- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03047876
Agyi érrendszeri reakciók hipotermiás keringési leállásra antegrád agyi perfúzióval aortaív műtét során
Agyi érrendszeri reakciók hipotermiás keringési leállásra antegrád agyi perfúzióval újszülötteknél és csecsemőknél végzett aortaív műtét során.
Sok újszülöttet és csecsemőt, akiknél komplex szívműtétet végeznek, érint a neurológiai fejlődési késleltetés. Míg a katasztrofális események azonnal azonosíthatók a klinikai vizsgálatból vagy az MRI- vagy CT-vizsgálatok makroelváltozásaiból, a kisebb változások gyakran nem azonnal láthatók vagy észlelhetők.
Ez egy megfigyeléses kísérleti tanulmány, amely az agyi érrendszeri reakciókat vizsgálja hipotermiás keringési leállásra antegrád agyi perfúzióval és neuroprotektív technikákkal az aortaív műtét során újszülötteknél és csecsemőknél. A duplex ultrahang és a koponyán keresztüli doppler kombinációját alkalmazzák a műtéti eljárás teljes időtartama alatt és a korai posztoperatív időszakban fellépő cerebrovaszkuláris változásokra vonatkozó mélyreható információk rögzítésére. A javasolt technikák és berendezések nem invazívak, és klinikailag használatosak az agy perfúziójának értékelésére hasonló korcsoportban.
Az aortaív műtét során a páciens test- és agyhőmérsékletét 18-24 Celsius-fok közötti értékre csökkentik, hogy csökkentsék az anyagcsere-igényt, amely egyfajta anyagcsere-védelmet nyújt. A klinikai közösségen belül azonban nincs konszenzus a műtét elvégzésének optimális hőmérsékletét illetően. Ezenkívül az agyi perfúzió javítása érdekében az agyat a jobb belső nyaki artérián keresztül hidegvérrel perfundáljuk. Az Alder Hey Gyermekkórházban ezt a műtétet a három sebész végzi, de a klinikai preferenciák miatt eltérő a műtéti hőmérséklettől. Ez lehetőséget ad arra, hogy megfigyeljük a különböző hőmérsékletek hatását az agyi vaszkuláris reaktivitásra újszülötteknél és fiatal csecsemőknél. A jövőbeni összehasonlítások és egy nagyobb randomizált vizsgálat érvei a megfigyeléses vizsgálatból nyert információk alapján kerülnek megfogalmazásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtéten átesett gyermekeknél nagy a neurológiai fogyatékosság kockázata. A megfelelő agyi perfúzió a műtét során kiemelkedően fontos az agysérülés kockázatának minimalizálása érdekében, amely egy jól dokumentált szövődmény. Míg ez a műtét utáni agyi képalkotással könnyen azonosítható, kevesebbet tudunk az intracerebrális vaszkuláris reaktivitásról, amely a műtét alatti és közvetlenül azt követően jelentkező nem megfelelő agyi perfúzióból adódik, ami hosszú távú neurológiai hiányosságokhoz vezethet. E változások némelyikét kizárólag a gyermekkori viselkedés hosszú távú értékelése során figyelték meg, amint az a Bostoni keringési letartóztatási eljárásban is látható.
Az aortaív sebészeti javítóműtétét olyan acinotikus betegeknél végzik el, akiknél olyan állapotok vannak, mint a hipoplasztikus aortaív vagy a megszakadt aortaív, vagy cianotikus betegeknél olyan diagnózis céljából, mint a hipoplasztikus bal szívszindróma, ahol egyetlen kamra helyreállítása történik Norwood típusú műtéttel.
Az aortaív-műtétet kardiopulmonális bypass segítségével hajtják végre, és a szervezet keringésének leállítását igényli az aortaív helyreállítására fordított időre. A test és az agy védelme érdekében a páciens hőmérsékletét 18-25 C-ra csökkentik, hogy minimalizálják az anyagcsere-szükségleteket. Ez különösen fontos az agy számára, így a vérkeringés leállhat az aortaíven végzett műtét közben egy vértelen mezőben. Az elmúlt években olyan technikákat fejlesztettek ki, amelyek célja az agy perfúziójának megőrzése a keringési leállás során. A hidegvér (18-25 C) antegrád agyi perfúzióját a jobb belső nyaki artérián keresztül sikeresen alkalmazzák, és rutinszerűen alkalmazzák az Alder Hey Gyermekkórházban. Ennek ellenére az agy célhőmérséklete, a lehűlés sebessége, a perfúziós nyomás és az artériás vérben lévő PCO2 jelentősen befolyásolja az agyi vaszkuláris reaktivitást és perfúziót. A neuroprotekció biztosításához szükséges optimális hőmérséklet jelenleg nem ismert, és a hűtési hőmérséklet a sebész preferenciáin alapul, nem pedig szilárd bizonyítékokon.
