- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03047876
Hjernevaskulær reaktivitet på hypoterm cirkulationsstop med antegrad cerebral perfusion under aortabuekirurgi
Hjernens vaskulære reaktivitet på hypotermisk cirkulationsstop med antegrad cerebral perfusion under aortabuekirurgi hos nyfødte og spædbørn.
Mange nyfødte og spædbørn, der gennemgår kompleks hjertekirurgi, er påvirket af neurologiske udviklingsforsinkelser. Mens katastrofale hændelser umiddelbart kan identificeres fra klinisk undersøgelse eller ved makroændringer på MR- eller CT-scanninger, er mindre ændringer ofte ikke umiddelbart synlige eller opdagede.
Dette er en observationel pilotundersøgelse, der undersøger hjernens vaskulære reaktion på hypotermisk cirkulationsstop med antegrade cerebral perfusion og neuro-beskyttelsesteknikker under aortabuekirurgi hos nyfødte og spædbørn. En kombination af duplex ultralyd og transkraniel doppler vil blive brugt til at registrere dybdegående information om de cerebrovaskulære ændringer, der opstår under hele længden af det kirurgiske indgreb og i den tidlige postoperative periode. De foreslåede teknikker og udstyr er ikke-invasive og er i brug klinisk til at evaluere hjerneperfusion i en lignende aldersgruppe.
Under aortabuekirurgi reduceres patientens krops- og hjernetemperatur til værdier mellem 18 og 24 grader celsius for at mindske metabolisk efterspørgsel, der giver en form for metabolisk beskyttelse. Der er dog ingen konsensus inden for det kliniske samfund om den optimale temperatur at udføre operationen ved. For at forbedre cerebral perfusion bliver hjernen desuden gennemstrømmet med koldt blod via den højre indre halspulsåre. På Alder Hey Children Hospital udføres denne operation af de tre kirurger, men på grund af klinisk præference er den forskellig i forhold til den temperatur, hvor operationen udføres. Dette giver mulighed for at observere indflydelsen af forskellige temperaturer på cerebral vaskulær reaktivitet hos nyfødte og spædbørn. Argumenterne for fremtidige sammenligninger og en større randomiseret undersøgelse vil blive lavet baseret på informationen opnået fra dette observationsstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der har gennemgået hjerteoperationer, har høj risiko for neurologisk funktionsnedsættelse. Tilstrækkelig cerebral perfusion under operationen er altafgørende for at minimere risikoen for hjerneskade, som er en veldokumenteret komplikation. Selvom dette let kan identificeres gennem hjernebilleddannelse postoperativt, er der mindre kendt om intracerebral vaskulær reaktivitet, der opstår på grund af utilstrækkelig cerebral perfusion under og umiddelbart efter operation, hvilket kan resultere i langsigtede neurologiske mangler. Nogle af disse ændringer er blevet observeret udelukkende gennem langsigtet evaluering af barndomsadfærd, som det ses i Boston Circulatory Arrest Trial.
Kirurgisk reparation af aortabue udføres hos acynotiske patienter med tilstande som hypoplastisk aortabue eller afbrudt aortabue, eller hos cyanotiske patienter til diagnose såsom hypoplastisk venstre hjertesyndrom, hvor en enkelt ventrikelreparation udføres ved hjælp af en operation af Norwood-typen.
Aortabuekirurgi udføres ved hjælp af kardiopulmonal bypass og kræver standsning af kroppens cirkulation i den tid, der bruges til at reparere aortabuen. For at yde beskyttelse til kroppen og hjernen sænkes patientens temperatur til 18-25C for at minimere stofskiftebehovet. Dette er især vigtigt for hjernen, så cirkulationen kan stoppes, mens du opererer på aortabuen i et blodløst felt. I de senere år er der udviklet teknikker, der sigter mod at bevare hjerneperfusion under cirkulationsstop. Antegrad cerebral perfusion af koldt blod (18-25C) via den højre indre halspulsåre er blevet anvendt med succes, og det bruges rutinemæssigt på Alder Hey Children's Hospital. Ikke desto mindre påvirker målhjernetemperaturen, afkølingshastigheden, perfusionstryk og PCO2 i arterielt blod signifikant cerebral vaskulær reaktivitet og perfusion. Den optimale temperatur til at sikre neurobeskyttelse er i øjeblikket ukendt, og temperaturen til afkøling er baseret på kirurgens præference snarere end solide beviser.
