Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność naczyń mózgowych na zatrzymanie krążenia w hipotermii z postępującą perfuzją mózgową podczas operacji łuku aorty

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Reaktywność naczyń mózgowych na zatrzymanie krążenia w hipotermii z antegradową perfuzją mózgową podczas operacji łuku aorty u noworodków i niemowląt.

Wiele noworodków i niemowląt poddawanych skomplikowanym operacjom kardiochirurgicznym jest dotkniętych neurologicznymi opóźnieniami rozwojowymi. Podczas gdy katastrofalne zdarzenia można natychmiast zidentyfikować na podstawie badania klinicznego lub zmian makro w skanach MRI lub CT, mniejsze zmiany często nie są natychmiast widoczne lub wykrywane.

Jest to pilotażowe badanie obserwacyjne oceniające reakcję naczyniową mózgu na hipotermiczne zatrzymanie krążenia z zastosowaniem perfuzji mózgowej i technik neuroprotekcji podczas operacji łuku aorty u noworodków i niemowląt. Połączenie ultrasonografii dupleksowej i dopplera przezczaszkowego posłuży do uzyskania pogłębionej informacji o zmianach naczyniowo-mózgowych zachodzących na całej długości zabiegu chirurgicznego oraz we wczesnym okresie pooperacyjnym. Proponowane techniki i sprzęt są nieinwazyjne i są stosowane klinicznie do oceny perfuzji mózgu w podobnej grupie wiekowej.

Podczas operacji łuku aorty temperatura ciała i mózgu pacjenta jest obniżana do wartości od 18 do 24 stopni Celsjusza w celu zmniejszenia zapotrzebowania metabolicznego, które stanowi formę ochrony metabolicznej. Jednak w środowisku klinicznym nie ma zgody co do optymalnej temperatury przeprowadzania operacji. Ponadto w celu poprawy perfuzji mózgowej mózg poddawany jest perfuzji zimną krwią przez prawą tętnicę szyjną wewnętrzną. W Szpitalu Dziecięcym Alder Hey operacja ta jest wykonywana przez trzech chirurgów, ale ze względu na preferencje kliniczne różni się w zależności od temperatury, w której przeprowadza się operację. Daje to możliwość zaobserwowania wpływu różnych temperatur na reaktywność naczyń mózgowych u noworodków i małych niemowląt. Argumenty za przyszłymi porównaniami i większym badaniem z randomizacją zostaną przeprowadzone na podstawie informacji uzyskanych z tego badania obserwacyjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci po operacjach kardiochirurgicznych są w grupie wysokiego ryzyka niepełnosprawności neurologicznej. Właściwa perfuzja mózgowa podczas zabiegu ma kluczowe znaczenie dla zminimalizowania ryzyka uszkodzenia mózgu, które jest dobrze udokumentowanym powikłaniem. Chociaż można to łatwo wykryć za pomocą obrazowania mózgu po operacji, mniej wiadomo o reaktywności naczyń wewnątrzmózgowych, która powstaje z powodu nieodpowiedniej perfuzji mózgowej podczas i bezpośrednio po operacji, co może skutkować długotrwałymi deficytami neurologicznymi. Niektóre z tych zmian zaobserwowano wyłącznie poprzez długoterminową ocenę zachowań dziecięcych, jak widać w procesie bostońskiego zatrzymania krążenia.

Chirurgiczna naprawa łuku aorty jest wykonywana u pacjentów z acynozą ze stanami takimi jak niedorozwój łuku aorty lub przerwany łuk aorty lub u pacjentów z sinicą w celu rozpoznania, takiego jak zespół niedorozwoju lewego serca, gdzie naprawa pojedynczej komory jest przeprowadzana za pomocą operacji typu Norwooda.

