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Reattività vascolare cerebrale all'arresto circolatorio ipotermico con perfusione cerebrale anterograda durante la chirurgia dell'arco aortico

8 maggio 2019 aggiornato da: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Reattività vascolare cerebrale all'arresto circolatorio ipotermico con perfusione cerebrale anterograda durante la chirurgia dell'arco aortico nei neonati e nei lattanti.

Molti neonati e lattanti sottoposti a cardiochirurgia complessa sono affetti da ritardi dello sviluppo neurologico. Mentre gli eventi catastrofici sono immediatamente identificabili dall'esame clinico o dai macro cambiamenti nelle scansioni MRI o TC, i cambiamenti più piccoli spesso non sono immediatamente visibili o rilevati.

Questo è uno studio pilota osservazionale che esamina la reazione vascolare cerebrale all'arresto circolatorio ipotermico con tecniche di perfusione cerebrale anterograda e neuroprotezione durante la chirurgia dell'arco aortico nei neonati e nei bambini. Verrà utilizzata una combinazione di ecografia duplex e doppler transcranico per registrare informazioni approfondite sui cambiamenti cerebrovascolari che si verificano durante l'intera durata della procedura chirurgica e durante il primo periodo postoperatorio. Le tecniche e le apparecchiature proposte non sono invasive e sono utilizzate clinicamente per valutare la perfusione cerebrale in un gruppo di età simile.

Durante la chirurgia dell'arco aortico, la temperatura corporea e cerebrale del paziente viene ridotta a valori compresi tra 18 e 24 gradi centigradi al fine di diminuire la richiesta metabolica che fornisce una forma di protezione metabolica. Tuttavia, non c'è consenso all'interno della comunità clinica per quanto riguarda la temperatura ottimale alla quale eseguire un intervento chirurgico. Inoltre, per migliorare la perfusione cerebrale, il cervello viene perfuso attraverso l'arteria carotide interna destra con sangue freddo. All'Alder Hey Children Hospital, questo intervento chirurgico viene eseguito dai tre chirurghi ma, a causa delle preferenze cliniche, differisce in relazione alla temperatura alla quale viene eseguito l'intervento. Ciò offre l'opportunità di osservare l'impatto delle diverse temperature sulla reattività vascolare cerebrale nei neonati e nei bambini piccoli. Gli argomenti per confronti futuri e uno studio randomizzato più ampio saranno fatti sulla base delle informazioni ottenute da questo studio osservazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini sottoposti a cardiochirurgia sono ad alto rischio di disabilità neurologica. Un'adeguata perfusione cerebrale durante l'intervento chirurgico è fondamentale per ridurre al minimo il rischio di lesioni cerebrali che è una complicanza ben documentata. Mentre questo è facilmente identificabile attraverso l'imaging cerebrale post-operatorio, si sa meno sulla reattività vascolare intracerebrale che si verifica a causa di una perfusione cerebrale inadeguata durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico che può causare deficit neurologici a lungo termine. Alcuni di questi cambiamenti sono stati osservati esclusivamente attraverso la valutazione a lungo termine dei comportamenti infantili, come si è visto nel Boston Circulatory Arrest Trial.

L'intervento chirurgico di riparazione chirurgica dell'arco aortico viene eseguito in pazienti acinotici con condizioni come l'arco aortico ipoplastico o l'arco aortico interrotto, o in pazienti cianotici per diagnosi come la sindrome del cuore sinistro ipoplastico, in cui viene eseguita una riparazione del ventricolo singolo mediante un'operazione di tipo Norwood.

La chirurgia dell'arco aortico viene eseguita con l'ausilio del bypass cardiopolmonare e prevede l'arresto della circolazione corporea per il tempo impiegato a riparare l'arco aortico. Per fornire protezione al corpo e al cervello, la temperatura del paziente viene ridotta a 18-25°C per minimizzare le esigenze metaboliche. Questo è particolarmente importante per il cervello in modo che la circolazione possa essere interrotta mentre si opera sull'arco aortico in un campo esangue. Negli ultimi anni sono state sviluppate tecniche volte a preservare la perfusione cerebrale durante l'arresto circolatorio. La perfusione cerebrale anterograda di sangue freddo (18-25°C) attraverso l'arteria carotide interna destra è stata impiegata con successo ed è abitualmente utilizzata presso l'ospedale pediatrico Alder Hey. Tuttavia, la temperatura cerebrale target, la velocità di raffreddamento, la pressione di perfusione e la PCO2 nel sangue arterioso influenzano significativamente la reattività vascolare cerebrale e la perfusione. La temperatura ottimale per garantire la neuroprotezione è attualmente sconosciuta e la temperatura per il raffreddamento si basa sulla preferenza del chirurgo piuttosto che su prove concrete.

Attualmente, la pratica clinica nel Regno Unito prevede l'utilizzo della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) come indice di perfusione cerebrale. Sebbene questo sia uno strumento semplice e non invasivo, misura solo i livelli di ossigeno nei lobi frontali ed è puramente indicativo dell'ossigenazione, non dell'assorbimento di ossigeno da parte del tessuto cerebrale. Un cervello danneggiato continuerà a mostrare livelli normali di saturazione su NIRS nonostante la lesione indotta da ipossia (mancanza di ossigeno). Sono ora disponibili nuove tecniche di imaging in grado di fornire informazioni più approfondite sulla perfusione cerebrale in tempo reale e quantificare l'entità dei cambiamenti durante e dopo l'intervento chirurgico nei bambini. Uno studio di ricerca ha utilizzato il Doppler transcranico per monitorare la velocità cerebrale durante la chirurgia dell'arco aortico durante il bypass cardiopolmonare con l'obiettivo di mantenere la velocità cerebrale durante l'intervento chirurgico a un livello simile a prima del raffreddamento. Più recentemente, l'ecografia duplex per l'immagine dei vasi cerebrali attraverso la fontanella è stata impiegata per ottenere dati di perfusione da entrambi gli emisferi del cervello durante la chirurgia dell'arco aortico. Nel loro insieme, queste tecniche di misurazione forniscono una visione unica e inedita dei cambiamenti cerebrovascolari che si verificano durante il periodo chirurgico e post-operatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini, dall'età neonatale alla tarda infanzia, sottoposti a chirurgia dell'arco aortico (n=25) verranno sottoposti a misurazioni della perfusione cerebrale durante l'intervento, anche durante la fase di raffreddamento e riscaldamento, durante il bypass cardiopolmonare e durante il periodo di recupero nell'unità di terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati e i bambini sottoposti a chirurgia dell'arco aortico

Criteri di esclusione:

  • Procedure intraprese in caso di emergenza
  • Genitori/tutori che non desiderano che il loro bambino partecipi
  • Genitori/tutori che non sono in grado di fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i neonati e i bambini sottoposti a chirurgia dell'arco aortico
I bambini, dall'età neonatale alla tarda infanzia, sottoposti a chirurgia dell'arco aortico (n=20) verranno sottoposti a misurazioni della perfusione cerebrale durante l'intervento, anche durante la fase di raffreddamento e riscaldamento, durante il bypass cardiopolmonare e durante il periodo di recupero nell'unità di terapia intensiva
I bambini, dall'età neonatale alla tarda infanzia, sottoposti a chirurgia dell'arco aortico (n=20) verranno sottoposti a misurazioni della perfusione cerebrale durante l'intervento, anche durante la fase di raffreddamento e riscaldamento, durante il bypass cardiopolmonare e durante il periodo di recupero nell'unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Quantificare l'impatto dell'intervento clinico chirurgico e post-operatorio della chirurgia dell'arco aortico sulla perfusione cerebrale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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