- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03047876
Cévní reaktivita mozku na hypotermickou oběhovou zástavu s antegrádní cerebrální perfuzí během operace aortálního oblouku
Cévní reaktivita mozku na hypotermickou oběhovou zástavu s antegrádní cerebrální perfuzí během operace aortálního oblouku u novorozenců a kojenců.
Mnoho novorozenců a kojenců, kteří podstoupí složitou srdeční operaci, je postiženo neurologickým vývojovým opožděním. Zatímco katastrofické události jsou okamžitě identifikovatelné z klinického vyšetření nebo makrozměnami na MRI nebo CT skenech, menší změny často nejsou okamžitě viditelné nebo detekované.
Toto je observační pilotní studie zkoumající mozkovou vaskulární reakci na hypotermickou zástavu oběhu s antegrádní mozkovou perfuzí a neuroprotektivními technikami během operace aortálního oblouku u novorozenců a kojenců. Kombinací duplexního ultrazvuku a transkraniálního doppleru budou zaznamenány hloubkové informace o cerebrovaskulárních změnách, ke kterým dochází v průběhu celé délky operačního výkonu a v časném pooperačním období. Navrhované techniky a vybavení jsou neinvazivní a klinicky se používají k hodnocení perfuze mozku u podobné věkové skupiny.
Během operace aortálního oblouku se tělesná a mozková teplota pacienta sníží na hodnoty mezi 18 a 24 stupni Celsia, aby se snížila metabolická náročnost, která poskytuje určitou formu metabolické ochrany. V klinické komunitě však neexistuje konsenzus ohledně optimální teploty, při které se má operace provádět. Kromě toho, aby se zlepšila cerebrální perfuze, je mozek prokrvován chladnou krví přes pravou vnitřní krční tepnu. V dětské nemocnici Alder Hey tuto operaci provádějí tři chirurgové, ale vzhledem ke klinické preferenci se liší ve vztahu k teplotě, při které se operace provádí. To poskytuje příležitost sledovat vliv různých teplot na cerebrální vaskulární reaktivitu u novorozenců a malých kojenců. Argumenty pro budoucí srovnání a rozsáhlejší randomizovanou studii budou založeny na informacích získaných z této observační studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti, které podstoupily kardiochirurgický výkon, jsou vystaveny vysokému riziku neurologického postižení. Adekvátní mozková perfuze během operace je prvořadá pro minimalizaci rizika poranění mozku, což je dobře zdokumentovaná komplikace. I když je to snadno identifikovatelné pooperačním zobrazením mozku, méně je známo o intracerebrální vaskulární reaktivitě, která vzniká v důsledku nedostatečné mozkové perfuze během a bezprostředně po operaci, což může vést k dlouhodobým neurologickým deficitům. Některé z těchto změn byly pozorovány pouze prostřednictvím dlouhodobého hodnocení dětského chování, jak je vidět v Boston Circulatory Arrest Trial.
Chirurgická reparační operace aortálního oblouku se provádí u acynotických pacientů se stavy, jako je hypoplastický oblouk aorty nebo přerušený oblouk aorty, nebo u cyanotických pacientů pro diagnózu, jako je syndrom hypoplastického levého srdce, kde je provedena oprava jedné komory pomocí operace typu Norwood.
Operace oblouku aorty se provádí pomocí kardiopulmonálního bypassu a vyžaduje zastavení tělesného oběhu na dobu potřebnou k opravě oblouku aorty. Aby byla tělu a mozku poskytnuta ochrana, je teplota pacienta snížena na 18-25 C, aby se minimalizovaly metabolické požadavky. To je zvláště důležité pro mozek, takže cirkulace může být zastavena při operaci aortálního oblouku v nekrvavém poli. V posledních letech byly vyvinuty techniky zaměřené na zachování mozkové perfuze při zástavě oběhu. Antegrádní cerebrální perfuze studené krve (18-25C) přes pravou vnitřní krční tepnu byla úspěšně použita a rutinně se používá v dětské nemocnici Alder Hey. Nicméně cílová teplota mozku, rychlost ochlazování, perfuzní tlak a PCO2 v arteriální krvi významně ovlivňují cerebrální vaskulární reaktivitu a perfuzi. Optimální teplota pro zajištění neuroprotekce není v současnosti známa a teplota pro chlazení je založena spíše na preferencích chirurga než na solidních důkazech.
