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Réactivité vasculaire cérébrale à l'arrêt circulatoire hypothermique avec perfusion cérébrale antérograde pendant la chirurgie de l'arc aortique

8 mai 2019 mis à jour par: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Réactivité vasculaire cérébrale à l'arrêt circulatoire hypothermique avec perfusion cérébrale antérograde pendant la chirurgie de l'arc aortique chez les nouveau-nés et les nourrissons.

De nombreux nouveau-nés et nourrissons qui subissent une chirurgie cardiaque complexe sont affectés par des retards de développement neurologique. Alors que les événements catastrophiques sont immédiatement identifiables à partir d'un examen clinique ou par des macro-changements sur l'IRM ou la tomodensitométrie, les petits changements ne sont souvent pas immédiatement visibles ou détectés.

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle examinant la réaction vasculaire cérébrale à l'arrêt circulatoire hypothermique avec des techniques de perfusion cérébrale antérograde et de neuroprotection pendant la chirurgie de la crosse aortique chez les nouveau-nés et les nourrissons. Une combinaison d'échographie duplex et de doppler transcrânien sera utilisée pour enregistrer des informations détaillées sur les modifications cérébrovasculaires qui se produisent pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale et au début de la période postopératoire. Les techniques et l'équipement proposés sont non invasifs et sont utilisés cliniquement pour évaluer la perfusion cérébrale dans un groupe d'âge similaire.

Au cours de la chirurgie de la crosse aortique, la température corporelle et cérébrale du patient est réduite à des valeurs comprises entre 18 et 24 degrés centigrades afin de diminuer la demande métabolique qui fournit une forme de protection métabolique. Cependant, il n'y a pas de consensus au sein de la communauté clinique concernant la température optimale à laquelle effectuer une intervention chirurgicale. De plus, afin d'améliorer la perfusion cérébrale, le cerveau est perfusé par l'artère carotide interne droite avec du sang froid. À l'hôpital pour enfants Alder Hey, cette chirurgie est pratiquée par les trois chirurgiens mais, en raison de la préférence clinique, diffère en fonction de la température à laquelle la chirurgie est entreprise. Cela donne l'opportunité d'observer l'impact de différentes températures sur la réactivité vasculaire cérébrale chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons. Les arguments pour de futures comparaisons et une étude randomisée plus large seront faits sur la base des informations tirées de cette étude observationnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants qui ont subi une chirurgie cardiaque présentent un risque élevé de handicap neurologique. Une perfusion cérébrale adéquate pendant la chirurgie est primordiale pour minimiser le risque de lésion cérébrale qui est une complication bien documentée. Bien que cela soit facilement identifiable par l'imagerie cérébrale postopératoire, on en sait moins sur la réactivité vasculaire intracérébrale qui survient en raison d'une perfusion cérébrale inadéquate pendant et immédiatement après la chirurgie, ce qui peut entraîner des déficits neurologiques à long terme. Certains de ces changements ont été observés uniquement grâce à une évaluation à long terme des comportements de l'enfant, comme on le voit dans le Boston Circulatory Arrest Trial.

La chirurgie de réparation chirurgicale de l'arc aortique est pratiquée chez des patients acynotiques présentant des affections telles que l'arc aortique hypoplasique ou l'arc aortique interrompu, ou chez des patients cyanotiques pour un diagnostic tel que le syndrome hypoplasique du cœur gauche, où une réparation ventriculaire unique est entreprise au moyen d'une opération de type Norwood.

La chirurgie de la crosse aortique est réalisée à l'aide d'une circulation extracorporelle et nécessite l'arrêt de la circulation du corps pendant le temps consacré à la réparation de la crosse aortique. Afin de protéger le corps et le cerveau, la température du patient est réduite à 18-25°C pour minimiser les besoins métaboliques. Ceci est particulièrement important pour le cerveau afin que la circulation puisse être arrêtée tout en opérant sur la crosse de l'aorte dans un champ sans effusion de sang. Ces dernières années, des techniques visant à préserver la perfusion cérébrale lors d'un arrêt circulatoire ont été développées. La perfusion cérébrale antérograde de sang froid (18-25°C) via l'artère carotide interne droite a été utilisée avec succès et est couramment utilisée à l'hôpital pour enfants Alder Hey. Néanmoins, la température cérébrale cible, la vitesse de refroidissement, la pression de perfusion et la PCO2 dans le sang artériel influencent de manière significative la réactivité vasculaire cérébrale et la perfusion. La température optimale pour assurer la neuroprotection est actuellement inconnue et la température de refroidissement est basée sur la préférence du chirurgien plutôt que sur des preuves solides.

Actuellement, la pratique clinique au Royaume-Uni consiste à utiliser la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) comme indice de perfusion cérébrale. Bien qu'il s'agisse d'un outil simple et non invasif, il ne mesure que les niveaux d'oxygène dans les lobes frontaux et est purement indicatif de l'oxygénation, et non de l'absorption d'oxygène par le tissu cérébral. Un cerveau blessé continuera à montrer des niveaux normaux de saturation sur le NIRS malgré les lésions induites par l'hypoxie (manque d'oxygène). De nouvelles techniques d'imagerie sont maintenant disponibles qui peuvent fournir des informations plus détaillées sur la perfusion cérébrale en temps réel et quantifier l'ampleur des changements pendant et après la chirurgie chez les enfants. Une étude de recherche a utilisé le Doppler transcrânien pour surveiller la vitesse cérébrale pendant la chirurgie de l'arc aortique lors d'une circulation extracorporelle dans le but de maintenir la vitesse cérébrale pendant la chirurgie à un niveau similaire à celui d'avant le refroidissement. Plus récemment, l'échographie duplex pour imager les vaisseaux cérébraux à travers la fontanelle a été utilisée pour obtenir des données de perfusion des deux hémisphères du cerveau pendant la chirurgie de l'arc aortique. Prises ensemble, ces techniques de mesure fournissent un nouvel aperçu unique des changements cérébrovasculaires qui se produisent pendant la période chirurgicale et postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants, de l'âge néonatal à la petite enfance, subissant une chirurgie de la crosse aortique (n = 25) auront des mesures de perfusion cérébrale pendant la chirurgie, y compris pendant la phase de refroidissement et de réchauffement, pendant la circulation extracorporelle et pendant la période de récupération dans l'unité de soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés et nourrissons subissant une chirurgie de la crosse aortique

Critère d'exclusion:

  • Actes entrepris en urgence
  • Parents/tuteurs qui ne souhaitent pas que leur enfant participe
  • Parents/tuteurs incapables de fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les nouveau-nés et nourrissons subissant une chirurgie de la crosse aortique
Les enfants, de l'âge néonatal à la petite enfance, subissant une chirurgie de la crosse aortique (n = 20) auront des mesures de perfusion cérébrale pendant la chirurgie, y compris pendant la phase de refroidissement et de réchauffement, pendant la circulation extracorporelle et pendant la période de récupération dans l'unité de soins intensifs
Les enfants, de l'âge néonatal à la petite enfance, subissant une chirurgie de la crosse aortique (n = 20) auront des mesures de perfusion cérébrale pendant la chirurgie, y compris pendant la phase de refroidissement et de réchauffement, pendant la circulation extracorporelle et pendant la période de récupération dans l'unité de soins intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de faisabilité
Délai: 1 an
Quantifier l'impact de l'intervention clinique chirurgicale et postopératoire de la chirurgie de la crosse aortique sur la perfusion cérébrale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

19 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220447

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur chirurgie de la crosse aortique

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