- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03047876
Реакция сосудов головного мозга на гипотермическую остановку кровообращения с антеградной церебральной перфузией во время операции на дуге аорты
Реактивность сосудов головного мозга на гипотермическую остановку кровообращения с антеградной церебральной перфузией во время операции на дуге аорты у новорожденных и младенцев.
Многие новорожденные и младенцы, перенесшие сложную операцию на сердце, страдают задержкой неврологического развития. В то время как катастрофические события сразу выявляются при клиническом обследовании или по макроизменениям на МРТ или КТ, более мелкие изменения часто сразу не видны или не обнаруживаются.
Это обсервационное пилотное исследование, в котором изучается реакция сосудов головного мозга на гипотермическую остановку кровообращения с антеградной церебральной перфузией и методами нейропротекции во время операций на дуге аорты у новорожденных и младенцев. Комбинация дуплексного УЗИ и транскраниальной допплерографии будет использоваться для записи подробной информации о цереброваскулярных изменениях, происходящих на протяжении всей хирургической процедуры и в раннем послеоперационном периоде. Предлагаемые методы и оборудование являются неинвазивными и используются клинически для оценки перфузии головного мозга в аналогичной возрастной группе.
Во время операции на дуге аорты температуру тела и мозга пациента снижают до значений от 18 до 24 градусов по Цельсию, чтобы снизить метаболические потребности, что обеспечивает форму метаболической защиты. Однако в клиническом сообществе нет единого мнения относительно оптимальной температуры для проведения операции. Кроме того, для улучшения церебральной перфузии мозг перфузируют через правую внутреннюю сонную артерию холодной кровью. В детской больнице Alder Hey эту операцию проводят три хирурга, но из-за клинических предпочтений она различается в зависимости от температуры, при которой проводится операция. Это дает возможность наблюдать влияние различных температур на церебральную сосудистую реактивность у новорожденных и детей раннего возраста. На основе информации, полученной в ходе этого обсервационного исследования, будут приведены аргументы в пользу будущих сравнений и более крупного рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, перенесшие операцию на сердце, имеют высокий риск неврологической инвалидности. Адекватная церебральная перфузия во время операции имеет первостепенное значение для минимизации риска повреждения головного мозга, которое является хорошо документированным осложнением. Хотя это легко идентифицировать с помощью визуализации головного мозга после операции, меньше известно о внутримозговой сосудистой реактивности, которая возникает из-за неадекватной церебральной перфузии во время и сразу после операции, что может привести к долгосрочному неврологическому дефициту. Некоторые из этих изменений наблюдались исключительно посредством долгосрочной оценки детского поведения, как это видно в ходе Бостонского судебного процесса по остановке кровообращения.
Операция по восстановлению дуги аорты проводится у ацинотических пациентов с такими состояниями, как гипоплазия дуги аорты или прерванная дуга аорты, или у цианотичных пациентов с таким диагнозом, как синдром гипоплазии левых отделов сердца, когда восстановление одного желудочка проводится с помощью операции типа Норвуда.
Операция на дуге аорты выполняется с помощью искусственного кровообращения и требует остановки кровообращения на время, необходимое для восстановления дуги аорты. Чтобы обеспечить защиту тела и мозга, температуру пациента снижают до 18-25°C, чтобы свести к минимуму метаболические потребности. Это особенно важно для головного мозга, так как кровообращение может быть остановлено при операции на дуге аорты в бескровном поле. В последние годы разработаны методики, направленные на сохранение перфузии головного мозга при остановке кровообращения. Антеградная церебральная перфузия холодной крови (18-25°C) через правую внутреннюю сонную артерию была успешно применена и регулярно используется в детской больнице Alder Hey. Тем не менее, целевая температура мозга, скорость охлаждения, перфузионное давление и РСО2 в артериальной крови существенно влияют на реактивность сосудов головного мозга и перфузию. Оптимальная температура для обеспечения нейропротекции в настоящее время неизвестна, и температура для охлаждения основана на предпочтениях хирурга, а не на убедительных доказательствах.
