Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernevaskulær reaktivitet mot hypoterm sirkulasjonsstans med antegrad cerebral perfusjon under aortabuekirurgi

Hjernevaskulær reaktivitet på hypoterm sirkulasjonsstans med antegrad cerebral perfusjon under aortabuekirurgi hos nyfødte og spedbarn.

Mange nyfødte og spedbarn som gjennomgår kompleks hjertekirurgi er påvirket av nevrologiske utviklingsforsinkelser. Mens katastrofale hendelser umiddelbart kan identifiseres fra klinisk undersøkelse eller ved makroendringer på MR- eller CT-skanninger, er mindre endringer ofte ikke umiddelbart synlige eller oppdaget.

Dette er en observasjonspilotstudie som undersøker hjernens vaskulære reaksjon på hypoterm sirkulasjonsstans med antegrad cerebral perfusjon og nevrobeskyttelsesteknikker under aortabuekirurgi hos nyfødte og spedbarn. En kombinasjon av dupleks ultralyd og transkraniell doppler vil bli brukt for å registrere dybdeinformasjon om de cerebrovaskulære forandringene som oppstår under hele lengden av det kirurgiske inngrepet og i den tidlige postoperative perioden. De foreslåtte teknikkene og utstyret er ikke-invasive og er i bruk klinisk for å evaluere hjerneperfusjon i en lignende aldersgruppe.

Under aortabuekirurgi reduseres pasientens kropps- og hjernetemperatur til verdier mellom 18 og 24 grader celsius for å redusere metabolsk etterspørsel som gir en form for metabolsk beskyttelse. Det er imidlertid ingen konsensus i det kliniske miljøet om den optimale temperaturen for å utføre kirurgi. Dessuten, for å forbedre cerebral perfusjon, blir hjernen perfundert via den høyre indre halspulsåren med kaldt blod. Ved Alder Hey Children Hospital utføres denne operasjonen av de tre kirurgene, men på grunn av kliniske preferanser er den forskjellig i forhold til temperaturen som operasjonen utføres ved. Dette gir mulighet til å observere påvirkningen av ulike temperaturer på cerebral vaskulær reaktivitet hos nyfødte og små spedbarn. Argumentene for fremtidige sammenligninger og en større randomisert studie vil bli laget basert på informasjonen fra denne observasjonsstudien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn som har gjennomgått hjertekirurgi har høy risiko for nevrologisk funksjonshemming. Tilstrekkelig cerebral perfusjon under operasjonen er avgjørende for å minimere risikoen for hjerneskade, som er en veldokumentert komplikasjon. Selv om dette lett kan identifiseres gjennom hjerneavbildning postoperativt, er mindre kjent om intracerebral vaskulær reaktivitet som oppstår på grunn av utilstrekkelig cerebral perfusjon under og umiddelbart etter operasjonen som kan resultere i langsiktige nevrologiske mangler. Noen av disse endringene har blitt observert utelukkende gjennom langsiktig evaluering av barndomsatferd, som det er sett i Boston Circulatory Arrest Trial.

Kirurgisk reparasjonskirurgi for aortabue utføres hos acynotiske pasienter med tilstander som hypoplastisk aortabue eller avbrutt aortabue, eller hos cyanotiske pasienter for diagnose som hypoplastisk venstre hjertesyndrom, hvor en enkelt ventrikkelreparasjon utføres ved hjelp av en operasjon av Norwood-typen.

Aortabuekirurgi utføres ved hjelp av kardiopulmonal bypass og krever at kroppens sirkulasjon stoppes i den tiden som brukes til å reparere aortabuen. For å gi beskyttelse til kroppen og hjernen, reduseres pasientens temperatur til 18-25C for å minimere metabolske behov. Dette er spesielt viktig for hjernen slik at sirkulasjonen kan stoppes mens du opererer på aortabuen i et blodløst felt. I de senere årene har det blitt utviklet teknikker rettet mot å bevare hjerneperfusjon under sirkulasjonsstans. Antegrad cerebral perfusjon av kaldt blod (18-25C) via høyre indre halspulsåre har blitt brukt med suksess, og det brukes rutinemessig på Alder Hey barnesykehus. Ikke desto mindre påvirker målhjernetemperaturen, kjølehastigheten, perfusjonstrykket og PCO2 i arterielt blod signifikant cerebral vaskulær reaktivitet og perfusjon. Den optimale temperaturen for å sikre nevrobeskyttelse er foreløpig ukjent, og temperaturen for kjøling er basert på kirurgens preferanser i stedet for solid bevis.

For tiden er klinisk praksis i Storbritannia å bruke nær infrarød spektroskopi (NIRS) som en indeks for cerebral perfusjon. Selv om dette er et enkelt og ikke-invasivt verktøy, måler det bare oksygennivået i frontallappene, og er rent indikativt på oksygenering, ikke absorpsjon av oksygen i hjernevevet. En skadet hjerne vil fortsette å vise normale nivåer av metning på NIRS til tross for hypoksi (mangel på oksygen) indusert skade. Nye bildeteknikker er nå tilgjengelige som kan gi mer dyptgående informasjon om sanntids cerebral perfusjon og kvantifisere omfanget av endringer under og etter operasjon hos barn. En forskningsstudie har brukt transkraniell doppler for å overvåke hjernehastigheten under aortabuekirurgi mens den er på kardiopulmonal bypass med sikte på å opprettholde hjernehastigheten under operasjonen på et nivå som ligner før avkjøling. Nylig har dupleks ultralyd for å avbilde hjernekarene gjennom fontanellen blitt brukt for å få perfusjonsdata fra begge hjernehalvdelene under aortabuekirurgi. Til sammen gir disse måleteknikkene unik ny innsikt i de cerebrovaskulære endringene som oppstår i løpet av den kirurgiske og postoperative perioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn, fra nyfødtalder til sent spedbarn, som gjennomgår aortabueoperasjoner (n=25) vil ha cerebrale perfusjonsmålinger under operasjonen, inkludert under avkjølings- og oppvarmingsfasen, mens de er på kardiopulmonal bypass og under restitusjonsperioden på intensivavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte og spedbarn som gjennomgår en aortabueoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Prosedyrer utført som en nødssituasjon
  • Foreldre/foresatte som ikke ønsker at deres barn skal delta
  • Foreldre/foresatte som ikke kan gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle nyfødte og spedbarn som gjennomgår en aortabueoperasjon
Barn, fra nyfødtalder til sent spedbarn, som gjennomgår aortabueoperasjoner (n=20) vil ha cerebral perfusjonsmålinger under operasjonen, inkludert under avkjølings- og oppvarmingsfasen, mens de er på kardiopulmonal bypass og under restitusjonsperioden på intensivavdelingen
Barn, fra nyfødtalder til sent spedbarn, som gjennomgår aortabueoperasjoner (n=20) vil ha cerebral perfusjonsmålinger under operasjonen, inkludert under avkjølings- og oppvarmingsfasen, mens de er på kardiopulmonal bypass og under restitusjonsperioden på intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsdata
Tidsramme: 1 år
Kvantifiser virkningen av kirurgisk og postoperativ klinisk intervensjon av aortabuekirurgi på cerebral perfusjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

19. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

19. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte

Kliniske studier på aortabuekirurgi

Abonnere