Lumen Apposing Metal Stents vs Lumen Apposing Metal Stent Plus Double Pigtail Stent för endoskopisk dränering (Axios)

Studiehypotesen är att placering av LAMS plus en överlappande dubbel pigtail-stent för endoskopisk transmural dränering av PFC med fast skräp kommer att resultera i förbättrad dränering och kräver färre endoskopiska ingrepp jämfört med placering av enbart LAMS.

Vuxna patienter med symtomatisk bukspottkörtelvätskesamling som är planerad att genomgå EUS-vägledd dränering av PFC med LAMS-placering kommer att vara berättigade till studiedeltagande. Den första delen av denna procedur består av diagnostisk EUS för avbildning och bedömning av PFC. Denna EUS-undersökning kan särskilja de relativa flytande och fasta komponenterna i PFC, detaljer som kanske inte framgår av CT-avbildning. Vuxna patienter med PFC som består av >30 % fast komponent enligt bedömningen vid tidpunkten för EUS kommer att vara berättigade till randomisering. Denna tröskel valdes som inskrivningskriterier för att välja patienter med en signifikant fast nekrotisk komponent till lesionen, eftersom tidigare studier av patienter som genomgår LAMS-placering för dränering av PFC har använt >70 % vätskeinnehåll som definition för en PFC med övervägande flytande innehåll.

Tilldelning till studiearm kommer att bestämmas av innehållet i det förseglade kuvertet. Försökspersoner som randomiserats till enbart LAMS kommer att genomgå EUS-styrd transmural placering av en Axios-stent med en 15 mm luminal diameter. Valet av transgastrisk eller transduodenal LAMS-placering kommer att bestämmas av endoskopisten och beroende av PFC-placering och fönster i förhållande till EUS-transduktorn. Försökspersoner som randomiserats till LAMS plus dubbel pigtail-stent kommer att genomgå EUS-styrd transmural placering av en enkel Axios-stent med en 15 mm luminal diameter; efter detta kommer trådåtkomst över stentens lumen att uppnås med hjälp av en 0,035 tum hydrofil styrtråd, och en dubbel pigtail gallstent av plast (6 franska, 7 franska eller 10 franska enligt endoskopistens bedömning) kommer att placeras över tråden. Användningen av fluoroskopi för utsättning av stent kommer att avgöras av endoskopisten.

Den primära slutpunkten: Mer än 50 % minskning av storleken på PFC (i mm), jämfört med storleken före intervention (i mm), vid datortomografi (CT) av tvärsnitt 30 dagar efter stentplacering. Detta valdes som det primära resultatet för att bibehålla överensstämmelse med de primära resultaten av en tidigare multicenterstudie av LAMS-placering för PFC.