Lumen nakładający metalowe stenty vs Lumen zakładający metalowy stent oraz podwójny stent pigtailowy do drenażu endoskopowego (Axios)

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​umieszczenie LAMS wraz z zachodzącym na siebie podwójnym stentem pigtailowym w celu endoskopowego przezściennego drenażu PFC z resztkami stałymi spowoduje lepszy drenaż i będzie wymagać mniejszej liczby interwencji endoskopowych w porównaniu z umieszczeniem samego LAMS.

Dorośli pacjenci z objawowymi zbiornikami płynu trzustkowego, którzy mają zostać poddani drenażu PFC pod kontrolą EUS z zastosowaniem LAMS, będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Początkowa część tej procedury składa się z diagnostycznego EUS w celu obrazowania i oceny PFC. To badanie EUS jest w stanie rozróżnić względne płynne i stałe składniki PFC, szczegóły, które mogą nie być widoczne w obrazowaniu CT. Dorośli pacjenci z PFC składającymi się z >30% składników stałych, jak oceniono w czasie EUS, będą kwalifikować się do randomizacji. Próg ten został wybrany jako kryterium włączenia w celu wybrania pacjentów z istotnym litym komponentem martwiczym do zmiany, ponieważ wcześniejsze badanie pacjentów poddawanych umieszczeniu LAMS w celu drenażu PFC wykorzystywało > 70% zawartości płynu jako definicję PFC z przeważającą płynna zawartość.

O przydziale do ramienia badawczego zadecyduje zawartość zaklejonej koperty. Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej wyłącznie LAMS zostaną poddane przezściennemu umieszczeniu stentu Axios o średnicy światła 15 mm pod kontrolą EUS. Wybór przezżołądkowego lub przezdwunastniczego umieszczenia LAMS będzie należał do endoskopisty i będzie zależny od umiejscowienia PFC i okna względem głowicy EUS. Osoby przydzielone losowo do LAMS z podwójnym stentem pigtailowym zostaną poddane przezściennemu umieszczeniu pojedynczego stentu Axios o średnicy światła 15 mm pod kontrolą EUS; następnie dostęp prowadnika przez światło stentu zostanie uzyskany za pomocą hydrofilowego prowadnika o średnicy 0,035 cala, a na prowadniku zostanie umieszczony plastikowy stent żółciowy z podwójnym pigtailem (6 francuskich, 7 francuskich lub 10 francuskich według uznania endoskopisty). Zastosowanie fluoroskopii do rozmieszczenia stentu będzie zależało od endoskopisty.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Większe niż 50% zmniejszenie rozmiaru PFC (w mm) w porównaniu z rozmiarem przed interwencją (w mm), w obrazowaniu przekrojowej tomografii komputerowej (CT) po 30 dniach od założenia stentu. Zostało to wybrane jako główny wynik, aby zachować spójność z głównymi wynikami wcześniejszego wieloośrodkowego badania rozmieszczenia LAMS dla PFC.