- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03047876
Reatividade vascular cerebral à parada circulatória hipotérmica com perfusão cerebral anterógrada durante cirurgia do arco aórtico
Reatividade vascular cerebral à parada circulatória hipotérmica com perfusão cerebral anterógrada durante cirurgia do arco aórtico em neonatos e lactentes.
Muitos neonatos e lactentes submetidos a cirurgias cardíacas complexas são afetados por atrasos no desenvolvimento neurológico. Embora eventos catastróficos sejam imediatamente identificáveis a partir do exame clínico ou por alterações macroscópicas em exames de ressonância magnética ou tomografia computadorizada, alterações menores muitas vezes não são imediatamente visíveis ou detectadas.
Este é um estudo piloto observacional que examina a reação vascular cerebral à parada circulatória hipotérmica com perfusão cerebral anterógrada e técnicas de neuroproteção durante a cirurgia do arco aórtico em neonatos e lactentes. Uma combinação de ultrassom duplex e doppler transcraniano será usada para registrar informações detalhadas sobre as alterações cerebrovasculares que ocorrem durante todo o procedimento cirúrgico e durante o período pós-operatório imediato. As técnicas e equipamentos propostos são não invasivos e estão em uso clínico para avaliar a perfusão cerebral em uma faixa etária semelhante.
Durante a cirurgia do arco aórtico, a temperatura corporal e cerebral do paciente é reduzida para valores entre 18 e 24 graus centígrados, a fim de diminuir a demanda metabólica que fornece uma forma de proteção metabólica. No entanto, não há consenso na comunidade clínica sobre a temperatura ideal para realizar a cirurgia. Além disso, para melhorar a perfusão cerebral, o cérebro é perfundido através da artéria carótida interna direita com sangue frio. No Alder Hey Children Hospital, essa cirurgia é realizada pelos três cirurgiões, mas, devido à preferência clínica, difere em relação à temperatura em que a cirurgia é realizada. Isso oferece a oportunidade de observar o impacto de diferentes temperaturas na reatividade vascular cerebral em recém-nascidos e bebês. Os argumentos para comparações futuras e um estudo randomizado maior serão feitos com base nas informações obtidas com este estudo observacional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças submetidas a cirurgia cardíaca correm alto risco de incapacidade neurológica. A perfusão cerebral adequada durante a cirurgia é fundamental para minimizar o risco de lesão cerebral, que é uma complicação bem documentada. Embora isso seja facilmente identificável por meio de imagens cerebrais no pós-operatório, pouco se sabe sobre a reatividade vascular intracerebral que surge devido à perfusão cerebral inadequada durante e imediatamente após a cirurgia, o que pode resultar em déficits neurológicos de longo prazo. Algumas dessas mudanças foram observadas apenas por meio da avaliação de longo prazo dos comportamentos da infância, como é visto no Boston Circulatory Arrest Trial.
A cirurgia de reparo cirúrgico do arco aórtico é realizada em pacientes acinóticos com condições como Arco Aórtico Hipoplásico ou Arco Aórtico Interrompido, ou em pacientes cianóticos para diagnóstico como Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico, onde o reparo de um único ventrículo é realizado por meio de uma operação do tipo Norwood.
A cirurgia do arco aórtico é realizada com o auxílio da circulação extracorpórea e requer a interrupção da circulação do corpo pelo tempo empregado para reparar o arco aórtico. A fim de fornecer proteção ao corpo e ao cérebro, a temperatura do paciente é reduzida para 18-25°C para minimizar as necessidades metabólicas. Isso é particularmente importante para o cérebro, pois a circulação pode ser interrompida durante a operação no arco aórtico em um campo sem sangue. Nos últimos anos, foram desenvolvidas técnicas destinadas a preservar a perfusão cerebral durante a parada circulatória. A perfusão cerebral anterógrada de sangue frio (18-25C) através da artéria carótida interna direita tem sido empregada com sucesso e é usada rotineiramente no Alder Hey Children's Hospital. No entanto, a temperatura cerebral alvo, a taxa de resfriamento, a pressão de perfusão e a PCO2 no sangue arterial influenciam significativamente a reatividade vascular cerebral e a perfusão. A temperatura ideal para garantir a neuroproteção é atualmente desconhecida e a temperatura para resfriamento é baseada na preferência do cirurgião e não em evidências sólidas.
Atualmente, a prática clínica no Reino Unido é empregar espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) como um índice de perfusão cerebral. Embora seja uma ferramenta simples e não invasiva, ela mede apenas os níveis de oxigênio nos lobos frontais e é puramente indicativa da oxigenação, não da absorção de oxigênio pelo tecido cerebral. Um cérebro lesionado continuará a mostrar níveis normais de saturação no NIRS, apesar da lesão induzida por hipóxia (falta de oxigênio). Novas técnicas de imagem estão agora disponíveis e podem fornecer informações mais detalhadas sobre a perfusão cerebral em tempo real e quantificar a magnitude das alterações durante e após a cirurgia em crianças. Um estudo de pesquisa empregou o Doppler transcraniano para monitorar a velocidade cerebral durante a cirurgia do arco aórtico durante a circulação extracorpórea com o objetivo de manter a velocidade cerebral durante a cirurgia em um nível semelhante ao antes do resfriamento. Mais recentemente, o ultrassom duplex para a imagem dos vasos cerebrais através da fontanela foi empregado para obter dados de perfusão de ambos os hemisférios do cérebro durante a cirurgia do arco aórtico. Tomadas em conjunto, essas técnicas de medição fornecem uma nova visão única sobre as alterações cerebrovasculares que ocorrem durante o período cirúrgico e pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Attilio Lotto
- Número de telefone: 0151 228 4811
- E-mail: attilio.lotto@alderhey.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Helen Jones
- Número de telefone: 0151 228 4811
- E-mail: helen.jones@alderhey.nhs.uk
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os neonatos e lactentes submetidos à cirurgia do arco aórtico
Critério de exclusão:
- Procedimentos realizados em caso de emergência
- Pais/responsáveis que não desejam que seus filhos participem
- Pais/responsáveis que não podem fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os neonatos e lactentes submetidos à cirurgia do arco aórtico
Crianças, desde a idade neonatal até a primeira infância, submetidas à cirurgia do arco aórtico (n = 20) terão medidas de perfusão cerebral durante a cirurgia, inclusive durante a fase de resfriamento e reaquecimento, durante a circulação extracorpórea e durante o período de recuperação na unidade de terapia intensiva
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Crianças, desde a idade neonatal até a primeira infância, submetidas à cirurgia do arco aórtico (n = 20) terão medidas de perfusão cerebral durante a cirurgia, inclusive durante a fase de resfriamento e reaquecimento, durante a circulação extracorpórea e durante o período de recuperação na unidade de terapia intensiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de Viabilidade
Prazo: 1 ano
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Quantificar o impacto da intervenção clínica cirúrgica e pós-operatória da cirurgia do arco aórtico na perfusão cerebral
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Gaynor JW, Stopp C, Wypij D, Andropoulos DB, Atallah J, Atz AM, Beca J, Donofrio MT, Duncan K, Ghanayem NS, Goldberg CS, Hovels-Gurich H, Ichida F, Jacobs JP, Justo R, Latal B, Li JS, Mahle WT, McQuillen PS, Menon SC, Pemberton VL, Pike NA, Pizarro C, Shekerdemian LS, Synnes A, Williams I, Bellinger DC, Newburger JW; International Cardiac Collaborative on Neurodevelopment (ICCON) Investigators. Neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. Pediatrics. 2015 May;135(5):816-25. doi: 10.1542/peds.2014-3825.
- McCrindle BW, Tchervenkov CI, Konstantinov IE, Williams WG, Neirotti RA, Jacobs ML, Blackstone EH; Congenital Heart Surgeons Society. Risk factors associated with mortality and interventions in 472 neonates with interrupted aortic arch: a Congenital Heart Surgeons Society study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Feb;129(2):343-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.004.
- Andropoulos DB, Stayer SA, McKenzie ED, Fraser CD Jr. Regional low-flow perfusion provides comparable blood flow and oxygenation to both cerebral hemispheres during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1712-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01027-4.
- Ruffer A, Tischer P, Munch F, Purbojo A, Toka O, Rascher W, Cesnjevar RA, Jungert J. Comparable Cerebral Blood Flow in Both Hemispheres During Regional Cerebral Perfusion in Infant Aortic Arch Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):178-185. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.088. Epub 2016 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 220447
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