В настоящее время клиническая практика в Великобритании заключается в использовании ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в качестве показателя церебральной перфузии. Хотя это простой и неинвазивный инструмент, он измеряет только уровень кислорода в лобных долях и указывает исключительно на оксигенацию, а не на поглощение кислорода мозговой тканью. Поврежденный мозг будет продолжать демонстрировать нормальные уровни насыщения по NIRS, несмотря на повреждение, вызванное гипоксией (недостаток кислорода). В настоящее время доступны новые методы визуализации, которые могут предоставить более подробную информацию о церебральной перфузии в режиме реального времени и количественно оценить величину изменений во время и после хирургического вмешательства у детей. В одном исследовании транскраниальная допплерография использовалась для мониторинга скорости головного мозга во время операции на дуге аорты во время искусственного кровообращения с целью поддержания скорости головного мозга во время операции на уровне, аналогичном тому, который был до охлаждения. Совсем недавно дуплексное ультразвуковое исследование для визуализации сосудов головного мозга через родничок использовалось для получения данных о перфузии обоих полушарий головного мозга во время операции на дуге аорты. Взятые вместе, эти методы измерения обеспечивают уникальное новое понимание цереброваскулярных изменений, которые происходят во время хирургического и послеоперационного периода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные и дети грудного возраста, перенесшие операцию на дуге аорты
Критерий исключения:
- Процедуры, предпринятые в экстренном порядке
- Родители/опекуны, которые не хотят, чтобы их ребенок участвовал
- Родители/опекуны, которые не могут дать письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все новорожденные и дети грудного возраста, перенесшие операцию на дуге аорты
Детям от неонатального до позднего младенческого возраста, перенесшим операцию на дуге аорты (n = 20), будут измерять церебральную перфузию во время операции, в том числе во время фазы охлаждения и согревания, во время искусственного кровообращения и в период восстановления в отделении интенсивной терапии.
|
Детям от неонатального до позднего младенческого возраста, перенесшим операцию на дуге аорты (n = 20), будут измерять церебральную перфузию во время операции, в том числе во время фазы охлаждения и согревания, во время искусственного кровообращения и в период восстановления в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТЭО
Временное ограничение: 1 год
|
Количественная оценка влияния хирургического и послеоперационного клинического вмешательства хирургии дуги аорты на церебральную перфузию
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Gaynor JW, Stopp C, Wypij D, Andropoulos DB, Atallah J, Atz AM, Beca J, Donofrio MT, Duncan K, Ghanayem NS, Goldberg CS, Hovels-Gurich H, Ichida F, Jacobs JP, Justo R, Latal B, Li JS, Mahle WT, McQuillen PS, Menon SC, Pemberton VL, Pike NA, Pizarro C, Shekerdemian LS, Synnes A, Williams I, Bellinger DC, Newburger JW; International Cardiac Collaborative on Neurodevelopment (ICCON) Investigators. Neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. Pediatrics. 2015 May;135(5):816-25. doi: 10.1542/peds.2014-3825.
- McCrindle BW, Tchervenkov CI, Konstantinov IE, Williams WG, Neirotti RA, Jacobs ML, Blackstone EH; Congenital Heart Surgeons Society. Risk factors associated with mortality and interventions in 472 neonates with interrupted aortic arch: a Congenital Heart Surgeons Society study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Feb;129(2):343-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.004.
- Andropoulos DB, Stayer SA, McKenzie ED, Fraser CD Jr. Regional low-flow perfusion provides comparable blood flow and oxygenation to both cerebral hemispheres during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1712-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01027-4.
- Ruffer A, Tischer P, Munch F, Purbojo A, Toka O, Rascher W, Cesnjevar RA, Jungert J. Comparable Cerebral Blood Flow in Both Hemispheres During Regional Cerebral Perfusion in Infant Aortic Arch Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):178-185. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.088. Epub 2016 Aug 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования хирургия дуги аорты
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Health Network, TorontoАктивный, не рекрутирующий
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalРекрутингИнсульт | Психосоциальное функционирование | Психологическое благополучиеСингапур
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific CorporationЗавершенныйСтеноз аортального клапанаСоединенное Королевство, Нидерланды, Бельгия, Канада
-
Synthes USA HQ, Inc.Прекращено
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Mansoura UniversityЗавершенныйПереломы нижней челюстиЕгипет
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты