Lumen-angrenzende Metallstents vs. Lumen-angrenzende Metallstents plus doppelter Pigtail-Stent für die endoskopische Drainage (Axios)

Die Studienhypothese ist, dass die Platzierung von LAMS plus einem überlappenden Doppel-Pigtail-Stent für die endoskopische transmurale Drainage von PFCs mit festen Trümmern zu einer verbesserten Drainage führt und weniger endoskopische Eingriffe im Vergleich zur Platzierung von LAMS allein erfordert.

Erwachsene Patienten mit symptomatischen Ansammlungen von Pankreasflüssigkeit, die sich einer EUS-gesteuerten Drainage von PFCs mit LAMS-Platzierung unterziehen sollen, sind für die Studienteilnahme geeignet. Der erste Teil dieses Verfahrens besteht aus einem diagnostischen EUS zur Bildgebung und Beurteilung des PFC. Diese EUS-Untersuchung ist in der Lage, die relativen flüssigen und festen Bestandteile von PFCs zu unterscheiden, Details, die durch CT-Bildgebung möglicherweise nicht erkennbar sind. Erwachsene Patienten mit PFCs, die zum Zeitpunkt des EUS zu > 30 % aus festen Bestandteilen bestehen, kommen für eine Randomisierung infrage. Dieser Schwellenwert wurde als Aufnahmekriterium ausgewählt, um Patienten mit einer signifikanten soliden nekrotischen Komponente der Läsion auszuwählen, da frühere Studien an Patienten, die sich einer LAMS-Einlage zur Drainage von PFCs unterzogen, einen Flüssigkeitsgehalt von >70 % als Definition für eine PFC mit überwiegend verwendet haben flüssige Inhalte.

Die Zuordnung zum Studienarm erfolgt anhand des Inhalts des versiegelten Umschlags. Probanden, die für LAMS allein randomisiert wurden, werden einer EUS-geführten transmuralen Platzierung eines Axios-Stents mit einem Lumendurchmesser von 15 mm unterzogen. Die Wahl der transgastrischen oder transduodenalen LAMS-Platzierung liegt im Ermessen des Endoskopikers und hängt von der PFC-Position und dem Fenster relativ zum EUS-Schallkopf ab. Patienten, die für LAMS plus Doppel-Pigtail-Stent randomisiert wurden, werden einer EUS-geführten transmuralen Platzierung eines einzelnen Axios-Stents mit einem Lumendurchmesser von 15 mm unterzogen; Anschließend wird mit einem hydrophilen 0,035-Zoll-Führungsdraht ein Drahtzugang über das Stentlumen erreicht, und ein doppelter Pigtail-Gallenstent aus Kunststoff (6 French, 7 French oder 10 French nach Ermessen des Endoskopikers) wird über dem Draht eingesetzt. Die Verwendung von Fluoroskopie für die Stent-Einführung liegt im Ermessen des Endoskopikers.

Der primäre Endpunkt: Mehr als 50 % Abnahme der Größe des PFC (in mm) im Vergleich zur Größe vor der Intervention (in mm) in der Schnittbild-Computertomographie (CT)-Bildgebung 30 Tage nach der Stent-Platzierung. Dies wurde als primäres Ergebnis ausgewählt, um die Konsistenz mit den primären Ergebnissen einer früheren multizentrischen Studie zur LAMS-Platzierung für PFC aufrechtzuerhalten.