Endoprothèses métalliques apposées par Lumen vs endoprothèses métalliques apposées par Lumen et stent double queue de cochon pour le drainage endoscopique (Axios)

L'hypothèse de l'étude est que la mise en place de LAMS plus un stent à double queue de cochon superposé pour le drainage transmural endoscopique des PFC avec des débris solides entraînera un meilleur drainage et nécessitera moins d'interventions endoscopiques par rapport à la mise en place de LAMS seul.

Les patients adultes présentant des collections de liquide pancréatique symptomatique qui doivent subir un drainage guidé par EUS des PFC avec placement LAMS seront éligibles pour participer à l'étude. La partie initiale de cette procédure consiste en un EUS diagnostique pour l'imagerie et l'évaluation du PFC. Cet examen EUS est capable de distinguer les composants liquides et solides relatifs des PFC, détail qui peut ne pas être évident par imagerie CT. Les patients adultes avec des PFC constitués de > 30 % de composants solides évalués au moment de l'EUS seront éligibles pour la randomisation. Ce seuil a été choisi comme critère d'inscription afin de sélectionner les patients présentant une composante nécrotique solide significative à la lésion, car une étude antérieure de patients subissant une mise en place de LAMS pour le drainage des PFC a utilisé> 70 % de contenu liquide comme définition d'un PFC avec principalement contenu liquide.

L'attribution au bras d'étude sera déterminée par le contenu de l'enveloppe scellée. Les sujets randomisés pour LAMS seul subiront le placement transmural guidé par EUS d'un stent Axios avec un diamètre luminal de 15 mm. Le choix du placement LAMS transgastrique ou transduodénal sera à la discrétion de l'endoscopiste et dépendra de l'emplacement et de la fenêtre du PFC par rapport au transducteur EUS. Les sujets randomisés pour LAMS plus double stent en queue de cochon subiront le placement transmural guidé par EUS d'un seul stent Axios avec un diamètre luminal de 15 mm ; après cela, l'accès au fil à travers la lumière du stent sera réalisé à l'aide d'un fil de guidage hydrophile de 0,035 pouce, et un stent biliaire en plastique à double queue de cochon (6 French, 7 French ou 10 French à la discrétion de l'endoscopiste) sera déployé sur le fil. L'utilisation de la fluoroscopie pour le déploiement du stent sera à la discrétion de l'endoscopiste.

Le critère d'évaluation principal : diminution de plus de 50 % de la taille du PFC (en mm), par rapport à la taille avant l'intervention (en mm), sur l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) en coupe à 30 jours après la pose du stent. Cela a été sélectionné comme résultat principal afin de maintenir la cohérence avec les résultats principaux d'une étude multicentrique antérieure sur le placement LAMS pour les PFC.