- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03047876
Réactivité vasculaire cérébrale à l'arrêt circulatoire hypothermique avec perfusion cérébrale antérograde pendant la chirurgie de l'arc aortique
Réactivité vasculaire cérébrale à l'arrêt circulatoire hypothermique avec perfusion cérébrale antérograde pendant la chirurgie de l'arc aortique chez les nouveau-nés et les nourrissons.
De nombreux nouveau-nés et nourrissons qui subissent une chirurgie cardiaque complexe sont affectés par des retards de développement neurologique. Alors que les événements catastrophiques sont immédiatement identifiables à partir d'un examen clinique ou par des macro-changements sur l'IRM ou la tomodensitométrie, les petits changements ne sont souvent pas immédiatement visibles ou détectés.
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle examinant la réaction vasculaire cérébrale à l'arrêt circulatoire hypothermique avec des techniques de perfusion cérébrale antérograde et de neuroprotection pendant la chirurgie de la crosse aortique chez les nouveau-nés et les nourrissons. Une combinaison d'échographie duplex et de doppler transcrânien sera utilisée pour enregistrer des informations détaillées sur les modifications cérébrovasculaires qui se produisent pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale et au début de la période postopératoire. Les techniques et l'équipement proposés sont non invasifs et sont utilisés cliniquement pour évaluer la perfusion cérébrale dans un groupe d'âge similaire.
Au cours de la chirurgie de la crosse aortique, la température corporelle et cérébrale du patient est réduite à des valeurs comprises entre 18 et 24 degrés centigrades afin de diminuer la demande métabolique qui fournit une forme de protection métabolique. Cependant, il n'y a pas de consensus au sein de la communauté clinique concernant la température optimale à laquelle effectuer une intervention chirurgicale. De plus, afin d'améliorer la perfusion cérébrale, le cerveau est perfusé par l'artère carotide interne droite avec du sang froid. À l'hôpital pour enfants Alder Hey, cette chirurgie est pratiquée par les trois chirurgiens mais, en raison de la préférence clinique, diffère en fonction de la température à laquelle la chirurgie est entreprise. Cela donne l'opportunité d'observer l'impact de différentes températures sur la réactivité vasculaire cérébrale chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons. Les arguments pour de futures comparaisons et une étude randomisée plus large seront faits sur la base des informations tirées de cette étude observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants qui ont subi une chirurgie cardiaque présentent un risque élevé de handicap neurologique. Une perfusion cérébrale adéquate pendant la chirurgie est primordiale pour minimiser le risque de lésion cérébrale qui est une complication bien documentée. Bien que cela soit facilement identifiable par l'imagerie cérébrale postopératoire, on en sait moins sur la réactivité vasculaire intracérébrale qui survient en raison d'une perfusion cérébrale inadéquate pendant et immédiatement après la chirurgie, ce qui peut entraîner des déficits neurologiques à long terme. Certains de ces changements ont été observés uniquement grâce à une évaluation à long terme des comportements de l'enfant, comme on le voit dans le Boston Circulatory Arrest Trial.
La chirurgie de réparation chirurgicale de l'arc aortique est pratiquée chez des patients acynotiques présentant des affections telles que l'arc aortique hypoplasique ou l'arc aortique interrompu, ou chez des patients cyanotiques pour un diagnostic tel que le syndrome hypoplasique du cœur gauche, où une réparation ventriculaire unique est entreprise au moyen d'une opération de type Norwood.
La chirurgie de la crosse aortique est réalisée à l'aide d'une circulation extracorporelle et nécessite l'arrêt de la circulation du corps pendant le temps consacré à la réparation de la crosse aortique. Afin de protéger le corps et le cerveau, la température du patient est réduite à 18-25°C pour minimiser les besoins métaboliques. Ceci est particulièrement important pour le cerveau afin que la circulation puisse être arrêtée tout en opérant sur la crosse de l'aorte dans un champ sans effusion de sang. Ces dernières années, des techniques visant à préserver la perfusion cérébrale lors d'un arrêt circulatoire ont été développées. La perfusion cérébrale antérograde de sang froid (18-25°C) via l'artère carotide interne droite a été utilisée avec succès et est couramment utilisée à l'hôpital pour enfants Alder Hey. Néanmoins, la température cérébrale cible, la vitesse de refroidissement, la pression de perfusion et la PCO2 dans le sang artériel influencent de manière significative la réactivité vasculaire cérébrale et la perfusion. La température optimale pour assurer la neuroprotection est actuellement inconnue et la température de refroidissement est basée sur la préférence du chirurgien plutôt que sur des preuves solides.
