Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní reaktivita mozku na hypotermickou oběhovou zástavu s antegrádní cerebrální perfuzí během operace aortálního oblouku

8. května 2019 aktualizováno: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Cévní reaktivita mozku na hypotermickou oběhovou zástavu s antegrádní cerebrální perfuzí během operace aortálního oblouku u novorozenců a kojenců.

Mnoho novorozenců a kojenců, kteří podstoupí složitou srdeční operaci, je postiženo neurologickým vývojovým opožděním. Zatímco katastrofické události jsou okamžitě identifikovatelné z klinického vyšetření nebo makrozměnami na MRI nebo CT skenech, menší změny často nejsou okamžitě viditelné nebo detekované.

Toto je observační pilotní studie zkoumající mozkovou vaskulární reakci na hypotermickou zástavu oběhu s antegrádní mozkovou perfuzí a neuroprotektivními technikami během operace aortálního oblouku u novorozenců a kojenců. Kombinací duplexního ultrazvuku a transkraniálního doppleru budou zaznamenány hloubkové informace o cerebrovaskulárních změnách, ke kterým dochází v průběhu celé délky operačního výkonu a v časném pooperačním období. Navrhované techniky a vybavení jsou neinvazivní a klinicky se používají k hodnocení perfuze mozku u podobné věkové skupiny.

Během operace aortálního oblouku se tělesná a mozková teplota pacienta sníží na hodnoty mezi 18 a 24 stupni Celsia, aby se snížila metabolická náročnost, která poskytuje určitou formu metabolické ochrany. V klinické komunitě však neexistuje konsenzus ohledně optimální teploty, při které se má operace provádět. Kromě toho, aby se zlepšila cerebrální perfuze, je mozek prokrvován chladnou krví přes pravou vnitřní krční tepnu. V dětské nemocnici Alder Hey tuto operaci provádějí tři chirurgové, ale vzhledem ke klinické preferenci se liší ve vztahu k teplotě, při které se operace provádí. To poskytuje příležitost sledovat vliv různých teplot na cerebrální vaskulární reaktivitu u novorozenců a malých kojenců. Argumenty pro budoucí srovnání a rozsáhlejší randomizovanou studii budou založeny na informacích získaných z této observační studie.

Přehled studie

Detailní popis

Děti, které podstoupily kardiochirurgický výkon, jsou vystaveny vysokému riziku neurologického postižení. Adekvátní mozková perfuze během operace je prvořadá pro minimalizaci rizika poranění mozku, což je dobře zdokumentovaná komplikace. I když je to snadno identifikovatelné pooperačním zobrazením mozku, méně je známo o intracerebrální vaskulární reaktivitě, která vzniká v důsledku nedostatečné mozkové perfuze během a bezprostředně po operaci, což může vést k dlouhodobým neurologickým deficitům. Některé z těchto změn byly pozorovány pouze prostřednictvím dlouhodobého hodnocení dětského chování, jak je vidět v Boston Circulatory Arrest Trial.

Chirurgická reparační operace aortálního oblouku se provádí u acynotických pacientů se stavy, jako je hypoplastický oblouk aorty nebo přerušený oblouk aorty, nebo u cyanotických pacientů pro diagnózu, jako je syndrom hypoplastického levého srdce, kde je provedena oprava jedné komory pomocí operace typu Norwood.

Operace oblouku aorty se provádí pomocí kardiopulmonálního bypassu a vyžaduje zastavení tělesného oběhu na dobu potřebnou k opravě oblouku aorty. Aby byla tělu a mozku poskytnuta ochrana, je teplota pacienta snížena na 18-25 C, aby se minimalizovaly metabolické požadavky. To je zvláště důležité pro mozek, takže cirkulace může být zastavena při operaci aortálního oblouku v nekrvavém poli. V posledních letech byly vyvinuty techniky zaměřené na zachování mozkové perfuze při zástavě oběhu. Antegrádní cerebrální perfuze studené krve (18-25C) přes pravou vnitřní krční tepnu byla úspěšně použita a rutinně se používá v dětské nemocnici Alder Hey. Nicméně cílová teplota mozku, rychlost ochlazování, perfuzní tlak a PCO2 v arteriální krvi významně ovlivňují cerebrální vaskulární reaktivitu a perfuzi. Optimální teplota pro zajištění neuroprotekce není v současnosti známa a teplota pro chlazení je založena spíše na preferencích chirurga než na solidních důkazech.

V současné době je klinickou praxí ve Spojeném království používání blízké infračervené spektroskopie (NIRS) jako indexu mozkové perfuze. I když se jedná o jednoduchý a neinvazivní nástroj, měří pouze hladiny kyslíku ve frontálních lalocích a je čistě ukazatelem okysličení, nikoli absorpce kyslíku mozkovou tkání. Poraněný mozek bude i nadále vykazovat normální úroveň saturace na NIRS navzdory poškození způsobenému hypoxií (nedostatkem kyslíku). Nyní jsou k dispozici nové zobrazovací techniky, které mohou poskytnout podrobnější informace o mozkové perfuzi v reálném čase a kvantifikovat velikost změn během a po operaci u dětí. Jedna výzkumná studie využila transkraniálního dopplera ke sledování mozkové rychlosti během operace aortálního oblouku při kardiopulmonálním bypassu s cílem udržet mozkovou rychlost během operace na úrovni podobné jako před ochlazením. V poslední době byl k získání perfuzních dat z obou hemisfér mozku během operace oblouku aorty použit duplexní ultrazvuk k zobrazení mozkových cév přes fontanelu. Dohromady tyto techniky měření poskytují jedinečný nový pohled na cerebrovaskulární změny, ke kterým dochází během chirurgického a pooperačního období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti od novorozeneckého věku do pozdního dětství, které podstupují operaci aortálního oblouku (n=25), budou mít během operace měření mozkové perfuze, včetně fáze ochlazování a zahřívání, při kardiopulmonálním bypassu a během období rekonvalescence na jednotce intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci a kojenci podstupující operaci aortálního oblouku

Kritéria vyloučení:

  • Postupy prováděné v případě nouze
  • Rodiče/zákonní zástupci, kteří si nepřejí, aby se jejich dítě účastnilo
  • Rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni novorozenci a kojenci podstupující operaci aortálního oblouku
Děti od novorozeneckého věku do pozdního dětství, které podstupují operaci aortálního oblouku (n=20), budou mít během operace měření mozkové perfuze, včetně fáze ochlazování a zahřívání, při kardiopulmonálním bypassu a během období rekonvalescence na jednotce intenzivní péče.
Děti od novorozeneckého věku do pozdního dětství, které podstupují operaci aortálního oblouku (n=20), budou mít během operace měření mozkové perfuze, včetně fáze ochlazování a zahřívání, při kardiopulmonálním bypassu a během období rekonvalescence na jednotce intenzivní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o proveditelnosti
Časové okno: 1 rok
Kvantifikujte dopad chirurgické a pooperační klinické intervence operace aortálního oblouku na mozkovou perfuzi
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

19. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na operace oblouku aorty

3
Předplatit