Металлические стенты Lumen Appposing и металлические стенты Lumen Apposing Plus с двойными косичками для эндоскопического дренирования (Axios)
Металлические стенты, соприкасающиеся с просветом, и металлический стент, соприкасающийся с просветом, плюс стент с двойной косичкой для эндоскопического дренирования коллекций панкреатической жидкости: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза исследования заключается в том, что установка LAMS в сочетании с перекрывающимся двойным стентом типа «косичка» для эндоскопического трансмурального дренирования префронтальной коры с твердым мусором приведет к улучшению дренажа и потребует меньшего количества эндоскопических вмешательств по сравнению с установкой только LAMS.
Взрослые пациенты с симптоматическими скоплениями жидкости поджелудочной железы, которым запланировано дренирование префронтальной коры под контролем эндоУЗИ с размещением LAMS, будут иметь право на участие в исследовании. Начальная часть этой процедуры состоит из диагностического ЭУЗИ для визуализации и оценки префронтальной коры. Это исследование EUS позволяет различать относительные жидкие и твердые компоненты ПФУ, детали, которые могут быть не видны при КТ. Взрослые пациенты с префронтальной корой, состоящей >30% из твердого компонента по оценке во время эндоУЗИ, будут иметь право на рандомизацию. Этот порог был выбран в качестве критерия включения для отбора пациентов со значительным солидным некротическим компонентом поражения, поскольку в предыдущем исследовании пациентов, перенесших установку LAMS для дренирования префронтальной коры, в качестве определения префронтальной коры с преобладанием префронтальной коры использовалось содержание жидкости >70%. жидкое содержимое.
Распределение по исследовательской группе будет определяться содержимым запечатанного конверта. Субъектам, рандомизированным в группу LAMS, будет проведена трансмуральная установка под контролем ЭУЗИ стента Axios с диаметром просвета 15 мм. Выбор трансгастрального или трансдуоденального размещения ЛАМС будет на усмотрение эндоскописта и зависит от расположения префронтальной коры и окна относительно датчика ЭУЗИ. Субъектам, рандомизированным в группу LAMS плюс двойной стент с косичками, будет проведено трансмуральное размещение под контролем ЭУЗИ одиночного стента Axios с диаметром просвета 15 мм; после этого будет обеспечен доступ проволоки через просвет стента с помощью гидрофильного проводника диаметром 0,035 дюйма, а по проводу будет развернут пластиковый билиарный стент с двойной косичкой (6 французских, 7 французских или 10 французских по усмотрению эндоскописта). Использование рентгеноскопии для развертывания стента остается на усмотрение эндоскописта.
Первичная конечная точка: уменьшение размера префронтальной коры (в мм) более чем на 50% по сравнению с размером до вмешательства (в мм) на компьютерной томографии (КТ) поперечного сечения через 30 дней после установки стента. Это было выбрано в качестве основного исхода, чтобы сохранить согласованность с первичными исходами предыдущего многоцентрового исследования размещения LAMS для префронтальной коры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
- Должен иметь симптоматическое скопление жидкости поджелудочной железы
- Планируется пройти дренирование префронтальной коры под контролем эндоскопического ультразвука (EUS) с размещением LAMS в Медицинском центре Вандербильта в рамках плановой медицинской помощи.
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Нежелание/неспособность дать информированное согласие
- Пациенты с префронтальной корой, состоящей <30% из твердого компонента, по оценке во время эндоУЗИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Металлический стент, соединяющий просвет (LAMS)
Субъектам, рандомизированным в группу LAMS, будет проведена трансмуральная установка под контролем ЭУЗИ стента Axios с диаметром просвета 15 мм.
|
Система доставки стента и электрокоагуляции AXIOS представляет собой эндоскопическое устройство, позволяющее интервенционному эндоскописту, прошедшему курс ультразвуковой диагностики, вводить трансэнтеральный стент между желудочно-кишечным трактом и псевдокистой поджелудочной железы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: LAMS плюс двойной стент с косичками
Субъектам, рандомизированным в группу LAMS плюс двойной стент с косичками, будет проведена трансмуральная установка под контролем ЭУЗИ одиночного стента Axios с диаметром просвета 15 мм.
После этого будет обеспечен доступ проволоки через просвет стента с помощью гидрофильного проводника диаметром 0,035 дюйма, а по проводу будет развернут пластиковый билиарный стент с двойной косичкой (6 французских, 7 французских или 10 французских по усмотрению эндоскописта).
|
Система доставки стента и электрокоагуляции AXIOS представляет собой эндоскопическое устройство, позволяющее интервенционному эндоскописту, прошедшему курс ультразвуковой диагностики, вводить трансэнтеральный стент между желудочно-кишечным трактом и псевдокистой поджелудочной железы.
Стент с двойной косичкой представляет собой обычно используемый пластиковый билиарный стент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение сбора жидкости поджелудочной железы (PFC)
Временное ограничение: 30 дней после установки стента
|
Уменьшение размера префронтальной коры (в мм) более чем на 50% по сравнению с размером до вмешательства (в мм), измеренным на компьютерной томографии (КТ) поперечного сечения.
|
30 дней после установки стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический показатель успешности дренирования коллекции панкреатической жидкости (PFC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинический успех дренирования ПФК, определяемый как полное разрешение ПФК при последующей компьютерной томографии (КТ) и удаление стента в течение 3 месяцев
|
3 месяца
|
|
Количество эндоскопических вмешательств, необходимых для разрешения ПФК перед удалением стента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество эндоскопических вмешательств, необходимых для разрешения скопления панкреатической жидкости (ПЖС) перед удалением стента
|
3 месяца
|
|
Частота повторных госпитализаций после первоначального эндоскопического вмешательства и до разрешения удаления стента для сбора жидкости поджелудочной железы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота повторных госпитализаций после первоначального эндоскопического вмешательства и до разрешения удаления стента для сбора панкреатической жидкости (PFC)
|
3 месяца
|
|
Частота хирургического или чрескожного радиологического вмешательства по поводу префронтальной коры после первоначального эндоскопического вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота хирургических или чрескожных радиологических вмешательств для сбора панкреатической жидкости (PFC) после первоначального эндоскопического вмешательства
|
3 месяца
|
|
Частота раннего (
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость ранним (
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .