RA, Jungert J. Comparable Cerebral Blood Flow in Both Hemispheres During Regional Cerebral Perfusion in Infant Aortic Arch Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):178-185. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.088. Epub 2016 Aug 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op aortaboog operatie
-
magAssist, Inc.Actief, niet wervendPCI met een hoog risicoChina
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalWervingHartinfarct | Psychosociaal functioneren | Geestelijk welzijnSingapore
-
University Health Network, TorontoActief, niet wervend
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Synthes USA HQ, Inc.BeëindigdZiekten van het ruggenmergVerenigde Staten
-
University of Roma La SapienzaVoltooidTandeloze patiënten
-
Mansoura UniversityVoltooidMandibulaire fracturenEgypte
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
JOTEC GmbHActief, niet wervendAortadissectie | Intramuraal hematoom | Acute DeBakey I-dissectie | Acute type A-dissectieDuitsland
-
Baptist Health South FloridaBolton Medical; William Cook AustraliaWervingThoracoabdominaal aorta-aneurysma | Aortaboog aneurysmaVerenigde Staten