- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03047876
Hjärnvaskulär reaktivitet mot hypotermiskt cirkulationsstopp med antegrad cerebral perfusion under aortabågskirurgi
Hjärnans kärlreaktivitet mot hypotermiskt cirkulationsstopp med antegrad cerebral perfusion under aortabågskirurgi hos nyfödda och spädbarn.
Många nyfödda och spädbarn som genomgår komplex hjärtkirurgi drabbas av neurologiska utvecklingsförseningar. Även om katastrofala händelser omedelbart kan identifieras från klinisk undersökning eller genom makroförändringar på MRT- eller CT-skanningar, är mindre förändringar ofta inte omedelbart synliga eller detekterade.
Detta är en observationspilotstudie som undersöker hjärnans vaskulära reaktion på hypotermiskt cirkulationsstopp med antegrad cerebral perfusion och neuroskyddstekniker under aortabågskirurgi hos nyfödda och spädbarn. En kombination av duplex ultraljud och transkraniell doppler kommer att användas för att registrera djupgående information om de cerebrovaskulära förändringar som inträffar under hela längden av det kirurgiska ingreppet och under den tidiga postoperativa perioden. De föreslagna teknikerna och utrustningen är icke-invasiva och används kliniskt för att utvärdera hjärnperfusion i en liknande åldersgrupp.
Under aortabågskirurgi sänks patientens kropps- och hjärntemperatur till värden mellan 18 och 24 grader Celsius för att minska metabolisk efterfrågan som ger en form av metabolt skydd. Det finns dock ingen konsensus inom det kliniska samfundet angående den optimala temperaturen för att utföra operation. Dessutom, för att förbättra cerebral perfusion, genomströmmas hjärnan via den högra inre halspulsådern med kallblod. På Alder Hey Children Hospital utförs denna operation av de tre kirurgerna, men den skiljer sig på grund av kliniska preferenser i förhållande till temperaturen vid vilken operationen utförs. Detta ger möjlighet att observera inverkan av olika temperaturer på cerebral vaskulär reaktivitet hos nyfödda och spädbarn. Argumenten för framtida jämförelser och en större randomiserad studie kommer att göras baserat på informationen från denna observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som har genomgått hjärtkirurgi löper hög risk för neurologisk funktionsnedsättning. Adekvat cerebral perfusion under operationen är avgörande för att minimera risken för hjärnskada, vilket är en väldokumenterad komplikation. Även om detta lätt kan identifieras genom hjärnavbildning postoperativt, är mindre känt om intracerebral vaskulär reaktivitet som uppstår på grund av otillräcklig cerebral perfusion under och omedelbart efter operation, vilket kan resultera i långvariga neurologiska underskott. Vissa av dessa förändringar har observerats enbart genom långtidsutvärdering av barndomens beteenden, vilket framgår av Boston Circulatory Arrest Trial.
Kirurgisk reparation av aortabågen utförs hos acynotiska patienter med tillstånd som Hypoplastic Aortic Arch eller Interrupted Aortic Arch, eller hos cyanotiska patienter för diagnos som Hypoplastic Left Heart Syndrome, där en enkel ventrikelreparation utförs med hjälp av en operation av Norwoodtyp.
Aortabågskirurgi utförs med hjälp av cardiopulmonary bypass och kräver att kroppens cirkulation stoppas under den tid som används för att reparera aortabågen. För att ge skydd åt kroppen och hjärnan sänks patientens temperatur till 18-25C för att minimera metaboliska behov. Detta är särskilt viktigt för hjärnan så att cirkulationen kan stoppas när man opererar på aortabågen i ett blodlöst fält. Under senare år har tekniker som syftar till att bevara hjärnperfusion under cirkulationsstopp utvecklats. Antegrad cerebral perfusion av kallblod (18-25C) via den högra inre halspulsådern har framgångsrikt använts och den används rutinmässigt på Alder Hey Children's Hospital. Ändå påverkar målhjärntemperaturen, kylningshastigheten, perfusionstrycket och PCO2 i arteriellt blod signifikant cerebral vaskulär reaktivitet och perfusion. Den optimala temperaturen för att säkerställa neuroskydd är för närvarande okänd och temperaturen för kylning baseras på kirurgens preferenser snarare än på fasta bevis.