Operacja łuku aorty wykonywana jest z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego i wymaga zatrzymania krążenia w organizmie na czas naprawy łuku aorty. W celu ochrony ciała i mózgu obniża się temperaturę pacjenta do 18-25C, aby zminimalizować zapotrzebowanie metaboliczne. Jest to szczególnie ważne dla mózgu, dzięki czemu można zatrzymać krążenie podczas operacji na łuku aorty w polu bezkrwawym. W ostatnich latach opracowano techniki mające na celu zachowanie perfuzji mózgu podczas zatrzymania krążenia. W szpitalu dziecięcym Alder Hey pomyślnie zastosowano mózgową perfuzję zimnej krwi (18-25°C) przez prawą tętnicę szyjną wewnętrzną, która jest rutynowo stosowana. Niemniej jednak docelowa temperatura mózgu, szybkość chłodzenia, ciśnienie perfuzji i PCO2 we krwi tętniczej istotnie wpływają na reaktywność naczyń mózgowych i perfuzję. Optymalna temperatura zapewniająca neuroprotekcję jest obecnie nieznana, a temperatura chłodzenia opiera się raczej na preferencjach chirurga niż na solidnych dowodach.

Obecnie praktyka kliniczna w Wielkiej Brytanii polega na stosowaniu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) jako wskaźnika perfuzji mózgowej. Chociaż jest to proste i nieinwazyjne narzędzie, mierzy tylko poziom tlenu w płatach czołowych i wskazuje wyłącznie na natlenienie, a nie na wchłanianie tlenu przez tkankę mózgową. Uszkodzony mózg będzie nadal wykazywał normalny poziom nasycenia w NIRS pomimo urazu wywołanego niedotlenieniem (brakiem tlenu). Obecnie dostępne są nowe techniki obrazowania, które mogą dostarczyć bardziej szczegółowych informacji na temat perfuzji mózgowej w czasie rzeczywistym i określić ilościowo wielkość zmian podczas i po operacji u dzieci. W jednym z badań wykorzystano przezczaszkowy Doppler do monitorowania prędkości mózgowej podczas operacji łuku aorty podczas krążenia pozaustrojowego w celu utrzymania prędkości mózgowej podczas operacji na poziomie zbliżonym do stanu sprzed schłodzenia. Niedawno zastosowano ultrasonografię dupleksową do obrazowania naczyń mózgowych przez ciemiączko w celu uzyskania danych dotyczących perfuzji z obu półkul mózgu podczas operacji łuku aorty. Podsumowując, te techniki pomiarowe zapewniają unikalny, nowatorski wgląd w zmiany naczyniowo-mózgowe, które występują w okresie chirurgicznym i pooperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, od wieku noworodkowego do późnego niemowlęctwa, poddawane operacji łuku aorty (n=25) będą miały pomiary perfuzji mózgowej podczas operacji, w tym w fazie chłodzenia i ponownego ogrzewania, podczas krążenia pozaustrojowego i w okresie rekonwalescencji na oddziale intensywnej terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki i niemowlęta poddawane operacji łuku aorty

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury podejmowane w trybie pilnym
  • Rodzice/opiekunowie, którzy nie chcą, aby ich dziecko brało udział w zajęciach
  • Rodzice/opiekunowie, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie noworodki i niemowlęta poddawane operacji łuku aorty
Dzieci, od wieku noworodkowego do późnego niemowlęctwa, poddawane operacji łuku aorty (n=20) będą miały pomiary perfuzji mózgowej podczas operacji, w tym w fazie chłodzenia i rozgrzewania, podczas krążenia pozaustrojowego oraz w okresie rekonwalescencji na oddziale intensywnej terapii
Procedura: operacja łuku aorty
Dzieci, od wieku noworodkowego do późnego niemowlęctwa, poddawane operacji łuku aorty (n=20) będą miały pomiary perfuzji mózgowej podczas operacji, w tym w fazie chłodzenia i rozgrzewania, podczas krążenia pozaustrojowego oraz w okresie rekonwalescencji na oddziale intensywnej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane wykonalności
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń ilościowo wpływ chirurgicznej i pooperacyjnej interwencji klinicznej w chirurgii łuku aorty na perfuzję mózgową
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sercowy

Badania kliniczne na operacja łuku aorty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj