Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnvaskulär reaktivitet mot hypotermiskt cirkulationsstopp med antegrad cerebral perfusion under aortabågskirurgi

Hjärnans kärlreaktivitet mot hypotermiskt cirkulationsstopp med antegrad cerebral perfusion under aortabågskirurgi hos nyfödda och spädbarn.

Många nyfödda och spädbarn som genomgår komplex hjärtkirurgi drabbas av neurologiska utvecklingsförseningar. Även om katastrofala händelser omedelbart kan identifieras från klinisk undersökning eller genom makroförändringar på MRT- eller CT-skanningar, är mindre förändringar ofta inte omedelbart synliga eller detekterade.

Detta är en observationspilotstudie som undersöker hjärnans vaskulära reaktion på hypotermiskt cirkulationsstopp med antegrad cerebral perfusion och neuroskyddstekniker under aortabågskirurgi hos nyfödda och spädbarn. En kombination av duplex ultraljud och transkraniell doppler kommer att användas för att registrera djupgående information om de cerebrovaskulära förändringar som inträffar under hela längden av det kirurgiska ingreppet och under den tidiga postoperativa perioden. De föreslagna teknikerna och utrustningen är icke-invasiva och används kliniskt för att utvärdera hjärnperfusion i en liknande åldersgrupp.

Under aortabågskirurgi sänks patientens kropps- och hjärntemperatur till värden mellan 18 och 24 grader Celsius för att minska metabolisk efterfrågan som ger en form av metabolt skydd. Det finns dock ingen konsensus inom det kliniska samfundet angående den optimala temperaturen för att utföra operation. Dessutom, för att förbättra cerebral perfusion, genomströmmas hjärnan via den högra inre halspulsådern med kallblod. På Alder Hey Children Hospital utförs denna operation av de tre kirurgerna, men den skiljer sig på grund av kliniska preferenser i förhållande till temperaturen vid vilken operationen utförs. Detta ger möjlighet att observera inverkan av olika temperaturer på cerebral vaskulär reaktivitet hos nyfödda och spädbarn. Argumenten för framtida jämförelser och en större randomiserad studie kommer att göras baserat på informationen från denna observationsstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn som har genomgått hjärtkirurgi löper hög risk för neurologisk funktionsnedsättning. Adekvat cerebral perfusion under operationen är avgörande för att minimera risken för hjärnskada, vilket är en väldokumenterad komplikation. Även om detta lätt kan identifieras genom hjärnavbildning postoperativt, är mindre känt om intracerebral vaskulär reaktivitet som uppstår på grund av otillräcklig cerebral perfusion under och omedelbart efter operation, vilket kan resultera i långvariga neurologiska underskott. Vissa av dessa förändringar har observerats enbart genom långtidsutvärdering av barndomens beteenden, vilket framgår av Boston Circulatory Arrest Trial.

Kirurgisk reparation av aortabågen utförs hos acynotiska patienter med tillstånd som Hypoplastic Aortic Arch eller Interrupted Aortic Arch, eller hos cyanotiska patienter för diagnos som Hypoplastic Left Heart Syndrome, där en enkel ventrikelreparation utförs med hjälp av en operation av Norwoodtyp.

Aortabågskirurgi utförs med hjälp av cardiopulmonary bypass och kräver att kroppens cirkulation stoppas under den tid som används för att reparera aortabågen. För att ge skydd åt kroppen och hjärnan sänks patientens temperatur till 18-25C för att minimera metaboliska behov. Detta är särskilt viktigt för hjärnan så att cirkulationen kan stoppas när man opererar på aortabågen i ett blodlöst fält. Under senare år har tekniker som syftar till att bevara hjärnperfusion under cirkulationsstopp utvecklats. Antegrad cerebral perfusion av kallblod (18-25C) via den högra inre halspulsådern har framgångsrikt använts och den används rutinmässigt på Alder Hey Children's Hospital. Ändå påverkar målhjärntemperaturen, kylningshastigheten, perfusionstrycket och PCO2 i arteriellt blod signifikant cerebral vaskulär reaktivitet och perfusion. Den optimala temperaturen för att säkerställa neuroskydd är för närvarande okänd och temperaturen för kylning baseras på kirurgens preferenser snarare än på fasta bevis.

För närvarande är klinisk praxis i Storbritannien att använda nära infraröd spektroskopi (NIRS) som ett index för cerebral perfusion. Även om detta är ett enkelt och icke-invasivt verktyg, mäter det bara syrenivåerna i pannloberna och är enbart ett tecken på syresättning, inte absorption av syre i hjärnvävnaden. En skadad hjärna kommer att fortsätta att visa normala nivåer av mättnad på NIRS trots skada som orsakats av hypoxi (syrebrist). Nya avbildningstekniker finns nu tillgängliga som kan ge mer djupgående information om cerebral perfusion i realtid och kvantifiera omfattningen av förändringar under och efter operation hos barn. En forskningsstudie har använt transkraniell Doppler för att övervaka hjärnhastigheten under aortabågskirurgi under kardiopulmonell bypass i syfte att bibehålla hjärnhastigheten under operationen på en nivå som liknar före kylning. På senare tid har duplex ultraljud för att avbilda hjärnkärlen genom fontanellen använts för att erhålla perfusionsdata från båda hjärnhalvorna under aortabågskirurgi. Tillsammans ger dessa mättekniker en unik ny insikt i de cerebrovaskulära förändringar som inträffar under den kirurgiska och postoperativa perioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn, från neonatal ålder till sena spädbarnsåldern, som genomgår en aortabågsoperation (n=25) kommer att ha cerebrala perfusionsmätningar under operationen, inklusive under nedkylnings- och uppvärmningsfasen, under hjärt-lungbypass och under återhämtningsperioden på intensivvårdsavdelningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyfödda och spädbarn som genomgår en aortabågeoperation

Exklusions kriterier:

  • Förfaranden som vidtas som en nödsituation
  • Föräldrar/vårdnadshavare som inte önskar att deras barn ska delta
  • Föräldrar/vårdnadshavare som inte kan lämna skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla nyfödda och spädbarn som genomgår en aortabågeoperation
Barn, från neonatal ålder till sena spädbarnsåldern, som genomgår en aortabågsoperation (n=20) kommer att ha cerebrala perfusionsmätningar under operationen, inklusive under nedkylnings- och uppvärmningsfasen, under hjärt-lungbypass och under återhämtningsperioden på intensivvårdsavdelningen
Barn, från neonatal ålder till sena spädbarnsåldern, som genomgår en aortabågsoperation (n=20) kommer att ha cerebrala perfusionsmätningar under operationen, inklusive under nedkylnings- och uppvärmningsfasen, under hjärt-lungbypass och under återhämtningsperioden på intensivvårdsavdelningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsdata
Tidsram: 1 år
Kvantifiera effekten av kirurgisk och postoperativ klinisk intervention av aortabågskirurgi på cerebral perfusion
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

19 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

19 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 220447

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärt

Kliniska prövningar på aortabågskirurgi

3
Prenumerera