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대동맥궁 수술 중 전방 대뇌 관류를 동반한 저체온 순환 정지에 대한 뇌 혈관 반응성

2019년 5월 8일 업데이트: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

신생아와 영유아의 대동맥궁 수술 중 전방 대뇌 관류를 동반한 저체온성 순환 정지에 대한 뇌혈관 반응성

복잡한 심장 수술을 받는 많은 신생아와 유아는 신경학적 발달 지연의 영향을 받습니다. 치명적인 사건은 임상 검사나 MRI 또는 ​​CT 스캔의 거시적 변화를 통해 즉시 식별할 수 있지만 작은 변화는 즉시 눈에 띄거나 감지되지 않는 경우가 많습니다.

이것은 신생아와 영아의 대동맥 궁 수술 중 전방 대뇌 관류 및 신경 보호 기술을 사용하여 저체온 순환 정지에 대한 뇌 혈관 반응을 조사하는 관찰 파일럿 연구입니다. 듀플렉스 초음파와 경두개 도플러를 조합하여 수술 전 과정과 수술 후 초기에 발생하는 뇌혈관 변화에 대한 심층 정보를 기록합니다. 제안된 기술과 장비는 비침습적이며 비슷한 연령대의 뇌 관류를 평가하기 위해 임상적으로 사용되고 있습니다.

대동맥궁 수술 동안 환자의 체온과 뇌 온도는 일종의 대사 보호를 제공하는 대사 요구를 줄이기 위해 섭씨 18도에서 24도 사이의 값으로 감소합니다. 그러나 수술을 수행할 최적의 온도에 대해서는 임상계 내에서 합의가 이루어지지 않았습니다. 또한 뇌 관류를 개선하기 위해 우내경동맥을 통해 냉혈을 뇌에 관류시킨다. Alder Hey 어린이 병원에서 이 수술은 3명의 외과 의사가 수행하지만 임상적 선호도 때문에 수술이 수행되는 온도와 관련하여 다릅니다. 이것은 신생아와 유아의 대뇌 혈관 반응성에 대한 다양한 온도의 영향을 관찰할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 관찰 연구에서 얻은 정보를 기반으로 향후 비교 및 ​​더 큰 규모의 무작위 연구에 대한 주장이 이루어질 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 수술을 받은 어린이는 신경학적 장애의 위험이 높습니다. 수술 중 적절한 대뇌 관류는 잘 기록된 합병증인 뇌 손상의 위험을 최소화하는 데 가장 중요합니다. 이것은 수술 후 뇌 영상을 통해 쉽게 식별할 수 있지만, 장기 신경학적 결손을 초래할 수 있는 수술 중 및 수술 직후 부적절한 뇌 관류로 인해 발생하는 뇌내 혈관 반응성에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 이러한 변화 중 일부는 Boston Circulatory Arrest Trial에서 볼 수 있듯이 아동기 행동에 대한 장기적인 평가를 통해서만 관찰되었습니다.

대동맥궁 수술적 봉합술은 대동맥궁 형성부전이나 대동맥궁 중단 등의 무신증 환자나 좌심실 형성부전 증후군 등의 진단을 위해 청색증 환자에서 단심실 봉합술을 시행하는 노우드식 수술이다.

대동맥궁 수술은 심폐 바이패스의 도움으로 수행되며 대동맥궁을 복구하는 데 사용되는 시간 동안 신체 순환을 중지해야 합니다. 신체와 뇌를 보호하기 위해 환자의 체온을 18-25C로 낮추어 대사 요구 사항을 최소화합니다. 이것은 뇌에 특히 중요하므로 무혈 분야에서 대동맥 궁에서 수술하는 동안 순환이 멈출 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 순환 정지 동안 뇌 관류를 보존하기 위한 기술이 개발되었습니다. 오른쪽 내경동맥을 통한 냉혈(18-25C)의 전방 대뇌 관류가 성공적으로 사용되었으며 Alder Hey 어린이 병원에서 일상적으로 사용됩니다. 그럼에도 불구하고 목표 뇌 온도, 냉각 속도, 관류 압력 및 동맥혈의 PCO2는 대뇌 혈관 반응성 및 관류에 상당한 영향을 미칩니다. 신경 보호를 보장하기 위한 최적의 온도는 현재 알려지지 않았으며 냉각을 위한 온도는 확실한 증거보다는 외과 의사의 선호도를 기반으로 합니다.

현재 영국의 임상 실습은 대뇌 관류의 지표로 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하는 것입니다. 이것은 간단하고 비침습적인 도구이지만 전두엽의 산소 수준만 측정하며 대뇌 조직에 의한 산소 흡수가 아니라 순전히 산소 공급을 나타냅니다. 손상된 뇌는 저산소증(산소 부족)으로 인한 손상에도 불구하고 NIRS에서 정상적인 수준의 포화 상태를 계속 보여줍니다. 이제 실시간 대뇌 관류에 대한 보다 심층적인 정보를 제공하고 어린이의 수술 중 및 수술 후 변화의 크기를 정량화할 수 있는 새로운 이미징 기술을 사용할 수 있습니다. 한 연구에서는 냉각 전과 비슷한 수준으로 수술 중 대뇌 속도를 유지하기 위해 심폐 우회술을 하는 동안 대동맥궁 수술 중 대뇌 속도를 모니터링하기 위해 경두개 도플러를 사용했습니다. 보다 최근에는 천문을 통해 대뇌 혈관을 이미지화하는 이중 초음파를 사용하여 대동맥궁 수술 중 뇌의 양쪽 반구에서 관류 데이터를 얻었습니다. 종합하면, 이러한 측정 기술은 수술 및 수술 후 기간 동안 발생하는 뇌혈관 변화에 대한 고유하고 새로운 통찰력을 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신생아부터 유아기 말기까지 대동맥궁 수술을 받는 어린이(n=25)는 중환자실에서 심폐 바이패스 및 회복 기간 동안 냉각 및 재가온 단계를 포함하여 수술 중 뇌관류 측정을 하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 대동맥궁 수술을 받는 모든 신생아 및 유아

제외 기준:

  • 긴급 상황에서 취한 절차
  • 자녀의 참여를 원하지 않는 학부모/보호자
  • 서면 동의를 제공할 수 없는 부모/보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대동맥궁 수술을 받는 모든 신생아 및 유아
신생아부터 유아기 말기까지 대동맥궁 수술을 받는 어린이(n=20)는 냉각 및 재가온 단계, 심폐 바이패스 및 중환자실에서 회복 기간 동안을 포함하여 수술 중 뇌관류 측정을 하게 됩니다.
절차: 대동맥궁 수술
신생아부터 유아기 말기까지 대동맥궁 수술을 받는 어린이(n=20)는 냉각 및 재가온 단계, 심폐 바이패스 및 중환자실에서 회복 기간 동안을 포함하여 수술 중 뇌관류 측정을 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 데이터
기간: 일년
대동맥궁 수술의 수술 및 수술 후 임상 개입이 대뇌 관류에 미치는 영향 정량화
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 19일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 220447

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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