Lumen Apposing Metal Stents vs Lumen Apposing Metal Stent Plus Dobbel Pigtail Stent for endoskopisk drenering (Axios)

Studiehypotesen er at plassering av LAMS pluss en overlappende dobbel pigtail-stent for endoskopisk transmural drenering av PFCer med fast rusk vil resultere i forbedret drenering og krever færre endoskopiske intervensjoner sammenlignet med plassering av LAMS alene.

Voksne pasienter med symptomatisk oppsamling av bukspyttkjertelvæske som er planlagt å gjennomgå EUS-veiledet drenering av PFC med LAMS-plassering vil være kvalifisert for studiedeltakelse. Den første delen av denne prosedyren består av diagnostisk EUS for avbildning og vurdering av PFC. Denne EUS-undersøkelsen er i stand til å skille de relative flytende og faste komponentene til PFC, detaljer som kanskje ikke er tydelige ved CT-avbildning. Voksne pasienter med PFC som består av >30 % fast komponent som vurdert på tidspunktet for EUS vil være kvalifisert for randomisering. Denne terskelen ble valgt som registreringskriterier for å velge pasienter med en signifikant fast nekrotisk komponent til lesjonen, ettersom tidligere studie av pasienter som gjennomgår LAMS-plassering for drenering av PFC har brukt >70 % væskeinnhold som definisjon for en PFC med overveiende flytende innhold.

Tildeling til studiearm vil bli bestemt av innholdet i den forseglede konvolutten. Personer randomisert til LAMS alene vil gjennomgå EUS-veiledet transmural plassering av en Axios-stent med en 15 mm luminal diameter. Valget av transgastrisk eller transduodenal LAMS-plassering vil være etter endoskopistens skjønn og betinget av PFC-plassering og vindu i forhold til EUS-transduseren. Personer randomisert til LAMS pluss dobbel pigtail-stent vil gjennomgå EUS-veiledet transmural plassering av en enkelt Axios-stent med en 15 mm luminal diameter; etter dette vil ledningstilgang over stentlumen oppnås ved bruk av en 0,035 tommers hydrofil guidewire, og en dobbel pigtail-plastgallestent (6 franske, 7 franske eller 10 franske etter endoskopistens skjønn) vil bli plassert over ledningen. Bruken av fluoroskopi for utplassering av stent vil være etter endoskopistens skjønn.

Det primære endepunktet: Større enn 50 % reduksjon i størrelsen på PFC (i mm), sammenlignet med størrelsen før intervensjon (i mm), på tverrsnittsdatatomografi (CT) avbildning 30 dager etter stentplassering. Dette ble valgt som det primære resultatet for å opprettholde samsvar med de primære resultatene av en tidligere multisenterstudie av LAMS-plassering for PFC.