Lumen apposing fém stentek vs Lumen Apposing fém stent plusz dupla pigtail stent endoszkópos vízelvezetéshez (Axios)
Lumen Apposing Fém stentek vs Lumen Apposing Metal Stent Plus Double Pigtail stent a hasnyálmirigy-folyadék gyűjtemények endoszkópos elvezetéséhez: Randomizált, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise az, hogy a LAMS és egy átfedő dupla pigtail stent elhelyezése a szilárd törmelékkel rendelkező PFC-k endoszkópos transzmurális elvezetésére jobb elvezetést eredményez, és kevesebb endoszkópos beavatkozást igényel, mint a LAMS önmagában történő elhelyezése.
A tünetekkel járó hasnyálmirigy-folyadék-gyűjtéssel rendelkező felnőtt betegek, akiknek a tervek szerint EUS által irányított PFC-elvezetésen kell átesnie LAMS-elhelyezéssel, jogosultak a vizsgálatban való részvételre. Ennek az eljárásnak a kezdeti része a diagnosztikai EUS a képalkotáshoz és a PFC értékeléséhez. Ez az EUS-vizsgálat képes megkülönböztetni a PFC-k relatív folyékony és szilárd összetevőit, amelyek részletezése a CT-képalkotás során nem feltétlenül nyilvánvaló. Az EUS időpontjában értékelt több mint 30%-ban szilárd komponenst tartalmazó PFC-vel rendelkező felnőtt betegek jogosultak a randomizálásra. Ezt a küszöbértéket választották felvételi kritériumként annak érdekében, hogy kiválasszák azokat a betegeket, akiknek jelentős szilárd nekrotikus komponense van a lézióban, mivel a PFC-k elvezetésére LAMS-elhelyezésen átesett betegek korábbi vizsgálata >70%-os folyadéktartalmat használt a túlnyomórészt a PFC meghatározásaként. folyékony tartalom.
A vizsgálati ághoz való hozzárendelést a lezárt boríték tartalma határozza meg. Az egyedül LAMS-re randomizált alanyok EUS által irányított transzmurális behelyezésen esnek át egy 15 mm-es luminális átmérőjű Axios sztenten. A transzgasztrikus vagy transzduodenális LAMS-elhelyezés kiválasztása az endoszkópos belátása szerint, a PFC helyétől és az EUS transzducerhez viszonyított ablakától függ. A LAMS plusz dupla pigtail sztentbe randomizált alanyok EUS által irányított transzmurális behelyezésen esnek át egyetlen, 15 mm-es luminális átmérőjű Axios sztenten; ezt követően egy 0,035 hüvelykes hidrofil vezetődrót segítségével érik el a vezetékes hozzáférést a stent lumenén, és egy dupla pigtail műanyag epeúti stentet (6 francia, 7 francia vagy 10 francia az endoszkópos belátása szerint) helyeznek el a vezetéken. A fluoroszkópia használata a stent behelyezéséhez az endoszkópos belátása szerint történik.
Az elsődleges végpont: A PFC méretének több mint 50%-os csökkenése (mm-ben), a beavatkozás előtti mérethez képest (mm-ben), a keresztmetszeti komputertomográfiás (CT) képalkotás során a stent behelyezését követő 30. napon. Ezt választották elsődleges eredménynek, hogy megőrizzék a konzisztenciát a PFC-k LAMS-elhelyezéséről szóló korábbi többközpontú vizsgálat elsődleges eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi és női betegek
- Tünetekkel járó hasnyálmirigy-folyadék felgyülemlésével kell megjelennie
- A tervek szerint endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt PFC-elvezetésen kell átesni, LAMS-elhelyezéssel a Vanderbilt Medical Centerben a rutin ellátás részeként
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó/nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Az EUS idején < 30% szilárd komponenst tartalmazó PFC-s betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lumen apposing metal stent (LAMS)
Az egyedül LAMS-re randomizált alanyok EUS által irányított transzmurális behelyezésen esnek át egy 15 mm-es luminális átmérőjű Axios sztenten.
|
Az AXIOS sztent és elektrokauterikus bejuttatási rendszer egy endoszkópos eszköz, amelyet arra terveztek, hogy az ultrahanggal képzett intervenciós endoszkópos transzenterikus stentet szállítson a gyomor-bél traktus és a hasnyálmirigy pszeudociszta közé.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LAMS plus dupla pigtail stent
A LAMS plusz dupla pigtail stentre randomizált alanyok EUS által irányított transzmurális behelyezésen esnek át egyetlen Axios stentben, amelynek luminális átmérője 15 mm.
Ezt követően egy 0,035 hüvelykes hidrofil vezetődrót segítségével érik el a vezetékes hozzáférést a stent lumenén, és egy dupla pigtail műanyag epeúti stentet (6 francia, 7 francia vagy 10 francia az endoszkópos belátása szerint) helyeznek el a huzalon.
|
Az AXIOS sztent és elektrokauterikus bejuttatási rendszer egy endoszkópos eszköz, amelyet arra terveztek, hogy az ultrahanggal képzett intervenciós endoszkópos transzenterikus stentet szállítson a gyomor-bél traktus és a hasnyálmirigy pszeudociszta közé.
A dupla pigtail stent egy rutinszerűen használt műanyag epeúti stent.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy folyadékgyűjtésének (PFC) csökkenése
Időkeret: 30 nappal a stent felhelyezése után
|
A PFC méretének több mint 50%-os csökkenése (mm-ben) a beavatkozás előtti mérethez (mm-ben) képest keresztmetszeti komputertomográfiás (CT) képalkotáson mérve
|
30 nappal a stent felhelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy-folyadék-gyűjtő (PFC) elvezetésének klinikai sikerességi aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai siker a PFC-elvezetésben, úgy definiálva, hogy a PFC teljes feloldódása a komputertomográfiás (CT) utánkövetési képalkotás és a stent eltávolítása során 3 hónapon belül
|
3 hónap
|
|
A stent eltávolítása előtti PFC feloldásához szükséges endoszkópos beavatkozások száma
Időkeret: 3 hónap
|
A stent eltávolítása előtti hasnyálmirigy-folyadékgyűjtés (PFC) megszüntetéséhez szükséges endoszkópos beavatkozások száma
|
3 hónap
|
|
Kórházi visszafogadások előfordulása a kezdeti endoszkópos beavatkozást követően és a hasnyálmirigy-folyadékgyűjtő stent eltávolítása előtt
Időkeret: 3 hónap
|
A kezdeti endoszkópos beavatkozást követően és a Pancreatic Fluid Collection (PFC) sztent eltávolítása előtti kórházi visszafogadások előfordulása
|
3 hónap
|
|
A PFC műtéti vagy perkután radiológiai beavatkozásának előfordulása a kezdeti endoszkópos beavatkozást követően
Időkeret: 3 hónap
|
A hasnyálmirigy folyadékgyűjtés (PFC) műtéti vagy perkután radiológiai beavatkozásának előfordulása a kezdeti endoszkópos beavatkozást követően
|
3 hónap
|
|
A korai (
Időkeret: 30 nap
|
A korai (
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .