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大動脈弓手術中の順行性脳灌流を伴う低体温循環停止に対する脳血管反応性

2019年5月8日 更新者：Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

新生児および乳児の大動脈弓手術中の順行性脳灌流による低体温循環停止に対する脳血管の反応性。

複雑な心臓手術を受ける多くの新生児や乳児は、神経学的発達の遅れの影響を受けます。 壊滅的な出来事は臨床検査や MRI や CT スキャンの大きな変化によってすぐに特定できますが、小さな変化はすぐには目に見えなかったり、検出されなかったりすることがよくあります。

これは、新生児および乳児の大動脈弓手術中の順行性脳灌流および神経保護技術を用いた低体温循環停止に対する脳血管反応を調べる観察パイロット研究です。 二重超音波と経頭蓋ドップラーの組み合わせを使用して、外科手術の全期間中および術後早期に発生する脳血管の変化に関する詳細な情報を記録します。 提案された技術と装置は非侵襲的であり、同様の年齢層の脳灌流を評価するために臨床的に使用されています。

大動脈弓の手術中は、代謝保護の一環として代謝需要を減らすために、患者の体温と脳の温度が 18 ～ 24 ℃の値に下がります。 しかし、手術を行うのに最適な温度については臨床界内でコンセンサスがありません。 さらに、脳灌流を改善するために、右内頸動脈を介して冷血が脳に灌流されます。 アルダー・ヘイ小児病院では、この手術は 3 人の外科医が担当しますが、臨床上の好みにより、手術が行われる温度の関係で外科医が異なります。 これは、新生児や幼児の脳血管反応性に対するさまざまな温度の影響を観察する機会を提供します。将来の比較と大規模なランダム化研究の議論は、この観察研究から得られた情報に基づいて行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓手術を受けた小児は、神経障害のリスクが高くなります。 十分に立証されている合併症である脳損傷のリスクを最小限に抑えるには、手術中の適切な脳灌流が最も重要です。 これは術後の脳画像検査によって簡単に特定できますが、長期的な神経障害を引き起こす可能性がある手術中および手術直後の不適切な脳灌流によって生じる脳血管反応性についてはあまり知られていません。 ボストン循環停止試験で見られるように、これらの変化の一部は、小児期の行動の長期評価によってのみ観察されています。

大動脈弓外科的修復手術は、大動脈弓形成不全症や大動脈弓断裂などの無収縮患者、または左心低形成症候群などの診断のためにチアノーゼ患者に行われ、ノーウッド式手術によって単心室修復が行われます。

大動脈弓の手術は心肺バイパスを利用して行われ、大動脈弓を修復するために一定時間体の循環を停止する必要があります。 身体と脳を保護するために、患者の体温は 18 ～ 25℃ に下げられ、代謝要件が最小限に抑えられます。 これは脳にとって特に重要であるため、無血野で大動脈弓を手術しているときに循環が停止する可能性があります。 近年、循環停止時に脳灌流を維持することを目的とした技術が開発されました。 右内頸動脈を介した冷血（18〜25℃）の順行性脳灌流は成功裏に採用されており、アルダー・ヘイ小児病院で日常的に使用されています。 それにもかかわらず、目標の脳温度、冷却速度、灌流圧、および動脈血中の PCO2 は、脳血管の反応性と灌流に大きな影響を与えます。 神経保護を確実にするための最適な温度は現在不明であり、冷却の温度は確かな証拠ではなく外科医の好みに基づいています。

現在、英国の臨床では、脳灌流の指標として近赤外分光法 (NIRS) が使用されています。 これはシンプルで非侵襲的なツールですが、前頭葉の酸素レベルを測定するだけであり、脳組織による酸素の吸収ではなく、純粋に酸素化を示します。 損傷を受けた脳は、低酸素（酸素欠乏）によって誘発された損傷にもかかわらず、NIRS で正常なレベルの飽和を示し続けます。 リアルタイムの脳灌流に関するより詳細な情報を提供し、小児の手術中および手術後の変化の大きさを定量化できる新しい画像技術が利用可能になりました。 ある研究では、手術中の脳速度を冷却前と同様のレベルに維持することを目的として、心肺バイパス中の大動脈弓手術中の脳速度をモニタリングするために経頭蓋ドップラーを採用しました。 より最近では、大動脈弓手術中に脳の両半球から灌流データを取得するために、泉門を通して脳血管を画像化する二重超音波が使用されています。 これらの測定技術を総合すると、手術中および術後の期間中に発生する脳血管の変化に対する独自の新しい洞察が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大動脈弓手術を受ける新生児期から乳児期後期までの小児 (n=25) は、冷却および再加温段階、心肺バイパス中および集中治療室での回復期間を含む手術中に脳灌流測定を受けます。

説明

包含基準:

  • 大動脈弓手術を受けるすべての新生児および乳児

除外基準:

  • 緊急時に行う手続き
  • お子様の参加を希望されない保護者の方
  • 書面による同意を提供できない親/保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大動脈弓手術を受けるすべての新生児および乳児
大動脈弓手術を受ける新生児期から乳児期後期までの小児 (n=20) は、冷却および再加温段階、心肺バイパス中および集中治療室での回復期間を含む手術中に脳灌流測定を受けます。
手順：大動脈弓手術
大動脈弓手術を受ける新生児期から乳児期後期までの小児 (n=20) は、冷却および再加温段階、心肺バイパス中および集中治療室での回復期間を含む手術中に脳灌流測定を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性データ
時間枠：1年
大動脈弓手術の外科的および術後の臨床介入が脳灌流に及ぼす影響を定量化する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月19日

研究の完了 (予想される)

2021年3月19日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月8日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 220447

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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