- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03047876
Gefäßreaktivität des Gehirns bei hypothermem Kreislaufstillstand mit antegrader zerebraler Perfusion während einer Aortenbogenoperation
Gefäßreaktivität des Gehirns bei hypothermem Kreislaufstillstand mit antegrader zerebraler Perfusion während einer Aortenbogenoperation bei Neugeborenen und Säuglingen.
Viele Neugeborene und Säuglinge, die sich einer komplexen Herzoperation unterziehen, sind von neurologischen Entwicklungsverzögerungen betroffen. Während katastrophale Ereignisse durch eine klinische Untersuchung oder durch Makroveränderungen in MRT- oder CT-Scans sofort erkennbar sind, sind kleinere Veränderungen oft nicht sofort sichtbar oder erkennbar.
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Pilotstudie, in der die Gefäßreaktion des Gehirns auf einen hypothermischen Kreislaufstillstand mit antegrader Gehirnperfusion und neuroprotektiven Techniken während einer Aortenbogenoperation bei Neugeborenen und Säuglingen untersucht wird. Eine Kombination aus Duplex-Ultraschall und transkraniellem Doppler wird verwendet, um detaillierte Informationen über die zerebrovaskulären Veränderungen zu erfassen, die während der gesamten Dauer des chirurgischen Eingriffs und in der frühen postoperativen Phase auftreten. Die vorgeschlagenen Techniken und Geräte sind nicht-invasiv und werden klinisch zur Beurteilung der Gehirnperfusion in einer ähnlichen Altersgruppe eingesetzt.
Während einer Aortenbogenoperation wird die Körper- und Gehirntemperatur des Patienten auf Werte zwischen 18 und 24 Grad Celsius gesenkt, um den Stoffwechselbedarf zu senken und so eine Art Stoffwechselschutz zu gewährleisten. Allerdings besteht innerhalb der klinischen Gemeinschaft kein Konsens über die optimale Temperatur für die Durchführung einer Operation. Um die Gehirndurchblutung zu verbessern, wird das Gehirn außerdem über die rechte innere Halsschlagader mit kaltem Blut durchströmt. Im Alder Hey Children Hospital wird diese Operation von drei Chirurgen durchgeführt, unterscheidet sich jedoch aufgrund der klinischen Präferenz in Bezug auf die Temperatur, bei der die Operation durchgeführt wird. Dies bietet die Möglichkeit, den Einfluss unterschiedlicher Temperaturen auf die zerebrale Gefäßreaktivität bei Neugeborenen und Kleinkindern zu beobachten. Die Argumente für zukünftige Vergleiche und eine größere randomisierte Studie werden auf der Grundlage der aus dieser Beobachtungsstudie gewonnenen Informationen angeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, haben ein hohes Risiko einer neurologischen Behinderung. Eine ausreichende Gehirndurchblutung während der Operation ist von größter Bedeutung, um das Risiko einer Hirnverletzung zu minimieren, die eine gut dokumentierte Komplikation darstellt. Während dies durch postoperative Bildgebung des Gehirns leicht erkennbar ist, ist weniger über die intrazerebrale Gefäßreaktivität bekannt, die aufgrund einer unzureichenden zerebralen Durchblutung während und unmittelbar nach der Operation entsteht und zu langfristigen neurologischen Defiziten führen kann. Einige dieser Veränderungen wurden ausschließlich durch Langzeitbeurteilung kindlicher Verhaltensweisen beobachtet, wie im Boston Circulatory Arrest Trial zu sehen ist.
Eine chirurgische Reparatur des Aortenbogens wird bei azynotischen Patienten mit Erkrankungen wie einem hypoplastischen Aortenbogen oder einem unterbrochenen Aortenbogen oder bei zyanotischen Patienten zur Diagnose eines hypoplastischen Linksherzsyndroms durchgeführt, bei dem eine einzelne Ventrikelreparatur mittels einer Norwood-Operation durchgeführt wird.
Eine Aortenbogenoperation wird mit Hilfe eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt und erfordert eine Unterbrechung der Körperzirkulation für die Zeit, die zur Reparatur des Aortenbogens benötigt wird. Um den Körper und das Gehirn zu schützen, wird die Temperatur des Patienten auf 18–25 °C gesenkt, um den Stoffwechselbedarf zu minimieren. Dies ist besonders wichtig für das Gehirn, damit die Durchblutung bei Operationen am Aortenbogen in einem blutleeren Bereich gestoppt werden kann. In den letzten Jahren wurden Techniken entwickelt, die darauf abzielen, die Hirndurchblutung während eines Kreislaufstillstands aufrechtzuerhalten. Die antegrade zerebrale Perfusion von kaltem Blut (18–25 °C) über die rechte innere Halsschlagader wurde erfolgreich eingesetzt und wird routinemäßig im Alder Hey Children's Hospital eingesetzt. Dennoch beeinflussen die Zieltemperatur des Gehirns, die Abkühlungsrate, der Perfusionsdruck und der PCO2 im arteriellen Blut die zerebrale Gefäßreaktivität und Perfusion erheblich. Die optimale Temperatur zur Gewährleistung der Neuroprotektion ist derzeit unbekannt und die Temperatur für die Kühlung basiert eher auf der Präferenz des Chirurgen als auf soliden Beweisen.
