Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenvasculaire reactiviteit op hypothermische circulatiestilstand met antegrade cerebrale perfusie tijdens aortaboogchirurgie

8 mei 2019 bijgewerkt door: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Hersenvasculaire reactiviteit op hypothermische circulatiestilstand met antegrade cerebrale perfusie tijdens aortaboogchirurgie bij neonaten en zuigelingen.

Veel pasgeborenen en zuigelingen die een complexe hartoperatie ondergaan, hebben last van neurologische ontwikkelingsachterstanden. Terwijl catastrofale gebeurtenissen onmiddellijk kunnen worden geïdentificeerd door klinisch onderzoek of door macroveranderingen op MRI- of CT-scans, zijn kleinere veranderingen vaak niet onmiddellijk zichtbaar of gedetecteerd.

Dit is een observationele pilootstudie die de vasculaire reactie van de hersenen op hypotherme circulatiestilstand onderzoekt met antegrade cerebrale perfusie en neurobeschermingstechnieken tijdens aortaboogchirurgie bij neonaten en zuigelingen. Een combinatie van duplex echografie en transcraniële doppler zal worden gebruikt om diepgaande informatie vast te leggen over de cerebrovasculaire veranderingen die optreden tijdens de gehele duur van de chirurgische ingreep en tijdens de vroege postoperatieve periode. De voorgestelde technieken en apparatuur zijn niet-invasief en worden klinisch gebruikt om hersenperfusie in een vergelijkbare leeftijdsgroep te evalueren.

Tijdens aortaboogchirurgie wordt de lichaams- en hersentemperatuur van de patiënt verlaagd tot waarden tussen 18 en 24 graden Celsius om de metabolische vraag te verminderen die een vorm van metabolische bescherming biedt. Er bestaat echter geen consensus binnen de klinische gemeenschap over de optimale temperatuur om een ​​operatie uit te voeren. Om de cerebrale perfusie te verbeteren, worden de hersenen bovendien via de rechter interne halsslagader doorbloed met koud bloed. In het Alder Hey Children Hospital wordt deze operatie uitgevoerd door de drie chirurgen, maar vanwege klinische voorkeur verschilt de temperatuur waarbij de operatie wordt uitgevoerd. Dit biedt de mogelijkheid om de invloed van verschillende temperaturen op de cerebrale vasculaire reactiviteit bij pasgeborenen en jonge baby's te observeren. De argumenten voor toekomstige vergelijkingen en een grotere gerandomiseerde studie zullen worden gemaakt op basis van de informatie verkregen uit deze observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die een hartoperatie hebben ondergaan, lopen een hoog risico op neurologische handicaps. Adequate cerebrale perfusie tijdens de operatie is van het grootste belang om het risico op hersenletsel te minimaliseren, wat een goed gedocumenteerde complicatie is. Hoewel dit postoperatief gemakkelijk kan worden vastgesteld door middel van beeldvorming van de hersenen, is er minder bekend over intracerebrale vasculaire reactiviteit die ontstaat als gevolg van onvoldoende cerebrale perfusie tijdens en onmiddellijk na een operatie, wat kan leiden tot neurologische uitval op de lange termijn. Sommige van deze veranderingen zijn uitsluitend waargenomen door langetermijnevaluatie van het gedrag van kinderen, zoals te zien is in de Boston Circulatory Arrest Trial.

Aortaboogchirurgische herstelchirurgie wordt uitgevoerd bij acynotische patiënten met aandoeningen zoals hypoplastische aortaboog of onderbroken aortaboog, of bij cyanotische patiënten voor diagnose zoals hypoplastisch linkerhartsyndroom, waarbij een enkele ventrikelreparatie wordt uitgevoerd door middel van een Norwood-type operatie.

