Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi érrendszeri reakciók hipotermiás keringési leállásra antegrád agyi perfúzióval aortaív műtét során

2019. május 8. frissítette: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Agyi érrendszeri reakciók hipotermiás keringési leállásra antegrád agyi perfúzióval újszülötteknél és csecsemőknél végzett aortaív műtét során.

Sok újszülöttet és csecsemőt, akiknél komplex szívműtétet végeznek, érint a neurológiai fejlődési késleltetés. Míg a katasztrofális események azonnal azonosíthatók a klinikai vizsgálatból vagy az MRI- vagy CT-vizsgálatok makroelváltozásaiból, a kisebb változások gyakran nem azonnal láthatók vagy észlelhetők.

Ez egy megfigyeléses kísérleti tanulmány, amely az agyi érrendszeri reakciókat vizsgálja hipotermiás keringési leállásra antegrád agyi perfúzióval és neuroprotektív technikákkal az aortaív műtét során újszülötteknél és csecsemőknél. A duplex ultrahang és a koponyán keresztüli doppler kombinációját alkalmazzák a műtéti eljárás teljes időtartama alatt és a korai posztoperatív időszakban fellépő cerebrovaszkuláris változásokra vonatkozó mélyreható információk rögzítésére. A javasolt technikák és berendezések nem invazívak, és klinikailag használatosak az agy perfúziójának értékelésére hasonló korcsoportban.

Az aortaív műtét során a páciens test- és agyhőmérsékletét 18-24 Celsius-fok közötti értékre csökkentik, hogy csökkentsék az anyagcsere-igényt, amely egyfajta anyagcsere-védelmet nyújt. A klinikai közösségen belül azonban nincs konszenzus a műtét elvégzésének optimális hőmérsékletét illetően. Ezenkívül az agyi perfúzió javítása érdekében az agyat a jobb belső nyaki artérián keresztül hidegvérrel perfundáljuk. Az Alder Hey Gyermekkórházban ezt a műtétet a három sebész végzi, de a klinikai preferenciák miatt eltérő a műtéti hőmérséklettől. Ez lehetőséget ad arra, hogy megfigyeljük a különböző hőmérsékletek hatását az agyi vaszkuláris reaktivitásra újszülötteknél és fiatal csecsemőknél. A jövőbeni összehasonlítások és egy nagyobb randomizált vizsgálat érvei a megfigyeléses vizsgálatból nyert információk alapján kerülnek megfogalmazásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívműtéten átesett gyermekeknél nagy a neurológiai fogyatékosság kockázata. A megfelelő agyi perfúzió a műtét során kiemelkedően fontos az agysérülés kockázatának minimalizálása érdekében, amely egy jól dokumentált szövődmény. Míg ez a műtét utáni agyi képalkotással könnyen azonosítható, kevesebbet tudunk az intracerebrális vaszkuláris reaktivitásról, amely a műtét alatti és közvetlenül azt követően jelentkező nem megfelelő agyi perfúzióból adódik, ami hosszú távú neurológiai hiányosságokhoz vezethet. E változások némelyikét kizárólag a gyermekkori viselkedés hosszú távú értékelése során figyelték meg, amint az a Bostoni keringési letartóztatási eljárásban is látható.

Az aortaív sebészeti javítóműtétét olyan acinotikus betegeknél végzik el, akiknél olyan állapotok vannak, mint a hipoplasztikus aortaív vagy a megszakadt aortaív, vagy cianotikus betegeknél olyan diagnózis céljából, mint a hipoplasztikus bal szívszindróma, ahol egyetlen kamra helyreállítása történik Norwood típusú műtéttel.