Actuellement, la pratique clinique au Royaume-Uni consiste à utiliser la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) comme indice de perfusion cérébrale. Bien qu'il s'agisse d'un outil simple et non invasif, il ne mesure que les niveaux d'oxygène dans les lobes frontaux et est purement indicatif de l'oxygénation, et non de l'absorption d'oxygène par le tissu cérébral. Un cerveau blessé continuera à montrer des niveaux normaux de saturation sur le NIRS malgré les lésions induites par l'hypoxie (manque d'oxygène). De nouvelles techniques d'imagerie sont maintenant disponibles qui peuvent fournir des informations plus détaillées sur la perfusion cérébrale en temps réel et quantifier l'ampleur des changements pendant et après la chirurgie chez les enfants. Une étude de recherche a utilisé le Doppler transcrânien pour surveiller la vitesse cérébrale pendant la chirurgie de l'arc aortique lors d'une circulation extracorporelle dans le but de maintenir la vitesse cérébrale pendant la chirurgie à un niveau similaire à celui d'avant le refroidissement. Plus récemment, l'échographie duplex pour imager les vaisseaux cérébraux à travers la fontanelle a été utilisée pour obtenir des données de perfusion des deux hémisphères du cerveau pendant la chirurgie de l'arc aortique. Prises ensemble, ces techniques de mesure fournissent un nouvel aperçu unique des changements cérébrovasculaires qui se produisent pendant la période chirurgicale et postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés et nourrissons subissant une chirurgie de la crosse aortique
Critère d'exclusion:
- Actes entrepris en urgence
- Parents/tuteurs qui ne souhaitent pas que leur enfant participe
- Parents/tuteurs incapables de fournir un consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les nouveau-nés et nourrissons subissant une chirurgie de la crosse aortique
Les enfants, de l'âge néonatal à la petite enfance, subissant une chirurgie de la crosse aortique (n = 20) auront des mesures de perfusion cérébrale pendant la chirurgie, y compris pendant la phase de refroidissement et de réchauffement, pendant la circulation extracorporelle et pendant la période de récupération dans l'unité de soins intensifs
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Les enfants, de l'âge néonatal à la petite enfance, subissant une chirurgie de la crosse aortique (n = 20) auront des mesures de perfusion cérébrale pendant la chirurgie, y compris pendant la phase de refroidissement et de réchauffement, pendant la circulation extracorporelle et pendant la période de récupération dans l'unité de soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de faisabilité
Délai: 1 an
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Quantifier l'impact de l'intervention clinique chirurgicale et postopératoire de la chirurgie de la crosse aortique sur la perfusion cérébrale
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Gaynor JW, Stopp C, Wypij D, Andropoulos DB, Atallah J, Atz AM, Beca J, Donofrio MT, Duncan K, Ghanayem NS, Goldberg CS, Hovels-Gurich H, Ichida F, Jacobs JP, Justo R, Latal B, Li JS, Mahle WT, McQuillen PS, Menon SC, Pemberton VL, Pike NA, Pizarro C, Shekerdemian LS, Synnes A, Williams I, Bellinger DC, Newburger JW; International Cardiac Collaborative on Neurodevelopment (ICCON) Investigators. Neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. Pediatrics. 2015 May;135(5):816-25. doi: 10.1542/peds.2014-3825.
- McCrindle BW, Tchervenkov CI, Konstantinov IE, Williams WG, Neirotti RA, Jacobs ML, Blackstone EH; Congenital Heart Surgeons Society. Risk factors associated with mortality and interventions in 472 neonates with interrupted aortic arch: a Congenital Heart Surgeons Society study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Feb;129(2):343-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.004.
- Andropoulos DB, Stayer SA, McKenzie ED, Fraser CD Jr. Regional low-flow perfusion provides comparable blood flow and oxygenation to both cerebral hemispheres during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1712-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01027-4.
- Ruffer A, Tischer P, Munch F, Purbojo A, Toka O, Rascher W, Cesnjevar RA, Jungert J. Comparable Cerebral Blood Flow in Both Hemispheres During Regional Cerebral Perfusion in Infant Aortic Arch Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):178-185. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.088. Epub 2016 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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