- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03047876
Hjernevaskulær reaktivitet mot hypoterm sirkulasjonsstans med antegrad cerebral perfusjon under aortabuekirurgi
Hjernevaskulær reaktivitet på hypoterm sirkulasjonsstans med antegrad cerebral perfusjon under aortabuekirurgi hos nyfødte og spedbarn.
Mange nyfødte og spedbarn som gjennomgår kompleks hjertekirurgi er påvirket av nevrologiske utviklingsforsinkelser. Mens katastrofale hendelser umiddelbart kan identifiseres fra klinisk undersøkelse eller ved makroendringer på MR- eller CT-skanninger, er mindre endringer ofte ikke umiddelbart synlige eller oppdaget.
Dette er en observasjonspilotstudie som undersøker hjernens vaskulære reaksjon på hypoterm sirkulasjonsstans med antegrad cerebral perfusjon og nevrobeskyttelsesteknikker under aortabuekirurgi hos nyfødte og spedbarn. En kombinasjon av dupleks ultralyd og transkraniell doppler vil bli brukt for å registrere dybdeinformasjon om de cerebrovaskulære forandringene som oppstår under hele lengden av det kirurgiske inngrepet og i den tidlige postoperative perioden. De foreslåtte teknikkene og utstyret er ikke-invasive og er i bruk klinisk for å evaluere hjerneperfusjon i en lignende aldersgruppe.
Under aortabuekirurgi reduseres pasientens kropps- og hjernetemperatur til verdier mellom 18 og 24 grader celsius for å redusere metabolsk etterspørsel som gir en form for metabolsk beskyttelse. Det er imidlertid ingen konsensus i det kliniske miljøet om den optimale temperaturen for å utføre kirurgi. Dessuten, for å forbedre cerebral perfusjon, blir hjernen perfundert via den høyre indre halspulsåren med kaldt blod. Ved Alder Hey Children Hospital utføres denne operasjonen av de tre kirurgene, men på grunn av kliniske preferanser er den forskjellig i forhold til temperaturen som operasjonen utføres ved. Dette gir mulighet til å observere påvirkningen av ulike temperaturer på cerebral vaskulær reaktivitet hos nyfødte og små spedbarn. Argumentene for fremtidige sammenligninger og en større randomisert studie vil bli laget basert på informasjonen fra denne observasjonsstudien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn som har gjennomgått hjertekirurgi har høy risiko for nevrologisk funksjonshemming. Tilstrekkelig cerebral perfusjon under operasjonen er avgjørende for å minimere risikoen for hjerneskade, som er en veldokumentert komplikasjon. Selv om dette lett kan identifiseres gjennom hjerneavbildning postoperativt, er mindre kjent om intracerebral vaskulær reaktivitet som oppstår på grunn av utilstrekkelig cerebral perfusjon under og umiddelbart etter operasjonen som kan resultere i langsiktige nevrologiske mangler. Noen av disse endringene har blitt observert utelukkende gjennom langsiktig evaluering av barndomsatferd, som det er sett i Boston Circulatory Arrest Trial.
Kirurgisk reparasjonskirurgi for aortabue utføres hos acynotiske pasienter med tilstander som hypoplastisk aortabue eller avbrutt aortabue, eller hos cyanotiske pasienter for diagnose som hypoplastisk venstre hjertesyndrom, hvor en enkelt ventrikkelreparasjon utføres ved hjelp av en operasjon av Norwood-typen.
Aortabuekirurgi utføres ved hjelp av kardiopulmonal bypass og krever at kroppens sirkulasjon stoppes i den tiden som brukes til å reparere aortabuen. For å gi beskyttelse til kroppen og hjernen, reduseres pasientens temperatur til 18-25C for å minimere metabolske behov. Dette er spesielt viktig for hjernen slik at sirkulasjonen kan stoppes mens du opererer på aortabuen i et blodløst felt. I de senere årene har det blitt utviklet teknikker rettet mot å bevare hjerneperfusjon under sirkulasjonsstans. Antegrad cerebral perfusjon av kaldt blod (18-25C) via høyre indre halspulsåre har blitt brukt med suksess, og det brukes rutinemessig på Alder Hey barnesykehus. Ikke desto mindre påvirker målhjernetemperaturen, kjølehastigheten, perfusjonstrykket og PCO2 i arterielt blod signifikant cerebral vaskulær reaktivitet og perfusjon. Den optimale temperaturen for å sikre nevrobeskyttelse er foreløpig ukjent, og temperaturen for kjøling er basert på kirurgens preferanser i stedet for solid bevis.