Jelenleg az Egyesült Királyságban a klinikai gyakorlat a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) alkalmazása az agyi perfúzió indexeként. Noha ez egy egyszerű és nem invazív eszköz, csak a homloklebeny oxigénszintjét méri, és pusztán az oxigénellátást jelzi, nem pedig az agyszövet oxigénfelvételét. A sérült agy a hipoxia (oxigénhiány) okozta sérülés ellenére továbbra is normális telítettségi szintet mutat a NIRS-en. Ma már olyan új képalkotó technikák állnak rendelkezésre, amelyek mélyebb információt nyújtanak a valós idejű agyi perfúzióról, és számszerűsítik a gyermekek műtéte során és azt követően bekövetkező változások nagyságát. Egy kutatási tanulmányban Transcranialis Dopplert alkalmaztak az agyi sebesség monitorozására az aortaív-műtét során kardiopulmonális bypass alatt, azzal a céllal, hogy a műtét alatt az agyi sebességet a hűtés előttihez hasonló szinten tartsák. A közelmúltban az agyi erek fontanellán keresztül történő leképezésére duplex ultrahangot alkalmaztak, hogy az aortaív műtét során mindkét agyféltekéből perfúziós adatokat nyerjenek. Összességében ezek a mérési technikák egyedülálló, újszerű betekintést nyújtanak a műtéti és posztoperatív időszakban fellépő cerebrovaszkuláris változásokba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden aortaív műtéten átesett újszülött és csecsemő
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzetben végrehajtott eljárások
- Szülők/gondviselők, akik nem szeretnék, hogy gyermekük részt vegyen
- Szülők/gondviselők, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Minden aortaív műtéten átesett újszülött és csecsemő
Az újszülött kortól a késői csecsemőkorig, az aortaív műtéten átesett gyermekeknél (n=20) agyi perfúziós mérést végeznek a műtét során, beleértve a hűtési és felmelegítési fázist, a kardiopulmonális bypass alatt és a felépülési időszak alatt az intenzív osztályon.
|
Az újszülött kortól a késői csecsemőkorig, az aortaív műtéten átesett gyermekeknél (n=20) agyi perfúziós mérést végeznek a műtét során, beleértve a hűtési és felmelegítési fázist, a kardiopulmonális bypass alatt és a felépülési időszak alatt az intenzív osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatósági adatok
Időkeret: 1 év
|
Számszerűsítse az aortaív műtét sebészeti és posztoperatív klinikai beavatkozásának hatását az agyi perfúzióra
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Gaynor JW, Stopp C, Wypij D, Andropoulos DB, Atallah J, Atz AM, Beca J, Donofrio MT, Duncan K, Ghanayem NS, Goldberg CS, Hovels-Gurich H, Ichida F, Jacobs JP, Justo R, Latal B, Li JS, Mahle WT, McQuillen PS, Menon SC, Pemberton VL, Pike NA, Pizarro C, Shekerdemian LS, Synnes A, Williams I, Bellinger DC, Newburger JW; International Cardiac Collaborative on Neurodevelopment (ICCON) Investigators. Neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. Pediatrics. 2015 May;135(5):816-25. doi: 10.1542/peds.2014-3825.
- McCrindle BW, Tchervenkov CI, Konstantinov IE, Williams WG, Neirotti RA, Jacobs ML, Blackstone EH; Congenital Heart Surgeons Society. Risk factors associated with mortality and interventions in 472 neonates with interrupted aortic arch: a Congenital Heart Surgeons Society study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Feb;129(2):343-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.004.
- Andropoulos DB, Stayer SA, McKenzie ED, Fraser CD Jr. Regional low-flow perfusion provides comparable blood flow and oxygenation to both cerebral hemispheres during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1712-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01027-4.
- Ruffer A, Tischer P, Munch F, Purbojo A, Toka O, Rascher W, Cesnjevar RA, Jungert J. Comparable Cerebral Blood Flow in Both Hemispheres During Regional Cerebral Perfusion in Infant Aortic Arch Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):178-185. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.088. Epub 2016 Aug 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 220447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a aortaív műtét
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.ToborzásTünetekkel járó aorta szűkületSpanyolország, Argentína, Litvánia, Portugália, Brazília, Chile
-
Synthes USA HQ, Inc.MegszűntGerincvelő-betegségekEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoAktív, nem toborzó
-
University of Texas Southwestern Medical CenterJelentkezés meghívóvalAorta aneurizma, hasi | Mellkasi aneurizmaEgyesült Államok
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Central Hospital, Nancy, FranceMég nincs toborzásElzáródási rendellenesség, szögosztály IIFranciaország
-
Mansoura UniversityBefejezveMandibuláris törésekEgyiptom
-
Christiana Care Health ServicesMegszűntMandibula törésEgyesült Államok
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktív, nem toborzóAorta disszekció | Aorta intramurális hematoma | Aneurizma, aortaív | Aorta pszeudoaneurizma | Aortafekély, áthatolóKína