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Reatividade vascular cerebral à parada circulatória hipotérmica com perfusão cerebral anterógrada durante cirurgia do arco aórtico

8 de maio de 2019 atualizado por: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Reatividade vascular cerebral à parada circulatória hipotérmica com perfusão cerebral anterógrada durante cirurgia do arco aórtico em neonatos e lactentes.

Muitos neonatos e lactentes submetidos a cirurgias cardíacas complexas são afetados por atrasos no desenvolvimento neurológico. Embora eventos catastróficos sejam imediatamente identificáveis ​​a partir do exame clínico ou por alterações macroscópicas em exames de ressonância magnética ou tomografia computadorizada, alterações menores muitas vezes não são imediatamente visíveis ou detectadas.

Este é um estudo piloto observacional que examina a reação vascular cerebral à parada circulatória hipotérmica com perfusão cerebral anterógrada e técnicas de neuroproteção durante a cirurgia do arco aórtico em neonatos e lactentes. Uma combinação de ultrassom duplex e doppler transcraniano será usada para registrar informações detalhadas sobre as alterações cerebrovasculares que ocorrem durante todo o procedimento cirúrgico e durante o período pós-operatório imediato. As técnicas e equipamentos propostos são não invasivos e estão em uso clínico para avaliar a perfusão cerebral em uma faixa etária semelhante.

Durante a cirurgia do arco aórtico, a temperatura corporal e cerebral do paciente é reduzida para valores entre 18 e 24 graus centígrados, a fim de diminuir a demanda metabólica que fornece uma forma de proteção metabólica. No entanto, não há consenso na comunidade clínica sobre a temperatura ideal para realizar a cirurgia. Além disso, para melhorar a perfusão cerebral, o cérebro é perfundido através da artéria carótida interna direita com sangue frio. No Alder Hey Children Hospital, essa cirurgia é realizada pelos três cirurgiões, mas, devido à preferência clínica, difere em relação à temperatura em que a cirurgia é realizada. Isso oferece a oportunidade de observar o impacto de diferentes temperaturas na reatividade vascular cerebral em recém-nascidos e bebês. Os argumentos para comparações futuras e um estudo randomizado maior serão feitos com base nas informações obtidas com este estudo observacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças submetidas a cirurgia cardíaca correm alto risco de incapacidade neurológica. A perfusão cerebral adequada durante a cirurgia é fundamental para minimizar o risco de lesão cerebral, que é uma complicação bem documentada. Embora isso seja facilmente identificável por meio de imagens cerebrais no pós-operatório, pouco se sabe sobre a reatividade vascular intracerebral que surge devido à perfusão cerebral inadequada durante e imediatamente após a cirurgia, o que pode resultar em déficits neurológicos de longo prazo. Algumas dessas mudanças foram observadas apenas por meio da avaliação de longo prazo dos comportamentos da infância, como é visto no Boston Circulatory Arrest Trial.

A cirurgia de reparo cirúrgico do arco aórtico é realizada em pacientes acinóticos com condições como Arco Aórtico Hipoplásico ou Arco Aórtico Interrompido, ou em pacientes cianóticos para diagnóstico como Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico, onde o reparo de um único ventrículo é realizado por meio de uma operação do tipo Norwood.

A cirurgia do arco aórtico é realizada com o auxílio da circulação extracorpórea e requer a interrupção da circulação do corpo pelo tempo empregado para reparar o arco aórtico. A fim de fornecer proteção ao corpo e ao cérebro, a temperatura do paciente é reduzida para 18-25°C para minimizar as necessidades metabólicas. Isso é particularmente importante para o cérebro, pois a circulação pode ser interrompida durante a operação no arco aórtico em um campo sem sangue. Nos últimos anos, foram desenvolvidas técnicas destinadas a preservar a perfusão cerebral durante a parada circulatória. A perfusão cerebral anterógrada de sangue frio (18-25C) através da artéria carótida interna direita tem sido empregada com sucesso e é usada rotineiramente no Alder Hey Children's Hospital. No entanto, a temperatura cerebral alvo, a taxa de resfriamento, a pressão de perfusão e a PCO2 no sangue arterial influenciam significativamente a reatividade vascular cerebral e a perfusão. A temperatura ideal para garantir a neuroproteção é atualmente desconhecida e a temperatura para resfriamento é baseada na preferência do cirurgião e não em evidências sólidas.

Atualmente, a prática clínica no Reino Unido é empregar espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) como um índice de perfusão cerebral. Embora seja uma ferramenta simples e não invasiva, ela mede apenas os níveis de oxigênio nos lobos frontais e é puramente indicativa da oxigenação, não da absorção de oxigênio pelo tecido cerebral. Um cérebro lesionado continuará a mostrar níveis normais de saturação no NIRS, apesar da lesão induzida por hipóxia (falta de oxigênio). Novas técnicas de imagem estão agora disponíveis e podem fornecer informações mais detalhadas sobre a perfusão cerebral em tempo real e quantificar a magnitude das alterações durante e após a cirurgia em crianças. Um estudo de pesquisa empregou o Doppler transcraniano para monitorar a velocidade cerebral durante a cirurgia do arco aórtico durante a circulação extracorpórea com o objetivo de manter a velocidade cerebral durante a cirurgia em um nível semelhante ao antes do resfriamento. Mais recentemente, o ultrassom duplex para a imagem dos vasos cerebrais através da fontanela foi empregado para obter dados de perfusão de ambos os hemisférios do cérebro durante a cirurgia do arco aórtico. Tomadas em conjunto, essas técnicas de medição fornecem uma nova visão única sobre as alterações cerebrovasculares que ocorrem durante o período cirúrgico e pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças, desde a idade neonatal até o final da infância, submetidas à cirurgia do arco aórtico (n = 25) terão medidas de perfusão cerebral durante a cirurgia, inclusive durante a fase de resfriamento e reaquecimento, durante a circulação extracorpórea e durante o período de recuperação na unidade de terapia intensiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os neonatos e lactentes submetidos à cirurgia do arco aórtico

Critério de exclusão:

  • Procedimentos realizados em caso de emergência
  • Pais/responsáveis ​​que não desejam que seus filhos participem
  • Pais/responsáveis ​​que não podem fornecer consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os neonatos e lactentes submetidos à cirurgia do arco aórtico
Crianças, desde a idade neonatal até a primeira infância, submetidas à cirurgia do arco aórtico (n = 20) terão medidas de perfusão cerebral durante a cirurgia, inclusive durante a fase de resfriamento e reaquecimento, durante a circulação extracorpórea e durante o período de recuperação na unidade de terapia intensiva
Crianças, desde a idade neonatal até a primeira infância, submetidas à cirurgia do arco aórtico (n = 20) terão medidas de perfusão cerebral durante a cirurgia, inclusive durante a fase de resfriamento e reaquecimento, durante a circulação extracorpórea e durante o período de recuperação na unidade de terapia intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de Viabilidade
Prazo: 1 ano
Quantificar o impacto da intervenção clínica cirúrgica e pós-operatória da cirurgia do arco aórtico na perfusão cerebral
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 220447

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cirurgia do arco aórtico

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