Derzeit wird in der klinischen Praxis im Vereinigten Königreich die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als Index für die zerebrale Perfusion eingesetzt. Obwohl es sich dabei um ein einfaches und nicht-invasives Instrument handelt, misst es nur den Sauerstoffgehalt in den Frontallappen und ist lediglich ein Indikator für die Sauerstoffversorgung, nicht für die Sauerstoffaufnahme durch das Gehirngewebe. Ein verletztes Gehirn zeigt trotz der durch Hypoxie (Sauerstoffmangel) verursachten Verletzung weiterhin normale Sättigungswerte bei NIRS. Mittlerweile stehen neuartige bildgebende Verfahren zur Verfügung, die detailliertere Informationen über die zerebrale Perfusion in Echtzeit liefern und das Ausmaß der Veränderungen während und nach einer Operation bei Kindern quantifizieren können. In einer Forschungsstudie wurde der transkranielle Doppler eingesetzt, um die Gehirngeschwindigkeit während einer Aortenbogenoperation während eines kardiopulmonalen Bypasses zu überwachen, mit dem Ziel, die Gehirngeschwindigkeit während der Operation auf einem ähnlichen Niveau wie vor der Abkühlung zu halten. In jüngerer Zeit wurde Duplex-Ultraschall zur Abbildung der Hirngefäße durch die Fontanelle eingesetzt, um während einer Aortenbogenoperation Perfusionsdaten aus beiden Gehirnhälften zu erhalten. Zusammengenommen liefern diese Messtechniken einzigartige neue Einblicke in die zerebrovaskulären Veränderungen, die während der chirurgischen und postoperativen Phase auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen und Säuglinge, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Als Notfall durchgeführte Eingriffe
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die die Teilnahme ihres Kindes nicht wünschen
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alle Neugeborenen und Säuglinge, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen
Bei Kindern vom Neugeborenenalter bis zum späten Säuglingsalter, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen (n=20), werden während der Operation, einschließlich der Abkühl- und Aufwärmphase, während der Herz-Lungen-Bypass-Operation und während der Erholungsphase auf der Intensivstation Messungen der zerebralen Durchblutung durchgeführt
|
Bei Kindern vom Neugeborenenalter bis zum späten Säuglingsalter, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen (n=20), werden während der Operation, einschließlich der Abkühl- und Aufwärmphase, während der Herz-Lungen-Bypass-Operation und während der Erholungsphase auf der Intensivstation Messungen der zerebralen Durchblutung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeitsdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Quantifizieren Sie die Auswirkungen chirurgischer und postoperativer klinischer Eingriffe einer Aortenbogenoperation auf die Gehirnperfusion
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Gaynor JW, Stopp C, Wypij D, Andropoulos DB, Atallah J, Atz AM, Beca J, Donofrio MT, Duncan K, Ghanayem NS, Goldberg CS, Hovels-Gurich H, Ichida F, Jacobs JP, Justo R, Latal B, Li JS, Mahle WT, McQuillen PS, Menon SC, Pemberton VL, Pike NA, Pizarro C, Shekerdemian LS, Synnes A, Williams I, Bellinger DC, Newburger JW; International Cardiac Collaborative on Neurodevelopment (ICCON) Investigators. Neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. Pediatrics. 2015 May;135(5):816-25. doi: 10.1542/peds.2014-3825.
- McCrindle BW, Tchervenkov CI, Konstantinov IE, Williams WG, Neirotti RA, Jacobs ML, Blackstone EH; Congenital Heart Surgeons Society. Risk factors associated with mortality and interventions in 472 neonates with interrupted aortic arch: a Congenital Heart Surgeons Society study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Feb;129(2):343-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.004.
- Andropoulos DB, Stayer SA, McKenzie ED, Fraser CD Jr. Regional low-flow perfusion provides comparable blood flow and oxygenation to both cerebral hemispheres during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1712-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01027-4.
- Ruffer A, Tischer P, Munch F, Purbojo A, Toka O, Rascher W, Cesnjevar RA, Jungert J. Comparable Cerebral Blood Flow in Both Hemispheres During Regional Cerebral Perfusion in Infant Aortic Arch Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):178-185. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.088. Epub 2016 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 220447
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herz
-
Universidade do PortoRekrutierungPostpartum | Kardiometabolische Faktoren | Cardiac Reverse -UmbauPortugal
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazAbgeschlossen
Klinische Studien zur Aortenbogenoperation
-
Synthes USA HQ, Inc.BeendetErkrankungen des RückenmarksVereinigte Staaten
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalRekrutierungStreicheln | Psychosoziales Funktionieren | Geistiges WohlergehenSingapur
-
University Health Network, TorontoAktiv, nicht rekrutierend
-
magAssist, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenUnterkieferfrakturenÄgypten
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanNoch keine RekrutierungSagittale und parasagittale GaumenfrakturPakistan
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
JOTEC GmbHAktiv, nicht rekrutierendAortendissektion | Intramurales Hämatom | Akute DeBakey-I-Dissektion | Akute Typ-A-DissektionDeutschland
-
NYU Langone HealthRekrutierungEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten