Stent metallici di appoggio del lume vs stent metallico di appoggio del lume più stent a doppia treccia per drenaggio endoscopico (Axios)

L'ipotesi dello studio è che il posizionamento di LAMS più uno stent a doppio codino sovrapposto per il drenaggio transmurale endoscopico di PFC con detriti solidi si tradurrà in un migliore drenaggio e richiederà un minor numero di interventi endoscopici rispetto al posizionamento del solo LAMS.

I pazienti adulti con raccolte di liquido pancreatico sintomatiche che devono essere sottoposti a drenaggio guidato da EUS di PFC con posizionamento LAMS saranno idonei per la partecipazione allo studio. La parte iniziale di questa procedura consiste nell'EUS diagnostica per l'imaging e la valutazione della PFC. Questo esame EUS è in grado di distinguere i relativi componenti liquidi e solidi dei PFC, dettaglio che potrebbe non essere evidente dall'imaging TC. Saranno eleggibili per la randomizzazione i pazienti adulti con PFC costituite da >30% di componente solida come valutato al momento dell'EUS. Questa soglia è stata selezionata come criterio di arruolamento al fine di selezionare i pazienti con una significativa componente necrotica solida della lesione, poiché uno studio precedente su pazienti sottoposti a posizionamento LAMS per il drenaggio di PFC ha utilizzato un contenuto di liquidi >70% come definizione per una PFC con prevalenza contenuto liquido.

L'assegnazione al braccio di studio sarà determinata dal contenuto della busta sigillata. I soggetti randomizzati al solo LAMS saranno sottoposti a posizionamento transmurale guidato da EUS di uno stent Axios con un diametro luminale di 15 mm. La scelta del posizionamento del LAMS transgastrico o transduodenale sarà a discrezione dell'endoscopista e subordinata alla posizione del PFC e alla finestra relativa al trasduttore EUS. I soggetti randomizzati a LAMS più doppio stent pigtail saranno sottoposti a posizionamento transmurale guidato da EUS di un singolo stent Axios con un diametro luminale di 15 mm; successivamente, l'accesso del filo attraverso il lume dello stent sarà ottenuto utilizzando un filo guida idrofilo da 0,035 pollici e uno stent biliare in plastica a doppia treccia (6 French, 7 French o 10 French a discrezione dell'endoscopista) verrà distribuito sul filo. L'uso della fluoroscopia per il posizionamento dello stent sarà a discrezione dell'endoscopista.

L'endpoint primario: una riduzione superiore al 50% delle dimensioni della PFC (in mm), rispetto alle dimensioni pre-intervento (in mm), all'imaging della tomografia computerizzata (TC) della sezione trasversale a 30 giorni dopo il posizionamento dello stent. Questo è stato selezionato come risultato primario al fine di mantenere la coerenza con i risultati primari di un precedente studio multicentrico sul posizionamento LAMS per PFC.