For tiden er klinisk praksis i Storbritannia å bruke nær infrarød spektroskopi (NIRS) som en indeks for cerebral perfusjon. Selv om dette er et enkelt og ikke-invasivt verktøy, måler det bare oksygennivået i frontallappene, og er rent indikativt på oksygenering, ikke absorpsjon av oksygen i hjernevevet. En skadet hjerne vil fortsette å vise normale nivåer av metning på NIRS til tross for hypoksi (mangel på oksygen) indusert skade. Nye bildeteknikker er nå tilgjengelige som kan gi mer dyptgående informasjon om sanntids cerebral perfusjon og kvantifisere omfanget av endringer under og etter operasjon hos barn. En forskningsstudie har brukt transkraniell doppler for å overvåke hjernehastigheten under aortabuekirurgi mens den er på kardiopulmonal bypass med sikte på å opprettholde hjernehastigheten under operasjonen på et nivå som ligner før avkjøling. Nylig har dupleks ultralyd for å avbilde hjernekarene gjennom fontanellen blitt brukt for å få perfusjonsdata fra begge hjernehalvdelene under aortabuekirurgi. Til sammen gir disse måleteknikkene unik ny innsikt i de cerebrovaskulære endringene som oppstår i løpet av den kirurgiske og postoperative perioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte og spedbarn som gjennomgår en aortabueoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Prosedyrer utført som en nødssituasjon
- Foreldre/foresatte som ikke ønsker at deres barn skal delta
- Foreldre/foresatte som ikke kan gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle nyfødte og spedbarn som gjennomgår en aortabueoperasjon
Barn, fra nyfødtalder til sent spedbarn, som gjennomgår aortabueoperasjoner (n=20) vil ha cerebral perfusjonsmålinger under operasjonen, inkludert under avkjølings- og oppvarmingsfasen, mens de er på kardiopulmonal bypass og under restitusjonsperioden på intensivavdelingen
|
Barn, fra nyfødtalder til sent spedbarn, som gjennomgår aortabueoperasjoner (n=20) vil ha cerebral perfusjonsmålinger under operasjonen, inkludert under avkjølings- og oppvarmingsfasen, mens de er på kardiopulmonal bypass og under restitusjonsperioden på intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsdata
Tidsramme: 1 år
|
Kvantifiser virkningen av kirurgisk og postoperativ klinisk intervensjon av aortabuekirurgi på cerebral perfusjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Gaynor JW, Stopp C, Wypij D, Andropoulos DB, Atallah J, Atz AM, Beca J, Donofrio MT, Duncan K, Ghanayem NS, Goldberg CS, Hovels-Gurich H, Ichida F, Jacobs JP, Justo R, Latal B, Li JS, Mahle WT, McQuillen PS, Menon SC, Pemberton VL, Pike NA, Pizarro C, Shekerdemian LS, Synnes A, Williams I, Bellinger DC, Newburger JW; International Cardiac Collaborative on Neurodevelopment (ICCON) Investigators. Neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. Pediatrics. 2015 May;135(5):816-25. doi: 10.1542/peds.2014-3825.
- McCrindle BW, Tchervenkov CI, Konstantinov IE, Williams WG, Neirotti RA, Jacobs ML, Blackstone EH; Congenital Heart Surgeons Society. Risk factors associated with mortality and interventions in 472 neonates with interrupted aortic arch: a Congenital Heart Surgeons Society study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Feb;129(2):343-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.004.
- Andropoulos DB, Stayer SA, McKenzie ED, Fraser CD Jr. Regional low-flow perfusion provides comparable blood flow and oxygenation to both cerebral hemispheres during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1712-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01027-4.
- Ruffer A, Tischer P, Munch F, Purbojo A, Toka O, Rascher W, Cesnjevar RA, Jungert J. Comparable Cerebral Blood Flow in Both Hemispheres During Regional Cerebral Perfusion in Infant Aortic Arch Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):178-185. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.088. Epub 2016 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommerKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske studier på aortabuekirurgi
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Rekruttering
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalRekrutteringSlag | Psykososial fungering | Psykologisk velværeSingapore
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Rush University Medical CenterUniversity of ChicagoPåmelding etter invitasjon
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekruttering
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåExotropia like eller mer enn 50 prisme diopter
-
Yifan DengHar ikke rekruttert ennåERCP | Pediatrisk kirurgi | Stenting av bukspyttkjertelen | Kirurgi i tidlig barndom
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Fundación EPICFullført