Aortaboogchirurgie wordt uitgevoerd met behulp van cardiopulmonale bypass en vereist het stoppen van de bloedsomloop in het lichaam gedurende de tijd die nodig is om de aortaboog te herstellen. Om het lichaam en de hersenen te beschermen, wordt de temperatuur van de patiënt verlaagd tot 18-25°C om de metabole vereisten te minimaliseren. Dit is vooral belangrijk voor de hersenen, zodat de bloedsomloop kan worden gestopt tijdens een operatie aan de aortaboog in een bloedloos veld. In de afgelopen jaren zijn technieken ontwikkeld om de hersendoorbloeding tijdens circulatiestilstand te behouden. Antegrade cerebrale perfusie van koud bloed (18-25C) via de rechter interne halsslagader is met succes toegepast en wordt routinematig gebruikt in het Alder Hey Children's Hospital. Desalniettemin hebben de beoogde hersentemperatuur, de snelheid van afkoeling, de perfusiedruk en PCO2 in arterieel bloed een significante invloed op de cerebrale vasculaire reactiviteit en perfusie. De optimale temperatuur om neuroprotectie te garanderen is momenteel onbekend en de temperatuur voor koeling is eerder gebaseerd op de voorkeur van de chirurg dan op solide bewijs.

Momenteel wordt in de klinische praktijk in het VK gebruik gemaakt van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) als een index van cerebrale perfusie. Hoewel dit een eenvoudig en niet-invasief hulpmiddel is, meet het alleen het zuurstofniveau in de frontale kwabben en is het puur indicatief voor oxygenatie, niet voor absorptie van zuurstof door het hersenweefsel. Een gewond brein zal normale niveaus van verzadiging op NIRS blijven vertonen, ondanks door hypoxie (zuurstofgebrek) veroorzaakt letsel. Er zijn nu nieuwe beeldvormende technieken beschikbaar die meer diepgaande informatie kunnen verschaffen over real-time cerebrale perfusie en de omvang van veranderingen tijdens en na een operatie bij kinderen kunnen kwantificeren. In één onderzoek is Transcraniële Doppler gebruikt om de cerebrale snelheid tijdens aortaboogchirurgie te bewaken tijdens een cardiopulmonale bypass met als doel de cerebrale snelheid tijdens de operatie op een niveau te houden dat vergelijkbaar is met vóór afkoeling. Meer recentelijk is duplex-echografie gebruikt om de cerebrale bloedvaten door de fontanel af te beelden om perfusiegegevens te verkrijgen van beide hersenhelften tijdens aortaboogchirurgie. Samen bieden deze meettechnieken een uniek nieuw inzicht in de cerebrovasculaire veranderingen die optreden tijdens de chirurgische en postoperatieve periode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen, vanaf de neonatale leeftijd tot de late kindertijd, die een aortaboogoperatie ondergaan (n=25) zullen cerebrale perfusiemetingen ondergaan tijdens de operatie, ook tijdens de afkoelings- en opwarmingsfase, tijdens een cardiopulmonale bypass en tijdens de herstelperiode op de intensive care-afdeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pasgeborenen en zuigelingen die een aortaboogoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Procedures uitgevoerd als noodgeval
  • Ouders/verzorgers die niet willen dat hun kind meedoet
  • Ouders/verzorgers die geen schriftelijke toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle pasgeborenen en zuigelingen die een aortaboogoperatie ondergaan
Kinderen, vanaf de neonatale leeftijd tot de late kindertijd, die een aortaboogoperatie ondergaan (n=20) zullen cerebrale perfusiemetingen ondergaan tijdens de operatie, ook tijdens de afkoelings- en opwarmingsfase, tijdens een cardiopulmonale bypass en tijdens de herstelperiode op de intensive care-afdeling
Kinderen, vanaf de neonatale leeftijd tot de late kindertijd, die een aortaboogoperatie ondergaan (n=20) zullen cerebrale perfusiemetingen ondergaan tijdens de operatie, ook tijdens de afkoelings- en opwarmingsfase, tijdens een cardiopulmonale bypass en tijdens de herstelperiode op de intensive care-afdeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsgegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantificeer de impact van chirurgische en postoperatieve klinische interventie van aortaboogchirurgie op cerebrale perfusie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

19 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220447

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart

Klinische onderzoeken op aortaboog operatie

Abonneren