Az aortaív-műtétet kardiopulmonális bypass segítségével hajtják végre, és a szervezet keringésének leállítását igényli az aortaív helyreállítására fordított időre. A test és az agy védelme érdekében a páciens hőmérsékletét 18-25 C-ra csökkentik, hogy minimalizálják az anyagcsere-szükségleteket. Ez különösen fontos az agy számára, így a vérkeringés leállhat az aortaíven végzett műtét közben egy vértelen mezőben. Az elmúlt években olyan technikákat fejlesztettek ki, amelyek célja az agy perfúziójának megőrzése a keringési leállás során. A hidegvér (18-25 C) antegrád agyi perfúzióját a jobb belső nyaki artérián keresztül sikeresen alkalmazzák, és rutinszerűen alkalmazzák az Alder Hey Gyermekkórházban. Ennek ellenére az agy célhőmérséklete, a lehűlés sebessége, a perfúziós nyomás és az artériás vérben lévő PCO2 jelentősen befolyásolja az agyi vaszkuláris reaktivitást és perfúziót. A neuroprotekció biztosításához szükséges optimális hőmérséklet jelenleg nem ismert, és a hűtési hőmérséklet a sebész preferenciáin alapul, nem pedig szilárd bizonyítékokon.

Jelenleg az Egyesült Királyságban a klinikai gyakorlat a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) alkalmazása az agyi perfúzió indexeként. Noha ez egy egyszerű és nem invazív eszköz, csak a homloklebeny oxigénszintjét méri, és pusztán az oxigénellátást jelzi, nem pedig az agyszövet oxigénfelvételét. A sérült agy a hipoxia (oxigénhiány) okozta sérülés ellenére továbbra is normális telítettségi szintet mutat a NIRS-en. Ma már olyan új képalkotó technikák állnak rendelkezésre, amelyek mélyebb információt nyújtanak a valós idejű agyi perfúzióról, és számszerűsítik a gyermekek műtéte során és azt követően bekövetkező változások nagyságát. Egy kutatási tanulmányban Transcranialis Dopplert alkalmaztak az agyi sebesség monitorozására az aortaív-műtét során kardiopulmonális bypass alatt, azzal a céllal, hogy a műtét alatt az agyi sebességet a hűtés előttihez hasonló szinten tartsák. A közelmúltban az agyi erek fontanellán keresztül történő leképezésére duplex ultrahangot alkalmaztak, hogy az aortaív műtét során mindkét agyféltekéből perfúziós adatokat nyerjenek. Összességében ezek a mérési technikák egyedülálló, újszerű betekintést nyújtanak a műtéti és posztoperatív időszakban fellépő cerebrovaszkuláris változásokba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újszülött kortól a késői csecsemőkorig, az aortaív műtéten átesett gyermekeknél (n=25) agyi perfúziós mérést végeznek a műtét során, beleértve a hűtési és felmelegítési fázist, a kardiopulmonális bypass alatt és a felépülési időszak alatt az intenzív osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden aortaív műtéten átesett újszülött és csecsemő

Kizárási kritériumok:

  • Vészhelyzetben végrehajtott eljárások
  • Szülők/gondviselők, akik nem szeretnék, hogy gyermekük részt vegyen
  • Szülők/gondviselők, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden aortaív műtéten átesett újszülött és csecsemő
Az újszülött kortól a késői csecsemőkorig, az aortaív műtéten átesett gyermekeknél (n=20) agyi perfúziós mérést végeznek a műtét során, beleértve a hűtési és felmelegítési fázist, a kardiopulmonális bypass alatt és a felépülési időszak alatt az intenzív osztályon.
Az újszülött kortól a késői csecsemőkorig, az aortaív műtéten átesett gyermekeknél (n=20) agyi perfúziós mérést végeznek a műtét során, beleértve a hűtési és felmelegítési fázist, a kardiopulmonális bypass alatt és a felépülési időszak alatt az intenzív osztályon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági adatok
Időkeret: 1 év
Számszerűsítse az aortaív műtét sebészeti és posztoperatív klinikai beavatkozásának hatását az agyi perfúzióra
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 220447

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív

Klinikai vizsgálatok a aortaív műtét

3
Iratkozz fel