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主动脉弓手术中顺行脑灌注对低温停循环的脑血管反应

2019年5月8日 更新者：Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

在新生儿和婴儿的主动脉弓手术中，脑血管对低温停循环和顺行脑灌注的反应。

许多接受复杂心脏手术的新生儿和婴儿都受到神经发育迟缓的影响。 虽然通过临床检查或通过 MRI 或 CT 扫描的宏观变化可以立即识别灾难性事件，但通常不会立即看到或检测到较小的变化。

这是一项观察性先导研究，通过顺行脑灌注和神经保护技术检查新生儿和婴儿主动脉弓手术期间低温停循环的脑血管反应。 双工超声和经颅多普勒的组合将用于记录在整个手术过程中和术后早期发生的脑血管变化的深入信息。 拟议的技术和设备是非侵入性的，在临床上用于评估相似年龄组的脑灌注。

在主动脉弓手术期间，患者的体温和大脑温度会降低到 18 到 24 摄氏度之间的值，以减少提供代谢保护形式的代谢需求。 然而，临床界对于进行手术的最佳温度还没有达成共识。 此外，为了改善脑灌注，通过右颈内动脉向大脑灌注冷血。 在 Alder Hey 儿童医院，这项手术由三名外科医生进行，但由于临床偏好，手术温度有所不同。 这提供了观察不同温度对新生儿和小婴儿脑血管反应性影响的机会。将根据从该观察性研究中获得的信息进行未来比较和更大规模随机研究的论证。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

接受过心脏手术的儿童患神经系统残疾的风险很高。 手术期间充足的脑灌注对于最大限度地减少脑损伤的风险至关重要，脑损伤是一种有据可查的并发症。 虽然这很容易通过术后脑成像识别，但对于手术期间和手术后由于脑灌注不足而引起的脑内血管反应性知之甚少，这可能导致长期神经功能缺损。 正如在波士顿停循环试验中所见，仅通过对儿童行为的长期评估就可以观察到其中一些变化。

主动脉弓手术修复手术适用于患有主动脉弓发育不全或主动脉弓中断等疾病的无主动脉弓患者，或诊断为左心发育不全综合征等发绀患者，其中通过诺伍德式手术进行单心室修复。

主动脉弓手术是在体外循环的帮助下进行的，需要在修复主动脉弓的时间内停止身体循环。 为了保护身体和大脑，将患者的体温降至 18-25 摄氏度，以最大限度地减少代谢需求。 这对大脑尤为重要，因此在无血区域对主动脉弓进行手术时可以停止循环。 近年来，开发了旨在在停循环期间保持脑灌注的技术。 通过右颈内动脉顺行脑灌注冷血 (18-25C) 已成功应用，并在 Alder Hey 儿童医院常规使用。 尽管如此，目标脑温度、降温速度、灌注压和动脉血中的 PCO2 显着影响脑血管反应性和灌注。 确保神经保护的最佳温度目前尚不清楚，冷却温度取决于外科医生的偏好，而不是确凿的证据。

目前，英国的临床实践是采用近红外光谱（NIRS）作为脑灌注指标。 虽然这是一种简单且非侵入性的工具，但它仅测量额叶中的氧气水平，并且纯粹表示氧合作用，而不是大脑组织对氧气的吸收。 尽管缺氧（缺氧）引起的损伤，受伤的大脑将继续在 NIRS 上显示正常水平的饱和度。 现在可以使用新的成像技术，可以提供有关实时脑灌注的更多深入信息，并量化儿童手术期间和手术后的变化幅度。 一项研究采用经颅多普勒监测主动脉弓手术期间的脑速度，同时进行体外循环，目的是将手术期间的脑速度维持在与冷却前相似的水平。 最近，在主动脉弓手术期间，已采用通过囟门对脑血管进行成像的双工超声从大脑的两个半球获得灌注数据。 总而言之，这些测量技术提供了对手术和术后期间发生的脑血管变化的独特而新颖的见解。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受主动脉弓手术 (n=25) 的从新生儿到婴儿晚期的儿童将在手术期间进行脑灌注测量，包括在冷却和复温阶段、体外循环期间和重症监护病房的恢复期间

描述

纳入标准：

  • 所有接受主动脉弓手术的新生儿和婴儿

排除标准：

  • 作为紧急情况采取的程序
  • 不希望孩子参加的父母/监护人
  • 无法提供书面同意的父母/监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有接受主动脉弓手术的新生儿和婴儿
接受主动脉弓手术 (n=20) 的新生儿至婴儿后期的儿童将在手术期间进行脑灌注测量，包括在降温和复温阶段、体外循环期间和重症监护病房的恢复期间
程序：主动脉弓手术
接受主动脉弓手术 (n=20) 的新生儿至婴儿后期的儿童将在手术期间进行脑灌注测量，包括在降温和复温阶段、体外循环期间和重症监护病房的恢复期间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性数据
大体时间：1年
量化主动脉弓手术的手术和术后临床干预对脑灌注的影响
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月19日

研究完成 (预期的)

2021年3月19日

研究注册日期

首次提交

2017年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月8日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 220447

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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