V současné době je klinickou praxí ve Spojeném království používání blízké infračervené spektroskopie (NIRS) jako indexu mozkové perfuze. I když se jedná o jednoduchý a neinvazivní nástroj, měří pouze hladiny kyslíku ve frontálních lalocích a je čistě ukazatelem okysličení, nikoli absorpce kyslíku mozkovou tkání. Poraněný mozek bude i nadále vykazovat normální úroveň saturace na NIRS navzdory poškození způsobenému hypoxií (nedostatkem kyslíku). Nyní jsou k dispozici nové zobrazovací techniky, které mohou poskytnout podrobnější informace o mozkové perfuzi v reálném čase a kvantifikovat velikost změn během a po operaci u dětí. Jedna výzkumná studie využila transkraniálního dopplera ke sledování mozkové rychlosti během operace aortálního oblouku při kardiopulmonálním bypassu s cílem udržet mozkovou rychlost během operace na úrovni podobné jako před ochlazením. V poslední době byl k získání perfuzních dat z obou hemisfér mozku během operace oblouku aorty použit duplexní ultrazvuk k zobrazení mozkových cév přes fontanelu. Dohromady tyto techniky měření poskytují jedinečný nový pohled na cerebrovaskulární změny, ke kterým dochází během chirurgického a pooperačního období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci a kojenci podstupující operaci aortálního oblouku
Kritéria vyloučení:
- Postupy prováděné v případě nouze
- Rodiče/zákonní zástupci, kteří si nepřejí, aby se jejich dítě účastnilo
- Rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni poskytnout písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Všichni novorozenci a kojenci podstupující operaci aortálního oblouku
Děti od novorozeneckého věku do pozdního dětství, které podstupují operaci aortálního oblouku (n=20), budou mít během operace měření mozkové perfuze, včetně fáze ochlazování a zahřívání, při kardiopulmonálním bypassu a během období rekonvalescence na jednotce intenzivní péče.
|
Děti od novorozeneckého věku do pozdního dětství, které podstupují operaci aortálního oblouku (n=20), budou mít během operace měření mozkové perfuze, včetně fáze ochlazování a zahřívání, při kardiopulmonálním bypassu a během období rekonvalescence na jednotce intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Údaje o proveditelnosti
Časové okno: 1 rok
|
Kvantifikujte dopad chirurgické a pooperační klinické intervence operace aortálního oblouku na mozkovou perfuzi
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Gaynor JW, Stopp C, Wypij D, Andropoulos DB, Atallah J, Atz AM, Beca J, Donofrio MT, Duncan K, Ghanayem NS, Goldberg CS, Hovels-Gurich H, Ichida F, Jacobs JP, Justo R, Latal B, Li JS, Mahle WT, McQuillen PS, Menon SC, Pemberton VL, Pike NA, Pizarro C, Shekerdemian LS, Synnes A, Williams I, Bellinger DC, Newburger JW; International Cardiac Collaborative on Neurodevelopment (ICCON) Investigators. Neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. Pediatrics. 2015 May;135(5):816-25. doi: 10.1542/peds.2014-3825.
- McCrindle BW, Tchervenkov CI, Konstantinov IE, Williams WG, Neirotti RA, Jacobs ML, Blackstone EH; Congenital Heart Surgeons Society. Risk factors associated with mortality and interventions in 472 neonates with interrupted aortic arch: a Congenital Heart Surgeons Society study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Feb;129(2):343-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.004.
- Andropoulos DB, Stayer SA, McKenzie ED, Fraser CD Jr. Regional low-flow perfusion provides comparable blood flow and oxygenation to both cerebral hemispheres during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1712-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01027-4.
- Ruffer A, Tischer P, Munch F, Purbojo A, Toka O, Rascher W, Cesnjevar RA, Jungert J. Comparable Cerebral Blood Flow in Both Hemispheres During Regional Cerebral Perfusion in Infant Aortic Arch Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):178-185. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.088. Epub 2016 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na operace oblouku aorty
-
University Health Network, TorontoAktivní, ne nábor
-
Synthes USA HQ, Inc.Ukončeno
-
Baptist Health South FloridaBolton Medical; William Cook AustraliaNáborTorakoabdominální aneuryzma aorty | Aneuryzma aortálního obloukuSpojené státy
-
Peking UniversityNáborProximální adenokarcinom žaludku | Anastomóza | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
Christiana Care Health ServicesUkončenoZlomenina dolní čelistiSpojené státy
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
JOTEC GmbHNáborAortální disekce | Intramurální hematom | Akutní DeBakey I Disekce | Akutní disekce typu ANěmecko
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdZatím nenabírámeFibrilace síní | Arytmie, srdeční | Defekt síňového septa | Patent Foramen Ovale | Choroba chlopní, srdce | Supraventrikulární tachykardie | Strukturální onemocnění srdceČína