För närvarande är klinisk praxis i Storbritannien att använda nära infraröd spektroskopi (NIRS) som ett index för cerebral perfusion. Även om detta är ett enkelt och icke-invasivt verktyg, mäter det bara syrenivåerna i pannloberna och är enbart ett tecken på syresättning, inte absorption av syre i hjärnvävnaden. En skadad hjärna kommer att fortsätta att visa normala nivåer av mättnad på NIRS trots skada som orsakats av hypoxi (syrebrist). Nya avbildningstekniker finns nu tillgängliga som kan ge mer djupgående information om cerebral perfusion i realtid och kvantifiera omfattningen av förändringar under och efter operation hos barn. En forskningsstudie har använt transkraniell Doppler för att övervaka hjärnhastigheten under aortabågskirurgi under kardiopulmonell bypass i syfte att bibehålla hjärnhastigheten under operationen på en nivå som liknar före kylning. På senare tid har duplex ultraljud för att avbilda hjärnkärlen genom fontanellen använts för att erhålla perfusionsdata från båda hjärnhalvorna under aortabågskirurgi. Tillsammans ger dessa mättekniker en unik ny insikt i de cerebrovaskulära förändringar som inträffar under den kirurgiska och postoperativa perioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda och spädbarn som genomgår en aortabågeoperation
Exklusions kriterier:
- Förfaranden som vidtas som en nödsituation
- Föräldrar/vårdnadshavare som inte önskar att deras barn ska delta
- Föräldrar/vårdnadshavare som inte kan lämna skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla nyfödda och spädbarn som genomgår en aortabågeoperation
Barn, från neonatal ålder till sena spädbarnsåldern, som genomgår en aortabågsoperation (n=20) kommer att ha cerebrala perfusionsmätningar under operationen, inklusive under nedkylnings- och uppvärmningsfasen, under hjärt-lungbypass och under återhämtningsperioden på intensivvårdsavdelningen
|
Barn, från neonatal ålder till sena spädbarnsåldern, som genomgår en aortabågsoperation (n=20) kommer att ha cerebrala perfusionsmätningar under operationen, inklusive under nedkylnings- och uppvärmningsfasen, under hjärt-lungbypass och under återhämtningsperioden på intensivvårdsavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsdata
Tidsram: 1 år
|
Kvantifiera effekten av kirurgisk och postoperativ klinisk intervention av aortabågskirurgi på cerebral perfusion
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Gaynor JW, Stopp C, Wypij D, Andropoulos DB, Atallah J, Atz AM, Beca J, Donofrio MT, Duncan K, Ghanayem NS, Goldberg CS, Hovels-Gurich H, Ichida F, Jacobs JP, Justo R, Latal B, Li JS, Mahle WT, McQuillen PS, Menon SC, Pemberton VL, Pike NA, Pizarro C, Shekerdemian LS, Synnes A, Williams I, Bellinger DC, Newburger JW; International Cardiac Collaborative on Neurodevelopment (ICCON) Investigators. Neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. Pediatrics. 2015 May;135(5):816-25. doi: 10.1542/peds.2014-3825.
- McCrindle BW, Tchervenkov CI, Konstantinov IE, Williams WG, Neirotti RA, Jacobs ML, Blackstone EH; Congenital Heart Surgeons Society. Risk factors associated with mortality and interventions in 472 neonates with interrupted aortic arch: a Congenital Heart Surgeons Society study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Feb;129(2):343-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.004.
- Andropoulos DB, Stayer SA, McKenzie ED, Fraser CD Jr. Regional low-flow perfusion provides comparable blood flow and oxygenation to both cerebral hemispheres during neonatal aortic arch reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1712-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01027-4.
- Ruffer A, Tischer P, Munch F, Purbojo A, Toka O, Rascher W, Cesnjevar RA, Jungert J. Comparable Cerebral Blood Flow in Both Hemispheres During Regional Cerebral Perfusion in Infant Aortic Arch Surgery. Ann Thorac Surg. 2017 Jan;103(1):178-185. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.088. Epub 2016 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 220447
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärt
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på aortabågskirurgi
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekrytering
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalRekryteringAspirational Rehabilitation Coaching for Holistic Health (ARCH): A Pilot Pre-Post Experimental StudyStroke | Psykosocial funktion | Psykologiskt välmåendeSingapore
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterande
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutadMandibulära frakturerEgypten
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.RekryteringSymtomatisk aortastenosBrasilien, Spanien, Argentina, Litauen, Portugal, Chile, Kalkon, Indien
-
Abbott Medical DevicesIndragenSvår symtomatisk aortastenosStorbritannien
-
Carlos TimaranCook Research IncorporatedAnmälan via inbjudanAortaaneurysm, buken | Thoracic aneurysmFörenta staterna
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomarTyskland, Österrike, Nederländerna, Schweiz
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrytering