Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernevaskulær reaktivitet på hypoterm cirkulationsstop med antegrad cerebral perfusion under aortabuekirurgi

Hjernens vaskulære reaktivitet på hypotermisk cirkulationsstop med antegrad cerebral perfusion under aortabuekirurgi hos nyfødte og spædbørn.

Mange nyfødte og spædbørn, der gennemgår kompleks hjertekirurgi, er påvirket af neurologiske udviklingsforsinkelser. Mens katastrofale hændelser umiddelbart kan identificeres fra klinisk undersøgelse eller ved makroændringer på MR- eller CT-scanninger, er mindre ændringer ofte ikke umiddelbart synlige eller opdagede.

Dette er en observationel pilotundersøgelse, der undersøger hjernens vaskulære reaktion på hypotermisk cirkulationsstop med antegrade cerebral perfusion og neuro-beskyttelsesteknikker under aortabuekirurgi hos nyfødte og spædbørn. En kombination af duplex ultralyd og transkraniel doppler vil blive brugt til at registrere dybdegående information om de cerebrovaskulære ændringer, der opstår under hele længden af ​​det kirurgiske indgreb og i den tidlige postoperative periode. De foreslåede teknikker og udstyr er ikke-invasive og er i brug klinisk til at evaluere hjerneperfusion i en lignende aldersgruppe.

Under aortabuekirurgi reduceres patientens krops- og hjernetemperatur til værdier mellem 18 og 24 grader celsius for at mindske metabolisk efterspørgsel, der giver en form for metabolisk beskyttelse. Der er dog ingen konsensus inden for det kliniske samfund om den optimale temperatur at udføre operationen ved. For at forbedre cerebral perfusion bliver hjernen desuden gennemstrømmet med koldt blod via den højre indre halspulsåre. På Alder Hey Children Hospital udføres denne operation af de tre kirurger, men på grund af klinisk præference er den forskellig i forhold til den temperatur, hvor operationen udføres. Dette giver mulighed for at observere indflydelsen af ​​forskellige temperaturer på cerebral vaskulær reaktivitet hos nyfødte og spædbørn. Argumenterne for fremtidige sammenligninger og en større randomiseret undersøgelse vil blive lavet baseret på informationen opnået fra dette observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der har gennemgået hjerteoperationer, har høj risiko for neurologisk funktionsnedsættelse. Tilstrækkelig cerebral perfusion under operationen er altafgørende for at minimere risikoen for hjerneskade, som er en veldokumenteret komplikation. Selvom dette let kan identificeres gennem hjernebilleddannelse postoperativt, er der mindre kendt om intracerebral vaskulær reaktivitet, der opstår på grund af utilstrækkelig cerebral perfusion under og umiddelbart efter operation, hvilket kan resultere i langsigtede neurologiske mangler. Nogle af disse ændringer er blevet observeret udelukkende gennem langsigtet evaluering af barndomsadfærd, som det ses i Boston Circulatory Arrest Trial.

Kirurgisk reparation af aortabue udføres hos acynotiske patienter med tilstande som hypoplastisk aortabue eller afbrudt aortabue, eller hos cyanotiske patienter til diagnose såsom hypoplastisk venstre hjertesyndrom, hvor en enkelt ventrikelreparation udføres ved hjælp af en operation af Norwood-typen.

Aortabuekirurgi udføres ved hjælp af kardiopulmonal bypass og kræver standsning af kroppens cirkulation i den tid, der bruges til at reparere aortabuen. For at yde beskyttelse til kroppen og hjernen sænkes patientens temperatur til 18-25C for at minimere stofskiftebehovet. Dette er især vigtigt for hjernen, så cirkulationen kan stoppes, mens du opererer på aortabuen i et blodløst felt. I de senere år er der udviklet teknikker, der sigter mod at bevare hjerneperfusion under cirkulationsstop. Antegrad cerebral perfusion af koldt blod (18-25C) via den højre indre halspulsåre er blevet anvendt med succes, og det bruges rutinemæssigt på Alder Hey Children's Hospital. Ikke desto mindre påvirker målhjernetemperaturen, afkølingshastigheden, perfusionstryk og PCO2 i arterielt blod signifikant cerebral vaskulær reaktivitet og perfusion. Den optimale temperatur til at sikre neurobeskyttelse er i øjeblikket ukendt, og temperaturen til afkøling er baseret på kirurgens præference snarere end solide beviser.

I øjeblikket er klinisk praksis i Storbritannien at anvende nær infrarød spektroskopi (NIRS) som et indeks for cerebral perfusion. Selvom dette er et simpelt og ikke-invasivt værktøj, måler det kun iltniveauer i frontallapperne og er udelukkende et tegn på iltning, ikke absorption af ilt i hjernevævet. En skadet hjerne vil fortsætte med at vise normale niveauer af mætning på NIRS trods hypoxi (iltmangel) induceret skade. Nye billeddannelsesteknikker er nu tilgængelige, som kan give mere dybdegående information om cerebral perfusion i realtid og kvantificere omfanget af ændringer under og efter operation hos børn. Et forskningsstudie har brugt transkraniel Doppler til at overvåge cerebral hastighed under aortabuekirurgi, mens den er på kardiopulmonal bypass med det formål at opretholde cerebral hastighed under operationen på et niveau svarende til før afkøling. For nylig er duplex ultralyd til at afbilde cerebrale kar gennem fontanellen blevet anvendt til at opnå perfusionsdata fra begge hjernehalvdele under aortabuekirurgi. Tilsammen giver disse måleteknikker en unik ny indsigt i de cerebrovaskulære ændringer, der opstår i den kirurgiske og postoperative periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, fra neonatal alder til sent spædbarn, der gennemgår en aortabueoperation (n=25) vil have cerebral perfusionsmålinger under operationen, herunder under afkølings- og genopvarmningsfasen, mens de er i kardiopulmonal bypass og i restitutionsperioden på intensivafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte og spædbørn, der gennemgår en aortabueoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Procedurer iværksat som en nødsituation
  • Forældre/værger, som ikke ønsker, at deres barn deltager
  • Forældre/værger, der ikke kan give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle nyfødte og spædbørn, der gennemgår en aortabueoperation
Børn, fra neonatal alder til sen spædbørn, der gennemgår en aortabueoperation (n=20), vil have cerebral perfusionsmålinger under operationen, herunder under afkølings- og genopvarmningsfasen, mens de er i kardiopulmonal bypass og i restitutionsperioden på intensivafdelingen
Børn, fra neonatal alder til sen spædbørn, der gennemgår en aortabueoperation (n=20), vil have cerebral perfusionsmålinger under operationen, herunder under afkølings- og genopvarmningsfasen, mens de er i kardiopulmonal bypass og i restitutionsperioden på intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility Data
Tidsramme: 1 år
Kvantificer virkningen af ​​kirurgisk og postoperativ klinisk intervention af aortabuekirurgi på cerebral perfusion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte

Kliniske forsøg med aortabueoperation

Abonner