I øjeblikket er klinisk praksis i Storbritannien at anvende nær infrarød spektroskopi (NIRS) som et indeks for cerebral perfusion. Selvom dette er et simpelt og ikke-invasivt værktøj, måler det kun iltniveauer i frontallapperne og er udelukkende et tegn på iltning, ikke absorption af ilt i hjernevævet. En skadet hjerne vil fortsætte med at vise normale niveauer af mætning på NIRS trods hypoxi (iltmangel) induceret skade. Nye billeddannelsesteknikker er nu tilgængelige, som kan give mere dybdegående information om cerebral perfusion i realtid og kvantificere omfanget af ændringer under og efter operation hos børn. Et forskningsstudie har brugt transkraniel Doppler til at overvåge cerebral hastighed under aortabuekirurgi, mens den er på kardiopulmonal bypass med det formål at opretholde cerebral hastighed under operationen på et niveau svarende til før afkøling. For nylig er duplex ultralyd til at afbilde cerebrale kar gennem fontanellen blevet anvendt til at opnå perfusionsdata fra begge hjernehalvdele under aortabuekirurgi. Tilsammen giver disse måleteknikker en unik ny indsigt i de cerebrovaskulære ændringer, der opstår i den kirurgiske og postoperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte og spædbørn, der gennemgår en aortabueoperation
Ekskluderingskriterier:
- Procedurer iværksat som en nødsituation
- Forældre/værger, som ikke ønsker, at deres barn deltager
- Forældre/værger, der ikke kan give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle nyfødte og spædbørn, der gennemgår en aortabueoperation
Børn, fra neonatal alder til sen spædbørn, der gennemgår en aortabueoperation (n=20), vil have cerebral perfusionsmålinger under operationen, herunder under afkølings- og genopvarmningsfasen, mens de er i kardiopulmonal bypass og i restitutionsperioden på intensivafdelingen
|
Børn, fra neonatal alder til sen spædbørn, der gennemgår en aortabueoperation (n=20), vil have cerebral perfusionsmålinger under operationen, herunder under afkølings- og genopvarmningsfasen, mens de er i kardiopulmonal bypass og i restitutionsperioden på intensivafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility Data
Tidsramme: 1 år
|
Kvantificer virkningen af kirurgisk og postoperativ klinisk intervention af aortabuekirurgi på cerebral perfusion
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Gaynor JW, Stopp C, Wypij D, Andropoulos DB, Atallah J, Atz AM, Beca J, Donofrio MT, Duncan K, Ghanayem NS, Goldberg CS, Hovels-Gurich H, Ichida F, Jacobs JP, Justo R, Latal B, Li JS, Mahle WT, McQuillen PS, Menon SC, Pemberton VL, Pike NA, Pizarro C, Shekerdemian LS, Synnes A, Williams I, Bellinger DC, Newburger JW; International Cardiac Collaborative on Neurodevelopment (ICCON) Investigators. Neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. Pediatrics. 2015 May;135(5):816-25. doi: 10.1542/peds.2014-3825.
- McCrindle BW, Tchervenkov CI, Konstantinov IE, Williams WG, Neirotti RA, Jacobs ML, Blackstone EH; Congenital Heart Surgeons Society. Risk factors associated with mortality and interventions in 472 neonates with interrupted aortic arch: a Congenital Heart Surgeons Society study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Feb;129(2):343-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.004.
- Andropoulos DB, Stayer SA, McKenzie ED, Fraser CD Jr. Regional low-flow perfusion provides comparable blood flow and oxygenation to both cerebral hemispheres during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1712-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01027-4.
- Ruffer A, Tischer P, Munch F, Purbojo A, Toka O, Rascher W, Cesnjevar RA, Jungert J. Comparable Cerebral Blood Flow in Both Hemispheres During Regional Cerebral Perfusion in Infant Aortic Arch Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):178-185. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.088. Epub 2016 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 220447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med aortabueoperation
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalRekrutteringSlag | Psykosocial funktion | Psykologisk velværeSingapore
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetLændesmerter | Knæsmerter | Morton Neurom | Metatarsalgi | Ankel smerter | Plantar fasciitis af begge fødder | Hallux Valgus DeformitetForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of ChicagoTilmelding efter invitation
-
Mansoura UniversityAfsluttetKæbefrakturerEgypten
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuOrtodontisk tandbevægelseEgypten
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekruttering
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet