Stents de metal con lumen y stent con lumen y stent con cola de cerdo doble para drenaje endoscópico (Axios)

La hipótesis del estudio es que la colocación de LAMS más un stent de cola de cerdo doble superpuesto para el drenaje transmural endoscópico de PFC con desechos sólidos dará como resultado un mejor drenaje y requerirá menos intervenciones endoscópicas en comparación con la colocación de LAMS solo.

Los pacientes adultos con colecciones de líquido pancreático sintomáticas que están programados para someterse a drenaje de PFC guiado por EUS con colocación de LAMS serán elegibles para participar en el estudio. La parte inicial de este procedimiento consiste en una USE de diagnóstico para obtener imágenes y evaluar la PFC. Este examen EUS es capaz de distinguir los componentes líquidos y sólidos relativos de los PFC, detalles que pueden no ser evidentes en las imágenes de TC. Los pacientes adultos con PFC que consistan en >30 % de componente sólido según lo evaluado en el momento de la EUS serán elegibles para la aleatorización. Este umbral se seleccionó como criterio de inscripción para seleccionar pacientes con un componente necrótico sólido significativo en la lesión, ya que estudios previos de pacientes sometidos a colocación de LAMS para drenaje de PFC han utilizado un contenido de líquido >70 % como definición de un PFC con predominantemente contenidos líquidos.

La asignación al grupo de estudio se determinará según el contenido del sobre cerrado. Los sujetos aleatorizados a LAMS solo se someterán a la colocación transmural guiada por EUS de un stent Axios con un diámetro luminal de 15 mm. La elección de la colocación del LAMS transgástrico o transduodenal quedará a criterio del endoscopista y dependerá de la ubicación del PFC y la ventana en relación con el transductor EUS. Los sujetos aleatorizados a LAMS más stent doble pigtail se someterán a la colocación transmural guiada por USE de un stent Axios único con un diámetro luminal de 15 mm; después de esto, se logrará el acceso del alambre a través del lumen del stent utilizando un alambre guía hidrofílico de 0,035 pulgadas y se desplegará un stent biliar de plástico en espiral doble (6 French, 7 French o 10 French a discreción del endoscopista) sobre el alambre. El uso de fluoroscopia para el despliegue del stent quedará a criterio del endoscopista.

El criterio principal de valoración: Disminución superior al 50 % en el tamaño de la PFC (en mm), en comparación con el tamaño previo a la intervención (en mm), en imágenes de tomografía computarizada (TC) transversal a los 30 días después de la colocación del stent. Esto se seleccionó como el resultado primario para mantener la coherencia con los resultados primarios de un estudio multicéntrico anterior sobre la colocación de LAMS para PFC.