Lumen Apposing Metal Stents vs Lumen Apposing Metal Stent Plus Dobbelt Pigtail Stent til endoskopisk dræning (Axios)

Studiehypotesen er, at placering af LAMS plus en overlappende dobbelt pigtail-stent til endoskopisk transmural dræning af PFC'er med fast affald vil resultere i forbedret dræning og kræve færre endoskopiske indgreb sammenlignet med placering af LAMS alene.

Voksne patienter med symptomatisk opsamling af bugspytkirtelvæske, som er planlagt til at gennemgå EUS-guidet dræning af PFC'er med LAMS-placering, vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse. Den indledende del af denne procedure består af diagnostisk EUS til billeddannelse og vurdering af PFC. Denne EUS-undersøgelse er i stand til at skelne de relative flydende og faste komponenter af PFC'er, detaljer, som muligvis ikke er tydelige ved CT-billeddannelse. Voksne patienter med PFC'er bestående af >30 % fast komponent som vurderet på tidspunktet for EUS vil være berettiget til randomisering. Denne tærskel blev valgt som tilmeldingskriteriet for at udvælge patienter med en signifikant fast nekrotisk komponent til læsionen, da tidligere undersøgelse af patienter, der gennemgår LAMS-placering til dræning af PFC'er har brugt >70 % væskeindhold som definition for en PFC med overvejende flydende indhold.

Tildeling til studiearm vil blive bestemt af indholdet af den forseglede kuvert. Forsøgspersoner, der er randomiseret til LAMS alene, vil gennemgå EUS-styret transmural placering af en Axios-stent med en 15 mm luminal diameter. Valget af transgastrisk eller transduodenal LAMS-placering vil være efter endoskopistens skøn og betinget af PFC-placering og vindue i forhold til EUS-transduceren. Forsøgspersoner randomiseret til LAMS plus dobbelt pigtail-stent vil gennemgå EUS-styret transmural placering af en enkelt Axios-stent med en 15 mm luminal diameter; efter dette opnås ledningsadgang over stentlumen ved hjælp af en 0,035 tommer hydrofil guidewire, og en dobbelt pigtail plastikgaldestent (6 franske, 7 franske eller 10 franske efter endoskopistens skøn) vil blive anbragt over ledningen. Brugen af ​​fluoroskopi til udlægning af stent vil være efter endoskopistens skøn.

Det primære slutpunkt: Større end 50 % fald i størrelsen af ​​PFC (i mm), sammenlignet med størrelsen før intervention (i mm), på tværsnitscomputertomografi (CT) billeddannelse 30 dage efter stentplacering. Dette blev valgt som det primære resultat for at opretholde overensstemmelse med de primære resultater af en tidligere multicenterundersøgelse af LAMS-placering for PFC'er.