Stents de metal de aposição de lúmen vs Stent de metal de aposição de lúmen mais stent duplo pigtail para drenagem endoscópica (Axios)

A hipótese do estudo é que a colocação de LAMS mais um stent pigtail duplo sobreposto para drenagem transmural endoscópica de PFCs com detritos sólidos resultará em melhor drenagem e exigirá menos intervenções endoscópicas em comparação com a colocação de LAMS sozinho.

Pacientes adultos com coleções sintomáticas de líquido pancreático que estão programados para serem submetidos à drenagem guiada por EUS de PFCs com colocação de LAMS serão elegíveis para participação no estudo. A parte inicial deste procedimento consiste em EUS diagnóstico para imagem e avaliação do PFC. Este exame EUS é capaz de distinguir os componentes líquidos e sólidos relativos dos PFCs, detalhes que podem não ser evidentes pela imagem da TC. Pacientes adultos com PFCs consistindo em >30% de componente sólido conforme avaliado no momento da EUS serão elegíveis para randomização. Este limite foi selecionado como o critério de inscrição para selecionar pacientes com um componente necrótico sólido significativo para a lesão, já que estudos anteriores de pacientes submetidos à colocação de LAMS para drenagem de PFCs usaram > 70% de conteúdo de fluido como a definição de um PFC com predominantemente conteúdo líquido.

A alocação para o braço do estudo será determinada pelo conteúdo do envelope lacrado. Indivíduos randomizados para LAMS sozinho serão submetidos à colocação transmural guiada por EUS de um stent Axios com diâmetro luminal de 15 mm. A escolha da colocação do LAMS transgástrico ou transduodenal ficará a critério do endoscopista e dependerá da localização do PFC e da janela relativa ao transdutor EUS. Indivíduos randomizados para LAMS mais stent pigtail duplo serão submetidos à colocação transmural guiada por EUS de um único stent Axios com diâmetro luminal de 15 mm; em seguida, o acesso do fio através do lúmen do stent será obtido usando um fio-guia hidrofílico de 0,035 polegadas, e um stent biliar de plástico trançado duplo (6 French, 7 French ou 10 French, a critério do endoscopista) será implantado sobre o fio. O uso da fluoroscopia para implantação do stent ficará a critério do endoscopista.

O ponto final primário: diminuição superior a 50% no tamanho do PFC (em mm), em comparação com o tamanho pré-intervenção (em mm), na imagem de tomografia computadorizada (TC) transversal 30 dias após a colocação do stent. Isso foi selecionado como o desfecho primário para manter a consistência com os desfechos primários de um estudo multicêntrico anterior de colocação de LAMS para PFCs.