루멘 어포징 메탈 스텐트 vs 루멘 어포징 메탈 스텐트 플러스 내시경 배액을 위한 더블 피그테일 스텐트 (Axios)
췌액 수집의 내시경 배액을 위한 내강 대치 금속 스텐트 대 내강 대치 금속 스텐트 플러스 이중 피그테일 스텐트: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 가설은 고형 잔해가 있는 PFC의 내시경 경벽 배액을 위해 LAMS와 겹치는 이중 피그테일 스텐트를 배치하면 배액이 개선되고 LAMS 단독 배치에 비해 내시경 중재가 덜 필요하다는 것입니다.
LAMS 배치와 함께 PFC의 EUS 안내 배액을 받을 예정인 증상이 있는 췌장액 저류가 있는 성인 환자는 연구 참여 자격이 있습니다. 이 절차의 초기 부분은 PFC의 이미징 및 평가를 위한 진단 EUS로 구성됩니다. 이 EUS 검사는 PFC의 상대적인 액체 및 고체 구성 요소를 구별할 수 있으며 CT 영상으로는 명확하지 않을 수 있는 세부 사항입니다. EUS 시점에 평가된 고형 성분이 30% 초과로 구성된 PFC가 있는 성인 환자는 무작위 배정에 적합합니다. PFC의 배액을 위해 LAMS 배치를 받는 환자에 대한 이전 연구에서 PFC의 정의로 >70% 유체 함량을 사용했기 때문에 병변에 상당한 고형 괴사 성분이 있는 환자를 선택하기 위해 이 임계값을 등록 기준으로 선택했습니다. 액체 내용물.
연구 부문에 대한 할당은 밀봉된 봉투의 내용물에 따라 결정됩니다. LAMS 단독으로 무작위 배정된 피험자는 내강 직경이 15mm인 Axios 스텐트의 EUS 유도 벽외 배치를 받게 됩니다. 경위 또는 경십이지장 LAMS 배치의 선택은 내시경 의사의 재량이며 EUS 변환기에 대한 PFC 위치 및 창에 따라 결정됩니다. LAMS와 이중 피그테일 스텐트에 무작위로 배정된 피험자는 내강 직경이 15mm인 단일 Axios 스텐트의 EUS 안내를 받는 경벽 배치를 받게 됩니다. 그 다음, 0.035인치 친수성 가이드와이어를 사용하여 스텐트 내강을 가로지르는 와이어 접근이 이루어지고 이중 피그테일 플라스틱 담도 스텐트(내시경 의사의 재량에 따라 6 프렌치, 7 프렌치 또는 10 프렌치)가 와이어를 통해 배치됩니다. 스텐트 배치를 위한 형광투시 사용은 내시경 의사의 재량에 따릅니다.
1차 종료점: 스텐트 배치 후 30일에 단면 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 개입 전 크기(mm)에 비해 PFC 크기(mm)가 50% 이상 감소했습니다. 이것은 PFC에 대한 LAMS 배치에 대한 이전의 다기관 연구의 기본 결과와 일관성을 유지하기 위해 기본 결과로 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀 환자
- 증상이 있는 췌장액 저류가 있어야 합니다.
- 일상적인 치료의 일환으로 Vanderbilt Medical Center에서 LAMS 배치와 함께 PFC의 내시경 초음파(EUS) 유도 배액을 받을 예정
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
- EUS 시점에 평가된 고형 성분이 30% 미만으로 구성된 PFC가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루멘 어포징 메탈 스텐트(LAMS)
LAMS 단독으로 무작위 배정된 피험자는 내강 직경이 15mm인 Axios 스텐트의 EUS 유도 벽외 배치를 받게 됩니다.
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AXIOS Stent 및 Electrocautery-Enhanced Delivery System은 초음파 교육을 받은 중재적 내시경 시술자가 위장관과 췌장 가성낭종 사이에 경창성 스텐트를 전달할 수 있도록 설계된 내시경 장치입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: LAMS 플러스 더블 피그테일 스텐트
LAMS와 이중 피그테일 스텐트에 무작위로 배정된 피험자는 내강 직경이 15mm인 단일 Axios 스텐트의 EUS 안내 경벽 배치를 받게 됩니다.
그 다음, 0.035인치 친수성 가이드와이어를 사용하여 스텐트 내강을 가로지르는 와이어 액세스가 이루어지고 이중 피그테일 플라스틱 담도 스텐트(내시경 의사의 재량에 따라 6 프렌치, 7 프렌치 또는 10 프렌치)가 와이어를 통해 배치됩니다.
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AXIOS Stent 및 Electrocautery-Enhanced Delivery System은 초음파 교육을 받은 중재적 내시경 시술자가 위장관과 췌장 가성낭종 사이에 경창성 스텐트를 전달할 수 있도록 설계된 내시경 장치입니다.
이중 피그테일 스텐트는 일상적으로 사용되는 플라스틱 담도 스텐트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장액 축적(PFC) 감소
기간: 스텐트 삽입 후 30일
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단면 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 측정한 개입 전 크기(mm)에 비해 PFC 크기(mm)가 50% 이상 감소
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스텐트 삽입 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장액 저류(PFC) 배액의 임상적 성공률
기간: 3 개월
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3개월 이내에 후속 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상 및 스텐트 제거에서 PFC의 완전한 해결로 정의되는 PFC 배액에 대한 임상적 성공
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3 개월
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스텐트 제거 전 PFC 해결에 필요한 내시경 중재 횟수
기간: 3 개월
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스텐트 제거 전 췌장액 저류(PFC) 해결에 필요한 내시경 개입 횟수
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3 개월
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초기 내시경 개입 후 및 췌장액 수집 스텐트 제거가 해결되기 전의 병원 재입원 발생률
기간: 3 개월
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초기 내시경 개입 후 및 췌장액 수집(PFC) 스텐트 제거 해결 전 병원 재입원 발생률
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3 개월
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초기 내시경 중재 후 PFC에 대한 외과적 또는 경피적 방사선 중재의 발생률
기간: 3 개월
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초기 내시경 개입 후 췌장액 수집(PFC)에 대한 외과적 또는 경피적 방사선학적 개입의 발생률
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3 개월
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초기 발병률(
기간: 30 일
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초기 발생률(
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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루멘 어포징 메탈 스텐트(LAMS)에 대한 임상 시험
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical Center완전한