- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03047876
Reactividad vascular cerebral al paro circulatorio hipotérmico con perfusión cerebral anterógrada durante la cirugía del arco aórtico
Reactividad vascular cerebral al paro circulatorio hipotérmico con perfusión cerebral anterógrada durante la cirugía del arco aórtico en recién nacidos y lactantes.
Muchos recién nacidos y bebés que se someten a una cirugía cardíaca compleja se ven afectados por retrasos en el desarrollo neurológico. Si bien los eventos catastróficos se identifican de inmediato a partir del examen clínico o mediante cambios macro en la resonancia magnética o la tomografía computarizada, los cambios más pequeños a menudo no son visibles o detectados de inmediato.
Este es un estudio piloto observacional que examina la reacción vascular cerebral al paro circulatorio hipotérmico con perfusión cerebral anterógrada y técnicas de neuroprotección durante la cirugía del arco aórtico en recién nacidos y lactantes. Se utilizará una combinación de ultrasonido dúplex y doppler transcraneal para registrar información detallada sobre los cambios cerebrovasculares que ocurren durante todo el procedimiento quirúrgico y durante el período postoperatorio temprano. Las técnicas y el equipo propuestos no son invasivos y se utilizan clínicamente para evaluar la perfusión cerebral en un grupo de edad similar.
Durante la cirugía del arco aórtico, la temperatura corporal y cerebral del paciente se reduce a valores entre 18 y 24 grados centígrados para disminuir la demanda metabólica que brinda una forma de protección metabólica. Sin embargo, no existe consenso dentro de la comunidad clínica con respecto a la temperatura óptima a la que realizar la cirugía. Además, para mejorar la perfusión cerebral, el cerebro se perfunde a través de la arteria carótida interna derecha con sangre fría. En el Alder Hey Children Hospital, esta cirugía la realizan los tres cirujanos pero, debido a la preferencia clínica, difiere en relación con la temperatura a la que se realiza la cirugía. Esto brinda la oportunidad de observar el impacto de diferentes temperaturas en la reactividad vascular cerebral en recién nacidos y niños pequeños. Los argumentos para futuras comparaciones y un estudio aleatorio más grande se basarán en la información obtenida de este estudio observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que se han sometido a una cirugía cardíaca tienen un alto riesgo de discapacidad neurológica. La perfusión cerebral adecuada durante la cirugía es primordial para minimizar el riesgo de lesión cerebral, que es una complicación bien documentada. Si bien esto es fácilmente identificable a través de imágenes cerebrales después de la operación, se sabe menos acerca de la reactividad vascular intracerebral que surge debido a una perfusión cerebral inadecuada durante e inmediatamente después de la cirugía, lo que puede provocar déficits neurológicos a largo plazo. Algunos de estos cambios se han observado únicamente a través de la evaluación a largo plazo de los comportamientos infantiles, como se ve en el ensayo de paro circulatorio de Boston.
La cirugía de reparación quirúrgica del arco aórtico se realiza en pacientes acinóticos con condiciones como Arco Aórtico Hipoplásico o Arco Aórtico Interrumpido, o en pacientes cianóticos para diagnóstico como el Síndrome del Corazón Izquierdo Hipoplásico, donde se realiza una reparación de ventrículo único mediante una operación tipo Norwood.
La cirugía del arco aórtico se realiza con la ayuda de un bypass cardiopulmonar y requiere detener la circulación del cuerpo durante el tiempo empleado en reparar el arco aórtico. Para brindar protección al cuerpo y al cerebro, la temperatura del paciente se reduce a 18-25C para minimizar los requerimientos metabólicos. Esto es particularmente importante para el cerebro, ya que se puede detener la circulación mientras se opera en el arco aórtico en un campo sin sangre. En los últimos años se han desarrollado técnicas destinadas a preservar la perfusión cerebral durante la parada circulatoria. La perfusión cerebral anterógrada de sangre fría (18-25C) a través de la arteria carótida interna derecha se ha empleado con éxito y se utiliza de forma rutinaria en el Alder Hey Children's Hospital. Sin embargo, la temperatura cerebral objetivo, la tasa de enfriamiento, la presión de perfusión y la PCO2 en la sangre arterial influyen significativamente en la reactividad vascular cerebral y la perfusión. Actualmente se desconoce la temperatura óptima para garantizar la neuroprotección y la temperatura de enfriamiento se basa en la preferencia del cirujano en lugar de evidencia sólida.
Actualmente, la práctica clínica en el Reino Unido es emplear la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) como índice de perfusión cerebral. Si bien esta es una herramienta simple y no invasiva, solo mide los niveles de oxígeno en los lóbulos frontales y es puramente indicativo de oxigenación, no de absorción de oxígeno por parte del tejido cerebral. Un cerebro lesionado continuará mostrando niveles normales de saturación en NIRS a pesar de la lesión inducida por hipoxia (falta de oxígeno). Ahora se encuentran disponibles nuevas técnicas de imagen que pueden proporcionar información más detallada sobre la perfusión cerebral en tiempo real y cuantificar la magnitud de los cambios durante y después de la cirugía en niños. Un estudio de investigación empleó el Doppler transcraneal para monitorear la velocidad cerebral durante la cirugía del arco aórtico durante la circulación extracorpórea con el objetivo de mantener la velocidad cerebral durante la cirugía a un nivel similar al que se tenía antes del enfriamiento. Más recientemente, se ha empleado la ecografía dúplex para obtener imágenes de los vasos cerebrales a través de la fontanela para obtener datos de perfusión de ambos hemisferios del cerebro durante la cirugía del arco aórtico. En conjunto, estas técnicas de medición brindan una visión única y novedosa de los cambios cerebrovasculares que ocurren durante el período quirúrgico y posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos y lactantes sometidos a cirugía del arco aórtico
Criterio de exclusión:
- Procedimientos realizados como una emergencia
- Padres/tutores que no desean que su hijo participe
- Padres/tutores que no pueden dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los recién nacidos y lactantes sometidos a cirugía del arco aórtico
A los niños, desde la edad neonatal hasta la infancia tardía, sometidos a cirugía del arco aórtico (n=20) se les medirá la perfusión cerebral durante la cirugía, incluso durante la fase de enfriamiento y recalentamiento, mientras estén en circulación extracorpórea y durante el período de recuperación en la unidad de cuidados intensivos
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A los niños, desde la edad neonatal hasta la infancia tardía, sometidos a cirugía del arco aórtico (n=20) se les medirá la perfusión cerebral durante la cirugía, incluso durante la fase de enfriamiento y recalentamiento, mientras estén en circulación extracorpórea y durante el período de recuperación en la unidad de cuidados intensivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de viabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuantificar el impacto de la intervención clínica quirúrgica y posoperatoria de la cirugía del arco aórtico en la perfusión cerebral
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Gaynor JW, Stopp C, Wypij D, Andropoulos DB, Atallah J, Atz AM, Beca J, Donofrio MT, Duncan K, Ghanayem NS, Goldberg CS, Hovels-Gurich H, Ichida F, Jacobs JP, Justo R, Latal B, Li JS, Mahle WT, McQuillen PS, Menon SC, Pemberton VL, Pike NA, Pizarro C, Shekerdemian LS, Synnes A, Williams I, Bellinger DC, Newburger JW; International Cardiac Collaborative on Neurodevelopment (ICCON) Investigators. Neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. Pediatrics. 2015 May;135(5):816-25. doi: 10.1542/peds.2014-3825.
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- Ruffer A, Tischer P, Munch F, Purbojo A, Toka O, Rascher W, Cesnjevar RA, Jungert J. Comparable Cerebral Blood Flow in Both Hemispheres During Regional Cerebral Perfusion in Infant Aortic Arch Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):178-185. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.088. Epub 2016 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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